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我国中药创新药行业分析:政策利好促中药传承创新发展 儿童中药创新药需求潜力巨大

1、中药创新药行业概述、特点及地位

中药创新药,指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂。

根据观研报告网发布的《中国中药创新药行业现状深度调研与投资趋势预测报告(2023-2030年)》显示,中药复方制剂的创新是在中医药理论指导下的创新,与化药基于生物学理论和临床试验证据的创新有一定差异。

根据观研报告网发布的《》显示,中药复方制剂的创新是在中医药理论指导下的创新,与化药基于生物学理论和临床试验证据的创新有一定差异。

资料来源:观研天下整理

从行业特点来看,中药创新药行业具有研发周期长、投入大、风险大,主体繁杂、对政府政策依赖性大的特点;从行业地位来看,中医药是我国传统医学的瑰宝,传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容,目前基药目录调正在即,中药创新药有望通过此次调整进入新版基药目录。

2、《中药注册管理专门规定》出台,政策加力促进中药传承创新发展

2016年是国家出台支持中药创新发展政策的关键节点,在《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》、《中医药法》、《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等政策推动下我国中药创新药市场迎来了由初生到加速的发展阶段。政策在鼓励中药创新、加快审评审批的同时,进一步聚焦中药质量、临床安全性及有效性,并为中药创新指明了研发模式和创新路径,使得中药创新更加顺畅。这将推动中药注册管理迈入新时期,中药创新监管进入科学主导模式,进而给中药创新药行业带来激励作用,激发产业发展活力,对解决目前行业面临的标准化、国际化等难题的意义重大。

值得一提的是,由于中医药全面、深度地参与中国疫情防控救治,应用中医药及中西药结合防控救治效果显著,得到了国际认可。《“十四五”国民健康规划》提出,要夯实中医药高质量发展基础;开展中医药活态传承、古籍文献资源保护与利用;提升中医循证能力;促进中医药科技创新。2022年12月,首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)苓桂术甘颗粒通过技术审评,获批上市,这是推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。

此外,2023年2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,在药品注册管理通用性规定的基础上,进一步对中药相关要求进行细化,加强中药新药研制与注册管理,促进中医药传承创新发展。可以预见,《专门规定》的实施有望进一步推动中药传承创新发展,激发中药新药研制的活力。2023年政策预计将进一步聚焦行业研发痛点,坚持以临床价值为导向、坚持中医药理论指导、注重临床实践、采用科学合理的审评证据体系、完善中药的疗效评价、强化中药研制全过程的质量控制,同时,中药新药的审评审批有望继续加速。

我国中药创新药行业重点政策汇总

时间 发布部门 政策名称 主要内容
2009-05 国务院 关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见 强调了中医药在深化医疗卫生体制改革中的重要作用。文件从宏观层面指明中医药产业发展方向,并强调要按照中医药的特点和规律管理和发展中医药,并坚持中西医结合、并重、相互补充、协调发展。
2018-04 国家中医药管理局 古代经典名方目录(第一批) 推动来源于古代经典名方的中药复方制剂稳步发展,为人民群众健康提供更好保障。
2019-10 国务院 中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见 促进中医药传承与开放创新发展:挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓;加快推进中医药科研和创新;推动中医药开放发展。
2020-12 国家药监局 促进中药传承创新发展的实施意见 促进中药守正创新:坚持以临床价值为导向;推动古代经典名方中药复方制剂研制;促进中药创新发展;鼓励二次开发;加强中药安全性研究。
2021-12 国家医疗保障局 国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 指出要充分认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义;关于医保支持中医药传承创新发展的工作上从五个方面提出了十五条要求;强调各地医保部门、中医药主管部门要高度重视医保支持中医药传承创新发展有关工作。
2022-05 国务院 “十四五”国民健康规划 夯实中医药高质量发展基础;开展中医药活态传承、古籍文献资源保护与利用;提升中医循证能力;促进中医药科技创新。
2022-06 四部委 关于加强新时代中医药人才工作的意见 到2025年,符合中医药特点的人才培养、评价体系基本建立,人才规模总量快速增长,区域布局、专业结构更趋合理,促进人才成长吸引集聚的制度环境明显优化,培养造就一支 基本满足中医药发展需求的人才队伍。实现二级以上公立中医医院中医医师配置不低于本机构医师总数的60%,全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师。
2023-01 国家药监局 关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知 持续推动中药评价体系的研究和创新。优化中药审评审批体系和机制,推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速,制定发布实施《中药注册管理专门规定》,加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设,建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。
2023-02 国家药监局 中药注册管理专门规定 在药品注册管理通用性规定的基础上,进一步对中药相关要求进行细化,加强中药新药研制与注册管理,促进中医药传承创新发展。
2023-02 国务院 关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案 在中医药科技重点项目研究中提出,研发一批临床疗效好、科技含量高、创新性强、拥有自主知识产权的中药新药。

资料来源:观研天下数据中心整理

观研天下分析师观点:随着基于古代经典名方或临床有效方剂研发的中药创新药品类陆续被推出,市场会逐渐意识到国家背书为中药创新药带来的品牌效应,就拿苓桂术甘颗粒来说,其凭借古代经典名方苓桂术甘汤实现上市,未来市场对于中药创新药的认知还将会不断提高。

3、2022医保目录向中药创新药倾斜,为行业提供更大的政策扶持

2021年国家医保局与国家中医药管理局联合发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》给中医药传承创新发展提供了医保政策的支持。总体来看,医保从价格动态调整和医保支付方式两方面支持中医药的发展。

关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见

指导意见 具体措施
充分认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义 以更大的力度和更强的决心,深化医疗保障制度改革,支持和促进中医药传承创新发展。
将符合条件的中医医药机构纳入医保定点 及时将符合条件的中医医疗机构、中药零售药店等纳入医保定点协议管理;及时将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范围;将定点中医医疗机构提供的“互联网+”中医药服务纳入医保支付范围。
加强中医药服务价格管理 公立医疗机构从正规渠道采购中药饮片,严格按照实际购进价格顺加不超25%销售,医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价。
将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围 按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录;加大对中医特色优势医疗服务项目的倾斜力度。
完善适合中医药特点的支付政策 加强医保总额预算管理,加大对基层医疗卫生机构开展中医药服务的支持力度;推进中医医保支付方式改革,一般中医医疗服务项目可继续按项目付费,中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组(DRG)付费,对已经实行DRG和按病种分值付费的地区,适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值,充分体现中医药服务特点和优势。
强化医保基金监管 加强日常监督管理,健全综合监管制度。

资料来源:观研天下数据中心整理

如今医保对于中医药发展的支持一如既往。2022年,国家医保局发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,3月1日起新版国家医保目录将正式实施,此次医保目录调整,共新增111个药品,主要为新冠感染治疗用药、5年内新上市或修改说明书的药品、国家基本药物以及罕见病用药等。从新版医保目录可以看到,医保目录对于中药创新药具有一定倾斜,2021年获批的12个中药创新药有10个药品进入谈判或竞价药品,中药创新药的顺利进入将对中药创新形成巨大推力。目前,我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判,首次入选的创新药品,平均降幅基本都在40%-62%之间。绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量,销售额大幅增长。考虑到中药审评的持续优化和医保谈判纳入中药创新药增加的常态化趋势,未来将催生对具有临床价值的创新中药的研发热情。

我国医保目录总数及西药、中成药数量

年份 西药 中成药 总数
2000 913 575 1535
2004 1031 823 1901
2009 1140 987 2172
2017 1345 1243 258/8
2019 1322 1321 2643
2020 1426 1374 2800
2021 1486 1374 2860
2022 1586 1381 2967

资料来源:观研天下数据中心整理

4、中药创新药审批数量、速度逐年增加

从审批数量来看,近年来中药年新批新药数量大幅增加。2021-2022年两年里,共19个中药新药上市,数量相比过去五年大幅增加;从审批速度来看,2017-2022年共获批21款创新中药,在众多中药新药中,审批时间最长为3606天,最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短,单个药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%,整体上中药创新药审批在加速。从领域来看,2017-2022年中药新药品种涵盖抗肿瘤、呼吸系统、神经系统、妇科、骨科等多个治疗领域,其中,主要集中于新冠和妇科用药。根据公开可查资料,中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后,超过一半有注册临床之外的循证医学文献。

从审批数量来看,近年来中药年新批新药数量大幅增加。2021-2022年两年里,共19个中药新药上市,数量相比过去五年大幅增加;从审批速度来看,2017-2022年共获批21款创新中药,在众多中药新药中,审批时间最长为3606天,最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短,单个药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%,整体上中药创新药审批在加速。从领域来看,2017-2022年中药新药品种涵盖抗肿瘤、呼吸系统、神经系统、妇科、骨科等多个治疗领域,其中,主要集中于新冠和妇科用药。根据公开可查资料,中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后,超过一半有注册临床之外的循证医学文献。

资料来源:观研天下整理

相对于化学药、生物制品,中药在慢性疾病治疗上优势明显,在心脑血管、呼吸系统疾病等细分领域的疗效备受肯定,21个创新中药打破了治疗领域无中药的局面,并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。值得一提的是,在2022年最后半个月,还接连有4款中药新药获批上市。包括湖南安邦制药股份有限公司的中药新复方制剂芪胶调经颗粒,杭州康恩贝制药有限公司黄蜀葵花总黄酮提取物及黄蜀葵花总黄酮口腔贴片,康缘药业苓桂术甘颗粒,新疆华春生物药业参葛补肾胶囊。未来随着更多的中药新药上市,不仅可能挑战传统独家品种的市场地位,甚至带来中医药企业新一轮洗牌。

观研天下分析师观点:2023年有多款中药新药提交了上市申请,例如方盛制药的中药1类创新药诺丽通颗粒已经递交上市,这是本次递交上市的唯一一款中药1类创新药据悉,诺丽通颗粒有利于改善脑供血不足情况,迅速缓解头痛、头晕症状,多年应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛。预计2023年行业将迎来爆发式增长。

2022-2023申报上市/已上市中药创新药(不完全统计)

药品名称 企业名称 注册类型 备注
藿夏感冒颗粒 以岭药业 1.1类 获批上市
参葛补肾胶囊 新疆华春生物药业股份有限公司 1.1类 获批上市
新复方制剂芪胶调经颗粒 南安邦制药股份有限公司申报的中药 1.1类 获批上市
苓桂术甘颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 3.1类 获批上市
诺丽通颗粒 方盛制药 1.1类 提交上市申请

资料来源:观研天下数据中心整理

5、市场竞争格局相对良好,未来将进一步优化

当前,我国中药创新药市场竞争格局相对良好,龙头企业随行业规模扩张不断成长。从《2022中国中药研发实力排行榜TOP50》来看,康缘药业、以岭药业、天士力医药、一力制药等企业依旧在TOP5榜单,值得一提的是,每年的中药榜都能有新面孔登榜,充分说明了中药创新的“大有可为”。

2019-2022年中国中药研发实力排行榜TOP5

2019年 2020年 2021年 2022年
天士力医药 江苏康缘药业 江苏康缘药业 石家庄以岭药业
北京华素医药 发扬子江药业 石家庄以岭药业 江苏康缘药业
江苏康缘药业 石家庄以岭药业 上海医药集团 天士力医药
山东省生物医药科技 北京同仁堂 北京五和博澳药业 武汉康乐药业
北京五和博澳药业 天士力医药 一力制药 一力制药

资料来源:观研天下数据中心整理

其中,以岭药业2020年至今有3个中药新药获批,领跑国内其他中药企业。此外,还有6款创新中药在路上。其中芪黄明目胶囊已于日前提交上市申请,用于治疗糖尿病视网膜病变。络痹通片(类风湿性关节炎)、柴黄利胆胶囊(慢性胆囊炎)、玉屏通窍片(持续性变应性鼻炎)正在开展III期临床。值得一提的是,这3款中药新药虽以新药6类申报,但随着新注册管理办法的实施,日后也将以新药1.1类提交上市申请。另外,以岭药业也在积极持续开展已上市中药品种的上市后再评价及二次开发,其中养正消积胶囊正在申请新增适应症。

以岭药业在研中药新药

序号 药品名称 注册分类 适应症 最高研发进展
1 芪黄明目胶囊 新药1.1类 糖尿病视网膜病变 申报上市
2 络痹通片 新药6类 类风湿性关节炎 III期临床
3 柴黄利胆胶囊 新药6类 慢性胆襄炎(肝胆湿热证) III期临床
4 玉屏通窍片 新药6类 持续性变应性鼻炎(肺脾两虚证) III期临床
5 小儿连花清感颗粒 新药1.1类 小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证) II期临床
6 柴芩通淋片 新药1.1类 反复发作尿路感染 获批临床

资料来源:米内网中国药品临床试验公示库

第一梯队中的康缘药业主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域,代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液、金振口服液、桂枝茯苓胶囊等。目前拥有43个中药独家品种,23款中药新药,其中3款中药新药处于Ⅲ期临床。

除两个龙头企业之外,扬子江药业、山东凤凰、湖南方盛、太极集团等中药创新药企业均在以研发创新为核心竞争力,不断加强新药研发,突破创新,形成了各种类型不同的中药新药布局,也同样有着自己独特的产品优势。未来随着中医药创新发展的基础政策不断落地实施,对临床定位清晰且具有明显临床价值的5种情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批,中药创新药企业有机会和行业、政策的发展共振,进一步优化竞争格局,龙头公司有望持续获益。

6、儿药鼓励政策逐步细化,相关中药创新药潜力巨大

目前,中国儿童药物市场仍处于专用品种少、适宜剂型少、生产企业少、企业关注度高但实际研发热度低的局面。在国家药品监督管理局批准的药物中,仅有2%的药物有儿科适应症。相对于西药来讲,儿科用中成药以其药性温和、服用方便、价格便宜、副作用较低以及“治养”相结合的特点越来越受到家长的青睐。近年来,国家陆续出台多项政策措施,鼓励儿童药物研发生产,尤其儿用中成药的研发和创新。支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格,对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间,加强与申办者沟通交流,促进儿童用药品加快上市,满足儿童患者临床用药需求。

我国儿童用药行业重点政策及技术要求

时间 政策名称 主要内容
2021-09 儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则 针对儿童用改良新药的临床研究提出建议,适用于儿童用化学药品改良型新药。
2021-09 中国妇女发展纲要(2021-2030年)和中国儿童发展纲要(2021-2030年) 探索制定国家儿童基本药物目录,及时更新儿童禁用药品目录,鼓励儿童用药研发生产,加快儿童用药申报审批工作。完善儿童临床用药规范,药品说明书明确表述儿童用药信息。
2022-03 “十四五”中医药发展规划 支持儿童用中成药创新研发。推动设立中医药关键技术装备项目。
2022-04 关于公开征求《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》意见的通知 推动解决我国儿科临床普遍存在的说明书儿童用药信息增补或惨订滞后的问题,确保说明书修订的质量和效率。
2022-05 中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿) 鼓励儿童用药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格,对儿童用药品予以优先审评审批;对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市。
2022-06 CDE关于公开征求《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(公开征求意见稿》》意见的通知 满足儿童用药需求,保障儿童用药安全,提高儿童用药口感评价。
2022-06 CDE关于公开征求《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序(征求意见稿)》意见的通知 进一步细化儿童用药沟遇交流管理,提高儿童用药沟通交流质量与效率的可行策略。

资料来源:观研天下数据中心整理

数据显示,2015-2022年我国儿童用药市场规模从591亿元增长至2000亿元,年均复合增长率为19%。第七次人口普查数据显示,我国有2.53亿儿童人口,占总人口的18%。随着国家全面开放二胎和三孩,儿童药物市场需求也将随之增加。预计在相关政策和市场需求的不断完善和增长的趋势下,未来儿童中药创新药市场面临巨大的发展机遇。

观研天下分析师观点:中药与西药不同,儿童用药与成人用药也不同,为了能够让中医药获得国际认可,中药创新药必须参照甚至是沿用西医西药研发中的提取工艺、质量标准、药理试验、临床试验等实质性研究的内容和方法,用现代科技手段阐明中医药理论,证明产品临床疗效和安全性,考虑到儿童临床试验常常难以开展,导致药物在儿童中使用的有效性和安全性评价不足,因此对于想进入儿童中药创新药的企业而言,只有踏踏实实做好传统临床试验,才能不断创新和可持续发展。(LZC

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