亚太地区心血管介入医疗器械大有可为 重点关注除冠脉介入外其他细分领域机会

一、心血管介入医疗器械行业概述

心血管介入医疗器械属于高端医疗耗材，属于医疗器械中的一个细分行业，多属于三类医疗器械。

心血管介入医疗器械：是指利用血管内导管操作技术，在计算机控制的数字减影血管造影(DSA) 系统的支持下，对累及人体神经系统血管的病变进行诊断和治疗，达到栓塞、溶解、 扩张、成形和抗肿瘤等治疗目的的一种临床医学科学。

心血管介入器械特点：是一种微创性高科技治疗技术，具有创伤小、反应低、术后恢复快、适应症多等特点。

应用领域：用于预防、诊断、治疗心血管疾病，常见的心血管疾病包括缺血性心脏病(心绞痛、急性心肌梗死及其他缺血性心脏病)、慢性风湿性心脏病、急性风湿热、肺栓塞、心律失常、心力衰竭、高血压(包括高血压性心脏病、高血压性肾脏病)。

按介入产品使用的发病部位划分，心血管介入器械主要分为冠状动脉介入器械、脑血管介入器械、主动脉介入器械、周围血管介入器械四类，其中周围血管介入器械包括外周动脉介入器械和静脉介入器械。

心血管介入医疗器械分类

资料来源：观研天下数据中心整理

二、心血管介入类产品是创新医疗器械特别审批通道的重点领域

鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2014年，国家药监局推出《创新医疗器械特殊审批审查程序》，业界称为“绿色通道”。指国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下对创新医疗器械优先予以审评审批；2018年国家药品监督管理局(NMPA)组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，此次修订的程序完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理；2021 年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。从统计来看，创新优先审评审批政策出台以来，进入绿色通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天，截至2023年7月，我国已有467个产品进入创新审查通道，213个创新性强、技术含量高、临床价值显著的创新医疗器械产品获批上市。

其中，心血管介入类产品是创新医疗器械特别审批通道的重点领域。近年来国家鼓励医疗器械行业的政策密集出台，心血管类医疗器械也在陆续涌现优质的国产创新产品。2023年上半年，共计52家企业的58件产品进入创新医疗器械特别审批通道。其中，神经和心血管手术器械数量居首，进入创新审批通道共6件，涉及电生理、二尖瓣介入产品、心室辅助系统等。

2023上半年国内进入创新审批医疗器械产品大类（神经和心血管相关）

资料来源：众成数科、观研天下数据中心整理

三、冠脉介入医疗器械是行业发展最成熟的细分市场

从心血管介入器械的细分市场来看，由于PCI (经皮冠状动脉介入手术)的风险和费用较低，且与CABG (冠状动脉旁路移植手术)相比仍有类似的治疗成功率，因此通常是治疗冠状动脉疾病的首选方法。近年来，我国PCI手术量快速增长，从2009年的23万台增长至2021年的116万台，年复合增速达14.5%，PCI手术量上升带动冠脉介入医疗器械市场规模逐年增长。当前冠脉介入医疗器械已成为心血管介入器械行业发展最成熟的细分市场，约占心血管介入器械市场份额的55%，主要包括冠脉支架、冠脉球囊、导丝、导管等产品。

资料来源：观研天下整理

2021年，冠脉支架纳入国家层面集中带量采购，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，市场规模缩减近109亿元，心血管介入器械的市场规模受到较大影响，较2020年同比下降14.73%。但从整体来看，中国每百万人PCI手术量与其他发达国家和地区相比，仍存在较大差距。随着本土心血管介入器械厂商的崛起、企业市场推广和医生教育的加强，冠脉介入医疗器械产品的渗透率将不断增加，驱动整体心血管介入医疗器械市场的快速增长。此外，随着“介入无植入”治疗理念的提出，预计未来药物球囊、乳突球囊等创新产品在一定程度上也将代表冠状动脉介入治疗发展的方向，冠脉介入耗材市场仍有巨大的发展潜力，并在一定程度上推动心血管介入市场的发展。预计到2024年，我国冠脉介入医疗器械市场规模将达到103.6亿元，与此同时，心血管介入医疗器械规模将达到689.6亿元。

资料来源：观研天下整理

观研天下分析师观点：当前冠脉介入医疗器械市场格局基本稳定，可以考虑经导管瓣膜介入、心脏起搏器、药物球囊、射频消融器械和心脏封堵器等几个方向，相关企业应加快关键核心技术突破，发挥优势科研机构和企业创新作用，加快产品更新迭代，缩短与外资品牌之间的差距。

四、北美是全球最大消费市场，亚太地区有望超过欧洲成为第二大市场

从心血管介入医疗器械的主要消费市场来看，北美、欧洲、亚太、拉丁美洲和中东非五大区域是心血管介入器械的主要区域市场。其中，北美是最大的区域市场，占全球心血管介入器械市场份额的40%左右，美国和加拿大是该地区主要的市场，良好的患者统计数据、慢性疾病患病率的上升、数字疗法使用的激增以及证明创新设备疗效的临床数据增加等推动了这一增长；欧洲是第二大区域市场，占全球心血管介入器械市场份额的25%左右，主要受到德国、法国、英国等发达国家的影响。以德国为例，2011-2020年间德国的TAVI手术（经导管主动脉瓣置换术或植入术）例数翻了3倍，手术量的上升带动了心血管介入医疗器械市场规模快速扩张。

亚太是增长最快的区域市场，占全球心血管介入器械市场份额的20%左右，主要受到中国、日本、印度等发展国家的影响。拉丁美洲和中东非分别占全球心血管介入器械市场份额的10%和5%左右，主要受到巴西、墨西哥、沙特阿拉伯等新兴市场的影响。亚太地区有望在未来5年超过欧洲，成为第二大心血管介入医疗器械市场，主要受益于中国、印度等国家的人口规模、经济增长、医疗水平提升、医保政策支持等因素。此外，不断变化的全球监管和定价压力降低了美国和欧盟医疗器械市场的吸引力，导致心血管介入医疗器械公司将重点转向新兴市场。

资料来源：观研天下整理

观研天下分析师观点：未来发展中国家或将成为心血管介入医疗器械行业的新增长点，尤其是印度、南非、巴西等渠道基础与中国结构类似的国家，未来国内公司有望在发展中国家复制中国的营销经验，叠加高性价比与中高端产品力提升，海外市场有望打开成长空间。

五、多重因素推动下，2023年行业并购浪潮持续发酵

近年来，心血管介入医疗器械行业发展持续向好。值得注意的是，除了大部分企业业绩保持增长外，在收购方面也越来越频繁。一方面，医保控费下的带量采购政策让成熟业务面临增长压力；另一方面，心血管介入医疗器械领域新产品、新技术的迭代速度加快，且许多新产品、新技术对老产品具有替代性。而AIGC等新兴技术应用于医疗，也将冲击原本的市场。而并购可以快速打破企业天花板，抢占高潜力的细分市场。加之2022 年受到资本寒冬影响，企业估值下降。种种因素给心血管介入医疗器械企业带来巨大的生存压力。于是并购和license-in成为医疗器械企业发展不得不踏上的快车道。对于医疗器械投资人来说，并购带来更加多样的退出渠道，缩短资金在医疗器械行业流动时间，提升产业活力。

进入2023年以来，心血管介入医疗器械领域发生了多起标志性的并购事件，跨境并购交易和国内并购活动都有所提升。2月8日，雅培官宣收购心血管公司Cardiovascular Systems（Nasdaq：CSII），Cardiovascular Systems生产用于动脉粥样斑块切除术的医疗设备；4月11日，专注开发血管内碎石术(IVL) 治疗严重钙化心血管疾病的先驱Shockwave Medical公司(Nasdaq:SWAV) 宣布，完成了对专注于难治性心绞痛微创治疗的专业医疗器械公司Neovasc的收购，交易金额达1.47亿美元；6月，美国介入手术器械制造商Merit Medical宣布完成了对AngioDynamics公司的一系列透析产品组合和活检系统的收购，交易价值约将1亿美元。随后该公司又宣布以3250万美元收购了BlueGrass Vascular公司的导管产品“Surfacer”。可以预见，在医疗产业发展向好的背景下，预计心血管介入医疗器械企业间的并购整合还将不断加速。

观研天下分析师观点：2022年开始，心血管介入医疗器械行业融资规模和金额出现了双下降，由此可见，行业已经迎来由“量”到“质”的转型期，市场回归理性，未来企业发展的关键依然在于核心产品的技术突破，而短期来看，或许可以从性价比、提升研发能力以及形成规模化生产等多方面入手。

六、国外巨头占据高端市场，中低端本土企业迎来契机

根据观研报告网发布的《中国心血管介入医疗器械行业发展现状分析与投资前景研究报告（2023-2030年）》显示，长久以来，我国心血管介入医疗器械市场份额主要被国外巨头占据，以美敦力、波士顿科学、爱德华兹、阿比奥梅德、特瑞等为代表的国际巨头依靠其在技术创新、品牌影响力、渠道建设等方面的优势，稳稳占据行业第一梯队；国产厂商则通过集采，以价格换市场，头部企业市占率和行业集中度得到不断提升。第二梯队的厂家有乐普医疗、蓝帆医疗、微创医疗、心脉医疗、辽宁垠艺生物科技，这些企业陆续推出了一系列自主研发的产品，涉及冠脉支架、心脏瓣膜、先心病封堵器和心脏节律管理等领域，其中部分产品达到了国内外领先水平。同时，还通过外部并购方式提高产品种类，再通过集采和省级联盟集采等方式扩大市场份额；处于行业第三梯队的赛诺医疗、易生科技等企业，特点是都有主打细分产品，但产品种类相对单一。

资料来源：观研天下整理

目前国际巨头在冠脉支架、心脏瓣膜等高端产品领域具有较强的竞争力，但也面临着本土企业的挑战和价格压力。而本土企业在冠脉球囊、先心病封堵器等中低端产品领域具有较强的竞争力，但也面临着技术创新和品牌建设等方面的不足。近年来本土企业乐普医疗、微创医疗、蓝帆医疗及赛诺医疗四大心血管介入领域头部企业研发投入逐年增长，研发资金多用于生物可降解支架、植入式心脏起搏器及封堵器等心血管介入器械新产品的研发。随着本土企业在心血管介入领域逐渐取得技术突破，及心血管介入诊疗逐渐普及，未来中国心血管介入器械国产化进程有望加速推进。（LZC）