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我国模式动物行业现状与环境分析:政策、技术及生产三大驱动下 模式动物行业“十四五”迎来快速发展期

模式动物:指用于揭示某种具有普遍规律生命现象的生物物种,被称为“活的试剂”。模式动物隶属于实验动物,主要分为基因修饰动物模型及野生型动物模型。常见的模式生物大致可分为啮齿类、非人灵长类、犬类、兔类、猪类以及斑马鱼。小鼠由于其基因组与人类高度同源,生理生化及生长发育的调控机理和人类基本一致,同时具有繁殖能力强、世代周期短、饲养成本低等特点,目前是应用最为广泛的实验动物。

模式动物的分类

品类

特点

啮齿类

包括大鼠、小鼠等;繁殖能力强、世代周期短、饲养成本低,几乎可用于所有生命科学基础研究和大多数的新药开发领域

非人灵长类

与人亲缘关系最近,大脑发达,有大量沟回,视、听、味、触觉发达,空间立体感强;由于新冠疫情的影响,需要大量恒河猴等作为实验模型:同时因为对猴场的管理和对动物的保护要求,目前市场处于供不应求的状态

犬类

与一般哺乳动物相比,在生理学和解剖学方面更接近于人神经系统发达,适应能力强,主要用于药物的药代动力学和毒理学研究

兔类

易于繁殖与饲养;易产生发热反应,且发热反应典型、恒定常用于药物生产质控中热原实验、骨关节疾病模型和眼科药物药效研究

猪类

心脏结构、皮肤结构与人类相似,常用小型猪,被广泛用于心血管疾病研究以及相关药物和器械开发, 皮肤病药物开发等

斑马鱼

体外受精和发育,繁殖能力强,性成熟周期短;胚胎透明,易于观察到药物对其体内器官的影响,个体小,易养殖

资料来源:观研天下数据中心整理

模式动物应用领域包括:1、临床前研发阶段的药效学评价:主要针对药企、科研机构及CRO,用于药物研发领域,适用药物类型涵盖小分子、大分子、细胞基因治疗等等,治疗领域包含肿瘤、心血管、罕见病的全面领域。2、生命科学和医学研究:主要针对科研机构,用于探索人类疾病发病机制、人类基因功能等基础研究领域。

一、发展概述

1、发展历程

基因工程技术是模式动物行业发展的基础。模式动物从诞生到向标准化迈进的发展进程大约可分为萌芽期、快速发展期、高速成长期与新时代探索期四个阶段。1974年,鲁道夫·耶尼施通过将外来DNA引入其胚胎中创建了一种转基因小鼠,这也是世界上第一个转基因动物;20世纪80年代后,转基因动物的规模化繁育催生模式动物从实验动物领域向确保动物实验更科学、准确和重复性好的标准化方向发展转变。1996年,基因编辑技术里程碑图突破,世界上第一头“无性繁殖”的绵羊——“多利”在英国爱丁堡罗斯林研究所培育成功,这也是世界上第一只用动物的体细胞复制出来的哺乳动物,它的诞生标志着生物技术新时代的到来。目前,整个产业处于基因编辑新时代的探索期,以期模式动物向单价高、用量大的基因修饰动物赛道挺进。

资料来源:观研天下整理

2、行业发展驱动因素:政策引导

我国继“十三五”期间对模式动物研究给予重点支持后,2016年更是将模式动物纳入《“十三五”国家科技创新规划》以及《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,并由上至下,从国家层面到地方政府,陆续且密集地出台了一系列政策重点支持模式动物基础设施以及生物医学资源基础设施的建设。

中国模式动物相关重要政策

时间

文件

主要内容

2006.02

国家中长期科学技术发展规划纲要( 2016-2020)

明确提出生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量。

2016.07

“十三五”国家科技创新规划

加强生物产业发展及生命科学研究核心装备研发,提升我国生物技术前沿领域原创水平,抢占国际生物技术竞争制高点。

2016.10

产业技术创新能力发展规划( 2016-2020 )

加快专利到期药物仿制上市,提升化学仿制药质量、中药质量的可控性,实施医药国际化发展战略。

2016.11

“十三五”国家战略性新兴产业发展规划

建立具有自主知识产权的基因编辑技术体系,相关动物资源平台、临床研究及转化应用基地,促进基于基因编辑研究的临床转化和产业化发展。

2017.05

“十三五”生物技术创新专项规划

要求开发用于疾病研究的模式动物和微生物资源,重点支持实验动物和模式生物基础设施以及生物医学资源基础设施的建设。

2020.01

加强“从01”基础研究工作方案

支持高校、科研院所自主布局基础研究。

2021.03

“十四五”规划和2035远景目标纲要

建设模式动物表型与遗传研究设施。

资料来源:南模生物招股书、药康生物招股书、观研天下数据中心整理

基于政策端的率先发力,小鼠模型率先形成规模化,助推整个行业的发展。近年来我国小鼠模型的产量逐年攀升,根据2017年《中国实验动物资源调查与发展趋势》数据,我国实验小鼠生产数量约占全部实验动物生产数量的70.56%。大鼠排在第二位,占比 13.66%。常用小鼠品系高达11个,大鼠品系高达7个。2021年,我国小鼠模型市场规模达39亿元,达到近五年来的峰值,稳居全球第一大小鼠模型市场。随着Talen和CRISPR/CAS9等新技术的出现,基因工程小鼠的制备和应用也得到了快速发展,中国已有许多专门从事基因工程小鼠制备的生物技术公司,一些大型的研究机构也具备了小鼠模型的制备技术和相应的设施,每年有大量新的基因工程模型小鼠模型出现,为产业健康良性发展奠定坚实基础。

基于政策端的率先发力,小鼠模型率先形成规模化,助推整个行业的发展。近年来我国小鼠模型的产量逐年攀升,根据2017年《中国实验动物资源调查与发展趋势》数据,我国实验小鼠生产数量约占全部实验动物生产数量的70.56%。大鼠排在第二位,占比 13.66%。常用小鼠品系高达11个,大鼠品系高达7个。2021年,我国小鼠模型市场规模达39亿元,达到近五年来的峰值,稳居全球第一大小鼠模型市场。随着Talen和CRISPR/CAS9等新技术的出现,基因工程小鼠的制备和应用也得到了快速发展,中国已有许多专门从事基因工程小鼠制备的生物技术公司,一些大型的研究机构也具备了小鼠模型的制备技术和相应的设施,每年有大量新的基因工程模型小鼠模型出现,为产业健康良性发展奠定坚实基础。

资料来源:《中国实验动物资源调查与发展趋势》、观研天下整理

3、行业发展驱动因素:技术赋能

相较于国外,我国模式动物起步较晚,如转基因技术、ES 打靶技术和CRISPR/Cas9技术等技术,长期受制于国外是限制行业发展的重要因素。伴随着政策重视模式动物,支持行业发展,许多中国医药企业持续加大研发投入,加快国产自研进程,创新研发火热,逐步缩小国产模式动物与进口模式动物的实验差距,核心品种的国产化替代比重增大,进一步打断国外垄断核心技术的局面。受益于国内创新药物发展以及中国基础研究经费的持续增长,国内企业在肿瘤免疫、代谢疾病、神经系统疾病等产业的发展比肩国际甚至处于领先水平。据统计,虽然2010-2021年,美国实验动物专利申请数量遥遥领先,但这一差距在2021年被逐渐拉小。2021年,中国实验动物专利申请量高达51项。相关技术的加持减轻模式动物对国外的依存度,以软件赋能硬件,应用领域走向生命科学、医学研究、生物医药前沿、药物研发及CRO服务等新领域。

4、行业发展驱动因素:生产驱动

充足、高效、专业的模式动物是保障生物分析、表型分析以及药效分析与评价等领域相关科学研究发展的前提。相较于普通动物,模式动物有三个固有优势,1、繁育周期短、成本低;2、基因组与人类蛋白编码基因重合度高等优势;3、遗传背景明确。特别是在用于解析疾病致病机制、发现潜在疾病治疗靶点、验证新药及新型治疗手段安全性和有效性方面具有不可比拟的优势。随着生命科学的飞速发展、基因工程技术的更新迭代,使得大规模创新模式动物成为可能,高端模式动物构造成本降低,并且行业从分散作坊式供应转变为高效工厂化供应,从而可以更加精确地模拟人类特定的生理病理特征,大大推动行业发展;伴随着全球新药研发失败的风险越来越高,模式动物成为验证临床前候选药药效和安全性的“必要条件”,科研客户与工业客户均持续驱动市场发展,且工业客户占比有望进一步提升;此外,疫情的反复爆发和变异病毒也让科学家意识到开发治疗药物的急迫性,从而加速模式动物产业化进程。

常见模式动物优势分析

品类

优势

秀丽线虫

在自然条件下,秀丽线虫是雌雄同体的,一生可以产生约300粒受精卵,可以快速大量繁殖。同时在自然条件或诱导下,可以产生雄性个体来进行杂交实验,这一特征使得秀丽线虫在遗传学研究方面有着无可比拟的优势。另外,在秀丽线虫的全部1090个细胞中,有131个细胞以一种不变的方式,在固定的发育时间和固定位置消失。秀丽线虫数目一定的细胞个数以及固定的细胞凋亡,是决定秀丽线虫在研究细胞凋亡方面地位的主要原因。

果蝇

果蝇作为模式生物研究的优势,主要表现在生物学和技术两个方面。在生物学方面,长期的研究积累了很多关于果蝇的知识和信息,制备了大量的分布于数以千计的基因中的突变体。果蝇还有很多携带便于遗传操作的表形标记、分子标记或其它标记的特征染色体,这些工具使得进行大规模基因组筛选分离一系列可见或致死表型,甚至可以分离那些只在突变个体的第二或第三代才表现的表型。在技术上,在果蝇研究过程中发展的一些有效技术,现在还是只能应用于果蝇,如:增强子陷阱技术、定点同源重组技术、双组分异位基因表达系统、嵌合体分析技术及基因定点敲除技术等。

斑马鱼

斑马鱼能够成为模式生物,也有这它本身独特的优势。在生物学上,斑马鱼体外受精,胚胎在体外发育并且透明,易于观察和操作,受精卵直径约1mm,便于进行显微注射和细胞移植。在技术上,斑马鱼可以像线虫和果蝇一样,进行细胞标记和细胞谱系跟踪,也可以像爪蟾一样进行胚胎的细胞移植。在基因水平,已经发展了转基因技术、基因过量表达技术、随即及靶基因定向诱变等。

小鼠

小鼠是哺乳动物,与人的亲缘关系比较近,这是小鼠作为医学研究模式生物的首要优势。同时小鼠在交配时形成阴栓,可以很好的判断交配时间,对研究中判断发育时间十分重要。在技术上,长期的实验研究,培养了大批的实验人员,建立了广泛地实验体系,如基因陷阱、化学诱变、基因定向突变等。

资料来源:观研天下数据中心整理

二、发展洞察

1、市场规模

根据观研报告网发布的《中国模式动物行业发展现状研究与投资前景预测报告(2022-2029年)》显示,伴随着新药研发领域的崛起,CRO 市场的渗透率不断提升,转基因技术、ES 打靶技术以及基因编辑等模式动物相关技术的发展,模式动物行业从技术驱动进入科研端与工业端驱动时代。2020年,我国模式动物市场规模达到37亿元,在新冠疫情的背景下,模式动物市场表现出较为强势的增长力,2021年市场规模突破48亿元。疫情的反复和新的靶点与理论提出催生了对模式动物的旺盛需求,整个模式动物市场呈现健康走势。观研天下预测,2025年中国模式动物市场规模接近百亿元。相较于其他模式动物,与人类基因高度同源的小鼠模型存在更多实验的机会,更符合动物研究高效的要求,小鼠渗透率将大于其他动物的渗透情况。

伴随着新药研发领域的崛起,CRO 市场的渗透率不断提升,转基因技术、ES 打靶技术以及基因编辑等模式动物相关技术的发展,模式动物行业从技术驱动进入科研端与工业端驱动时代。2020年,我国模式动物市场规模达到37亿元,在新冠疫情的背景下,模式动物市场表现出较为强势的增长力,2021年市场规模突破48亿元。疫情的反复和新的靶点与理论提出催生了对模式动物的旺盛需求,整个模式动物市场呈现健康走势。观研天下预测,2025年中国模式动物市场规模接近百亿元。相较于其他模式动物,与人类基因高度同源的小鼠模型存在更多实验的机会,更符合动物研究高效的要求,小鼠渗透率将大于其他动物的渗透情况。

资料来源:观研天下整理

2、竞争格局

虽然国内模式动物行业起步较晚,但国内企业的模式动物价格普遍明显低于海外品牌,在基因修饰动物等新产品上的开拓效率更高,高附加值品系更新快。此外,在响应速度、动物受精及繁育等环节上,国内公司也会提供更好的服务。目前行业内主要企业已经具备了一定规模,其中,药康生物、南模生物、百奥赛图被称为模式动物的三巨头,近年来均颇受资本市场关注。药康生物成立于2017年,实行以产品为导向的发展策略,完成5轮融资,背后资本包括高瓴创投、云锋基金、摩根士丹利、红杉中国、鼎晖投资等,并于2022年4月登陆科创板;南模生物是成立时间最早(2000年)的“老大哥”,业务向产业前后端延伸,主要从事基因修饰动物模型产品及技术服务相关业务,目前共完成8轮融资,背后资本包括IDG资本、海通开元、海润并购基金、康君资本、科创投集团等,并于2021年12月成功闯关科创板;百奥赛图则与二者均不相同,从最初的提供基因编辑服务,到现在形成了CRO+创新+药对外合作+创新药自研的新模式,他的上市之路也不如前两家顺利,其于今年3月再度向港交所提交上市申请材料,目前状态为“处理中”。

从市占率来看,药康生物相对专注于商品化小鼠模型开发服务,其多年来大力发展的斑点鼠计划已见收效,在品系种类数量、模型提供及配套服务方面均处领先水平,南模生物、百奥赛图分别位居第二和第三位;从资质来看,南模生物、药康生物、百奥赛图均已获得AAALAC认证,动物可以出口;从总营收来看,2021年南模生物、百奥赛图、药康生物的总营收分别为2.75亿元、3.55亿元、3.94亿元,总体相差不大,且同比增速均较高;从归母净利润来看,2021年南模生物实现归母净利润6086万元,同比增长36.6%;药康生物实现归母净利润1.25亿元,同比增长63.45%,反过来看,百奥赛图不仅尚未盈利,而且归母净利润亏损扩大至5.46亿元。2022年上半年来看,药康生物在受到疫情不利的影响下还能保持亮眼的业绩,得益于公司主营业务收入实现40.45%的快速增长;百奥赛图亏损的主要原因在于公司的收益主要来自临床前研究服务及抗体开发,目前并无产品获批准进行商业销售,也没有通过销售产品获得任何收益,而且还需要持续投入高额研发资金,进行候选药物的临床试验或聘请更多临床、营运及科研人员等;南模生物业绩不理想主要原因是受新冠疫情的影响(公司的主要生产基地位于上海,大量客户群体亦集中于上海及周边;疫情防控期间开支较大),公司收入增速大幅放缓,而且由于公司积极扩大生产研发规模,上半年笼位规模实现翻倍增长,导致生产成本大幅上涨(如折旧摊销、材料费、能源费、人员工资等随之增加),最终造成利润大幅下降。

模式动物三大巨头公司2021年业绩对比

公司/科目

总营收(元)

总营收同比增速(%

净利润(元)

净利润同比增速(%

销售毛利率(%

销售净利率(%

南模生物

2.75亿元

40.31%

6086.09亿元

36.59%

60.86%

22.11%

百奥赛图

3.55亿元

39.76%

-5.46亿元

/

69.80%

/

药康生物

3.94亿元

50.35%

1.25亿元

63.45%

74.33%

31.72%

资料来源:观研天下数据中心整理

随着资本的加持,行业格局将向龙头企业集中,部分企业切入细分领域,同时,具备规模优势和技术优势的模式动物龙头企业扩产,行业竞争格局优化。

3、未来前景

目前来看,基因修饰动物是模式动物中最具潜力的一个细分市场。相较于野生型的模式动物,基因修饰动物可以更特异性地服务于针对特定基因或疾病开展的研究,达到对人类生理或病理更精确的模拟。在发现基因功能、研究疾病机制和药物研发与药效评估方面具备独特应用方式,特别是2013年诞生的CRISPR/Cas9技术,如同Word软件对文字进行编辑一样,实现了在基因组上进行定点、批量、高效率基因修饰,催生了无角基因编辑牛、抗蓝耳病基因编辑猪、双肌臀基因编辑羊等重大基因修饰动物新品种。加上基因编辑技术已经发展至第三代,技术的成熟扩充了基因修饰动物模型库,提高了模型构建效率。2021年,全球基因修饰动物模型市场规模约120亿美元,随着各国积极开展基因编辑动植物新品种研发,政策方面对基因编辑生物可能会采取比转基因生物更为宽松的监管措施。另外,全球及中国 CRO 行业景气度维持高位,药物市场规模不断提高(尤其是精准化治疗和靶向生物创新药研发快速发展)。可以看出,中国基因修饰动物模型市场相比于国际市场处于早期发展阶段,在农业动物新品种培育、生物新药创制、异种器官移植、生命科学基础研究和重大疾病机理研究等方面都展现出巨大应用前景,市场空间较大,未来基因修饰动物模型的需求量将会显著提高,其中,小鼠模型市场的增长空间更为广阔。(LZC)

目前来看,基因修饰动物是模式动物中最具潜力的一个细分市场。相较于野生型的模式动物,基因修饰动物可以更特异性地服务于针对特定基因或疾病开展的研究,达到对人类生理或病理更精确的模拟。在发现基因功能、研究疾病机制和药物研发与药效评估方面具备独特应用方式,特别是2013年诞生的CRISPR/Cas9技术,如同Word软件对文字进行编辑一样,实现了在基因组上进行定点、批量、高效率基因修饰,催生了无角基因编辑牛、抗蓝耳病基因编辑猪、双肌臀基因编辑羊等重大基因修饰动物新品种。加上基因编辑技术已经发展至第三代,技术的成熟扩充了基因修饰动物模型库,提高了模型构建效率。2021年,全球基因修饰动物模型市场规模约120亿美元,随着各国积极开展基因编辑动植物新品种研发,政策方面对基因编辑生物可能会采取比转基因生物更为宽松的监管措施。另外,全球及中国 CRO 行业景气度维持高位,药物市场规模不断提高(尤其是精准化治疗和靶向生物创新药研发快速发展)。可以看出,中国基因修饰动物模型市场相比于国际市场处于早期发展阶段,在农业动物新品种培育、生物新药创制、异种器官移植、生命科学基础研究和重大疾病机理研究等方面都展现出巨大应用前景,市场空间较大,未来基因修饰动物模型的需求量将会显著提高,其中,小鼠模型市场的增长空间更为广阔。(LZC)

资料来源:观研天下整理

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