我国骨科耗材行业分析：骨科耗材集采地方先行 两大动因促行业变局

1、骨科耗材行业定义、分类及细分市场

骨科耗材是最主要的骨科产品，指用于人体骨骼及相关软组织的替代、修复、补充及填充的一大类植入物、手术耗材的统称。

根据观研报告网发布的《中国骨科耗材市场现状深度调研与投资战略预测报告（2022-2029年）》显示，骨科耗材根据使用途径可以分为植入、手术两大类型。骨科植入耗材可细分为创伤类植入物、脊柱类植入物、关节类植入物以及运动医学植入物，手术耗材可分为脊柱微创手术耗材和运动医学耗材。

骨科耗材主要分类及用途介绍

资料来源：观研天下数据中心整理

在骨科植入耗材领域，脊柱类耗材主要用于畸形、退变和骨折造成的脊柱损伤修复，占据了最大的市场份额，为29.01%，由于骨科脊柱手术非常复杂，因此脊柱类耗材产品最复杂，涉及多种配套材料和服务，形成的是组套产品，国内企业在原材料、加工技术和工具方面与外企仍有差距，加上国产耗材价格不占优势，所以脊柱类耗材国产化程度较低，比较依赖进口；其次是创伤类耗材，也就是“钢板钢钉”这一类，占比为28.63%，是所有骨科耗材里国产化率最高的种类；关节类耗材占比27.86%，这一类产品制造门槛高、工艺难度大，属于永久性植入物，国产化程度最低。

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2、骨科植入耗材均已纳入集采，行业监管政策趋严

目前三类骨科植入耗材均已成集采常客，其中脊柱类耗材的集采结果是最好的，而创伤类耗材的配送挑战最大，因为创伤类耗材降价相对更多，服务成本又最高，比如创伤即便在半夜也需要为医院提供配送服务。

本轮国家第三次集采共有171家企业参与，152家拟中选，中选率89%；平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。其中1）胸腰椎后路固定融合术国产耗材降至4500元，外资品牌降至4800元；2）胸腰椎微创手术耗材降至5600元；3）压缩性骨折的椎体成形手术耗材降至1100元。集采中选产品可大幅挤掉虚高利润，压缩权力寻租空间，但生产厂商有望维持合理的利润空间，有利于规范耗材采购和使用行为，改善行业生态。长期来看，价格大幅下降最终会导致市场规模的萎缩，例如：国家冠脉支架带量采购，因为支架的价格降幅平均达到90%以上，因此支架的市场规模也相应由约100亿萎缩到10亿左右。

事实上，除集采外近年来国家对骨科耗材的监管也愈加重视，不仅出台耗材“两票制”和“一票制”对采购和配送环节进行监管，更是出台了高值耗材监控政策，重点管控使用环节，国家各省市级政府也相继出台法律法规，要集中化、透明化采购骨科耗材。例台：河南已有四个市（南阳、开封、洛阳、郑州）陆续发布了高值耗材重点监控的文件；吉林省在《关于开展医药价格和集中采购定点监测工作的通知》文件中把通用接骨板等16类骨科创伤耗材首次纳入监测范围。随着骨科耗材相关国家政策不断完善，只要国内企业持续在研发上发力，并基于现有市占水平，不断巩固和扩大自身优势，国产骨科耗材及零部件企业将大有可为。

骨科耗材行业相关政策

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观研天下分析师观点：集采是一把双刃剑，对于患者而言是一种福利，但骨科耗材种类少，可替代性弱，不像药物纳入集采就算到了地板价也还有活动空间，对于骨科医生来说，耗材在医生薪酬中占很大比例，价格的大幅下降，必然会导致生产厂家利润压缩，从而影响医生收入，如果薪酬中第二大头手术费不上涨，很可能会让医生更倾向保守治疗，失去手术的积极性，这对于患者而言也是一种间接的损失。不过从另一方面看，由于耗材价格降低，做手术的人可能会越来越多，那么医生的收入也可能增加。

3、骨科耗材技术逐渐成熟，仿生化、定制化成未来趋势

人类最早的骨科手术可以追溯到公元前300年，那个时候，没有专业的骨科耗材，外科医生用面粉和蛋清包裹患肢，发展到现在骨科耗材已经成为一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多种学科及技术。材料方面，类型逐渐丰富，从早期的医用不锈钢材质到钴基合金、钛基合金，再到高分子聚合物材料、记忆金属和陶瓷等材料，随着新型材料临床应用增加，植入物的多项力学性能和生物相容性也得到持续优化，目前具备良好的生物相容性、生物活性、耐腐蚀性等生物学性能，同时具备疲劳强度高、力学稳定性强、耐摩擦与磨损等力学性能的主流材料有钽、镁、聚乳酸、羟基磷灰石；产品设计方面，从最初按照海外标准进行设计，到针对亚洲人骨骼结构、特点、年龄结构、患病类型、体质设计产品，目前骨科耗材产品已经满足不同人种的需求；加工工艺方面，骨科耗材的生产涉及毛坯成形、机械加工、表面处理、激光打标、清洗、灭菌、辐照等多项工艺，对各类加工工艺均有较高的技术要求，随着高精度加工设备、金属3D 打印技术运用范围逐渐扩大，骨科耗材对临床需求的适用程度显著提升。

此外，在产品质量和微创技术方面，国内厂商的技术差距也在逐渐缩小，目前脊柱类、创伤类耗材主要以国产品牌为主，关节类高端产品还是以进口为主，国内公司在假体材料、手术定位器械精准度、与骨的接触面的处理等方面要差一些，例如：美国公司在无骨水泥类植入物产品的表面微孔直径能达到500微米以上，而国内的企业大多停留在100多微米。随着未来骨科手术临床需求对骨科耗材产品的创新诉求，未来骨科耗材将向仿生化、定制化发展。

骨科耗材行业技术特点和要求

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观研天下分析师观点：虽然我国骨科耗材相关技术在逐渐进步，但距离国外还是有3-10年的差距，另外即便突破技术壁垒，一些高值耗材还设计到版权问题，所以短期来看，国内企业要想实现突破，建议还是乘集采的东风，以价格为突破口来打开市场。

4、市场规模近400亿，年复合增长率高达15.3%

骨科耗材是医疗器材领域最大的子行业之一。数据显示，中国骨科耗材行业市场规模逐年扩大，从2017年的225亿增长至2021年的398亿，五年规模增长77%，年复合增长率为15.3%。预计2022年至2025年市场的年复合增长率将保持在15%以上，2023年市场规模将突破500亿元，2025年将突破700亿元。

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观研天下分析师观点：2022年或将成为行业重要的“分水岭”年份，因为行业的主导逻辑发生了改变，一方面，老龄化问题+常态化疫情骨科选择性手术受阻+疫情后人们愈加重视健康提高就诊率+骨科疾病年轻化带来的供需问题，可能成为市场新的主导因素；另一方面，限价集采之下，骨科耗材行业可以说是首先承压，招标价格越来越低，给骨科耗材生产企业带来压力，在多重因素下行业可能发生变局。

5、外资品牌主导，国产力量不断进取

由于骨科耗材属于强技术叠加强监管的行业，向来是全球医疗巨头们的必争之地。目前以强生、史塞克、美孰力三大巨头为主的外资品牌占据主流份额，占比分别为28.29%、24.39%、6.5%，各大三甲医院这样的战略要冲更是外资重点深耕的自留地。2021年，国内骨科耗材生产企业共二百余家，市场占有率约60%，其中排名前五的企业有威高骨科和三友医疗，市场份额分别为7.92%和3.79%，且保持不断增长。相较于外企着力在大城市大医院攻坚，国产品牌更多地是跻身于低线甚至县级医院这样的中小医疗机构中，走农村包围城市的路子。未来随着集采政策的深入，骨科耗材国产化替代将进一步提升。

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事实上国内企业的发展瓶颈不仅仅在技术方面，原材料来看，医用陶瓷、医用钛材、聚醚醚酮、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等原材料还是依赖进口，尤其是陶瓷内衬和球头等原材料基本均采自德国CeramTec GmbH公司，另外，不少企业目前存在重要原材料供应商过于集中，甚至对单一供应商依赖度较高的现象：例如：威高骨科陶瓷球头、内衬、超高分子量聚乙烯等原材料，存在单一供应商情形；大博医疗采用的主要原材料（包括聚氨酯管材、医用铂金环、聚碳酸酯、医用金属材料、骨水泥等）也存在供应商较为集中的现象。这样的现象在面临特殊情况时可能导致此类原材料供应紧缺的风险。

观研天下分析师观点：从此前胰岛素纳入集采的例子来看，国外品牌的报价与国产价格差距并不大，这说明集采对国产厂商的影响不仅仅是简单的降价，然后实现进口替代，因为价格差距缩小很快，但质量差距难以跨越。

另外，观察国外骨科耗材公司的发展历程，均是依靠不断的并购成长起来的，业务领域覆盖骨科四个细分领域，并且前几大公司在生产骨科耗材的同时，在手术机器人、口腔种植、3D打印方面均有涉猎，这样的前瞻性业务布局也值得国内企业学习。

6、骨科手术市场渗透率不足10% ，骨科耗材需求量快速增长

2021年我国创伤类、脊柱类、关节类手术量约为296万、98万、78万，共计472万例，其中创伤类市场渗透率为7.9%，脊柱类市场渗透率为1.8%，关节类市场渗透率为1.2%，总体市场渗透率不足10%，美国和日本骨科手术市场的渗透率均已达到40%-70%之间，我国渗透率相较于欧美发达国家要低得多，但有手术需求的存量患者基数并不小。《中国骨质疏松白皮书》数据显示，我国骨质疏松患者数量接近7000万；各种关节炎重症患者超过8000万人，现有肢残患者约75万人，每年新增骨损伤患者约300万人，当前我国老龄化进程明显加快，2010年-2020年，60岁及以上人口比重上升了5.44个百分点，65岁及以上人口上升了4.63个百分点，并呈现稳定增长态势，通常人体骨骼会在35岁开始伴随年龄的增长而衰老，骨科类疾病患病风险也相应增加，特别是50岁以上的人群骨科类患病率更加显著。

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与此同时，上班族、学生族工作、学习压力不断加大，长时间高强度的伏案，颈椎病、椎间突出的发病人群也在逐渐年轻化，加上运动意外事故、旅游探险等造成的创伤类患者也在不断增多，在整体骨科手术治疗渗透率较低的情况下，骨科疾病的患病人数快速增长，庞大的患者基数为骨科耗材市场的加速扩容带来机会。

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观研天下分析师观点：从上文可以看到，骨科疾病的发病率和年龄相关度非常高，可以想象到，步入年龄化社会对骨科耗材的需求将愈发旺盛，那么这个时候，耗材走量不走质的路子已经行不通了，骨科耗材品类复杂，标准化难度也比药品高，单品市场空间有限，所以只有注重研究创新、产品线丰富的企业才能在激烈的市场竞争中求得生存发展，尤其是规模大、产能高、创新能力强、品质控制严格的综合性企业发展空间更大。（LZC）