咨询热线

400-007-6266

010-86223221

我国细胞治疗行业已进入商业化初期 政策助力+资本加持 市场发展潜力较大

细胞治疗利用患者自体(或异体)的成体细胞(或干细胞)对组织、器官进行修复的治疗方法。细胞治疗产品是指将人自体或异体细胞经过体外处理,回输人体后治疗或预防疾病的产品,其中体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及给予药物或其他能改变细胞生物学行为的处理,细胞治疗产品中经过处理的细胞发挥了主要治疗或预防疾病作用。正因如此,细胞治疗可以被广泛用于骨髓移植、晚期肝硬化、股骨头坏死、恶性肿瘤、心肌梗死等疾病。

根据观研报告网发布的《中国细胞治疗行业发展现状研究与未来投资调研报告(2022-2029年)》显示,目前,学界对细胞治疗范围尚无明确统一界定,但一般认为,细胞治疗行业的细分市场主要包括免疫细胞治疗、干细胞治疗和其他细胞治疗三大领域。其中免疫细胞治疗是通过采集人体自身免疫细胞,经过体外修饰和培养,大量扩增出靶向性杀伤功能增强的免疫效应细胞,然后再回输到患者体内,从而杀灭血液及组织中肿瘤细胞的疗法;干细胞是一类具有自我复制的多潜能细胞,在一定条件下可以分成多种功能细胞;而软骨细胞、表皮细胞等既不属于干细胞也不属于免疫细胞,因此这类被划分到其他细胞治疗。

目前,学界对细胞治疗范围尚无明确统一界定,但一般认为,细胞治疗行业的细分市场主要包括免疫细胞治疗、干细胞治疗和其他细胞治疗三大领域。其中免疫细胞治疗是通过采集人体自身免疫细胞,经过体外修饰和培养,大量扩增出靶向性杀伤功能增强的免疫效应细胞,然后再回输到患者体内,从而杀灭血液及组织中肿瘤细胞的疗法;干细胞是一类具有自我复制的多潜能细胞,在一定条件下可以分成多种功能细胞;而软骨细胞、表皮细胞等既不属于干细胞也不属于免疫细胞,因此这类被划分到其他细胞治疗。

资料来源:观研天下整理

1、政策环境

细胞治疗是以细胞为基础的再生医学疗法,代表着未来医学发展的趋势。因此在过去十年中,我国在细胞治疗领域制定了一系列重要的政策和法规。具体来看,当前我国细胞治疗行业是呈现“规范+鼓励”的双向促进的政策导向。

规范化政策方面,我国国家主要是发布一些监管类政策,促进行业的规范发展。上世纪90年代,我国在细胞治疗方面就开始的基础研究和临床试验,但是在当时行业的相关监管政策与法规相对滞后,因此在1993年到2015年间,我国对于细胞治疗政策监管方面处于自由发展阶段;在2016年经历魏则西事件之后,国家开始加强对于细胞治疗的安全性研究与临床规范管理,行业监管政策开始调整;2016年发展至今,我国细胞治疗行业经过了规范化发展现已基本形成全面监管。

规范化政策方面,我国国家主要是发布一些监管类政策,促进行业的规范发展。上世纪90年代,我国在细胞治疗方面就开始的基础研究和临床试验,但是在当时行业的相关监管政策与法规相对滞后,因此在1993年到2015年间,我国对于细胞治疗政策监管方面处于自由发展阶段;在2016年经历魏则西事件之后,国家开始加强对于细胞治疗的安全性研究与临床规范管理,行业监管政策开始调整;2016年发展至今,我国细胞治疗行业经过了规范化发展现已基本形成全面监管。

资料来源:公开资料整理

鼓励政策方面,近年来,我国在包括干细胞和免疫细胞在内的细胞治疗方面政策频出,如2020年的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》、2021年的《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行) (征求意见稿)》等都反映出国家层面对细胞治疗技术发展的推动以及临床转化的关注。

我国细胞治疗行业指导性及支持性相关政策情况

时间

政策名称

相关内容

2016

“十三五”生物产业发展规划

加速新药创制和产业化,建设个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心:建设集细胞治疗新技术开发、细胞治疗生产工艺研发,病毒载体生产工艺研发。病毒载体GMP生产、细胞治疗CGMP生产、细胞库构建等转化应用街接平台于- -体的免疫细的治疗技术开发与制备平台。

2017

战路性新兴产业重点产品和服务指导录(2016年版)

生物技术药物中提到了“针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品和基因药物

2019

知识产权重点支持产业目录(2018年本)

将干相胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗、基因治疗划为国家重点发展和亟胃知识产权支持的重点产业之一。

2020

免疫细胞治疗产品临床试输技术指导原则(征求意见稿)

为免疫细胞治疗产品临床试验的总体规划,试验方案设计。试验实施和数据分析等方面提供技术指导,并规范了对于免疫细胞治疗产晶安全性和有效性的评价方法。

2020

人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)

提出对于人源性干细胞治疗临床试验设计。临床试验后研究以及药品注册审评评价要点的指导。

2021

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)

对细胞免疫治疗产品探索性临床试验和确证性腐床试验的若干技术问题提出了建议和推荐,并规范了对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

2021

基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行) (征求意见稿)

用于基因惨饰细胞治疗产品。为规范和指导基因修饰细胞治疗产品非临床研究和评价。在《细胞制品研究与评价技术指导原则》基础上,根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认识制定了本指导原则,提出了对基因修饰细胞治疗产品非临床研究和评价的特殊考虑和要求。

资料来源:公开资料整理

总的来说,随着我国细胞治疗行业相关政策法规的不断推出,行业已经逐步构建全面的监管体系,且相关政府部门不断规范技术指导原则并加强对细胞治疗行业发展的支持,这使得我国细胞治疗行业发展迅速,临床试验数量大幅增加。

2、行业现状

在国家政策支持下,国内细胞治疗产品迎来临床试验与上市申请快车道。就我国细胞治疗行业现状来看,目前我国免疫细胞产品已有两款产品获批上市,干细胞产品也已经有多项临床试验在进行。

(一)免疫细胞产品:已有两款产品获批上市

截至2021年12月,我国复星凯特阿基仑赛注射液(奕凯达)和药明巨诺瑞基奥仑赛注射液(倍诺达))成功获得NMPA上市批准,并正式作为药品在临床应用,这使得我国迎来两款商业化CAR-T产品,2021年也成为我国细胞疗法的元年。

虽然当前已有两款免疫细胞产品上市,但由于细胞治疗行业技术门槛高、研发难度大等因素,所以我国在免疫细胞领域整体仍处于研发早期阶段。具体来看,截至目前,我国免疫细胞治疗领域累计有36项临床试验取得登记备案(按登记号计)。从临床分期来看,我国免疫细胞治疗领域累计有36项临床试验取得登记备案(按登记号计)。其中:处于临床I期的有23个,占64%;II期的有7个,占19%;III期的有1个,占3%;I期/II期的有5个,占14%。

虽然当前已有两款免疫细胞产品上市,但由于细胞治疗行业技术门槛高、研发难度大等因素,所以我国在免疫细胞领域整体仍处于研发早期阶段。具体来看,截至目前,我国免疫细胞治疗领域累计有36项临床试验取得登记备案(按登记号计)。从临床分期来看,我国免疫细胞治疗领域累计有36项临床试验取得登记备案(按登记号计)。其中:处于临床I期的有23个,占64%;II期的有7个,占19%;III期的有1个,占3%;I期/II期的有5个,占14%。

资料来源:公开资料整理

(二)干细胞产品:临床试验阶段,且临床应用及产品转化进程加快

干细胞产品治疗来看,骨髓移植(BMT)和外周血干细胞移植(PBSCT)是常见的干细胞疗法,用以恢复被高剂量化学疗法和/或放射疗法破坏的干细胞。目前海外已批准10余种干细胞产品,相比之下,我国干细胞治疗产品还是处在临床试验阶段。

近年来,我国政府也积极推进将加速干细胞临床应用及产品转化进程,2021年我国干细胞药物临床试验登记数量有8款,较2020年增加3款,现累计已有11款干细胞产品获得临床批件。

我国已登记备案的干细胞临床试验信息

首次日期公示信息

登记号

申办者名称

药物名称

试验分期

注册类

申请类型

2014/3/25

CTR20132698

中国医学科学院基础医学研究所

骨髓原始间充质干细胞

Ⅱ期

未公示

补充申请

2014/4/3

CTR20132003

中国医学科学院基础医学研究所

骨髓原始问充质干细胞

Ⅱ期

未公示

补充申请

2014/5/8

CTR20132028

北京源和发生物技术有

限公司、泰达国际心血管病医院

间充质干细胞心梗注射液

Ⅰ期

3

新药

2020/6/12

CTR20200887

铂生卓越生物科技

(北京)

人脐带间充质干细胞注射液

Ⅱ期

-

新药-

2020/7/20

CTR20201158

北京汉氏联合

人胎盘问充质干细胞凝胶

Ⅰ期

1

新药

2020/10/20

CTR20201577

天津昂赛细胞

注射用问充质干细胞脐带

Ⅰ期

1

新药

2021/1/28

CTR20210039

上海爱萨尔生物科技有

限公司

人脐带间充质干细胞注射液

Ⅱ期

1

新药

2021/3/1

CTR20210349

江西省仙荷医学科技有限公司

REGEND001细胞自体回输制剂

探索性临床

1

新药

2021/4/2

CTR20210590

北京贝来生物

eC-UO01低剂量组

+Ⅱa

1

新药

2021/6/8

CTR20211297

广州辑因医疗科技有限公司

CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液

Ⅰ期

1

新药

2021/6/17

CTR20211389

北京三有利和泽生物首都医科大学

人牙髓问充质干细胞注射液

Ⅰ期

3

新药

2021/8/31

CTR20212107

青岛奥克生物

人脐带问充质干细胞注射液

Ⅰ期

3

新药

2021/9/13

CTR20212223

天津昂赛细胞

注射用间充质干细胞(脐带)

+Ⅱ

1

新药

资料来源:公开资料整理

除此之外,据公开信息披露,过去的2021年,我国共完成干细胞临床研究机构备案的三甲医院已经达到133家,占全国三甲医院的十分之一以上;共计有111个临床试验项目完成了干细胞临床研究项目备案;国家药品审批中心一共受理了10家公司的干细胞新药IND申报工作。

3、发展前景

生物医药技术领城一直以来都是我国医疗产业的投资热点,近年来国内细胞治疗领域热度升温,投融资市场活跃。2021年两款CAR-T产品的顺利获批对于行业的发展起到了重要的刺激作用,在2021年我国细胞治疗领域的融资热度进一步走高,融资总额突破百亿元大关。根据数据显示,2021年,我国细胞治疗领域投融资事件达59起,较2020年增加25起,投融资金额达101.34亿元,较2020年增加25.09亿元。

生物医药技术领城一直以来都是我国医疗产业的投资热点,近年来国内细胞治疗领域热度升温,投融资市场活跃。2021年两款CAR-T产品的顺利获批对于行业的发展起到了重要的刺激作用,在2021年我国细胞治疗领域的融资热度进一步走高,融资总额突破百亿元大关。根据数据显示,2021年,我国细胞治疗领域投融资事件达59起,较2020年增加25起,投融资金额达101.34亿元,较2020年增加25.09亿元。

资料来源:公开资料整理

细胞治疗领城的资本投入不断增加,可见我国细胞治疗市场发展潜力较大,而且可以预见且资本注入将推动细胞治疗行业的发展。除了资本持续涌入加持之外,行业政策利好、市场需求量大、研发投入的支持等因素都将促进我国细胞治疗行业的发展。

细胞治疗领城的资本投入不断增加,可见我国细胞治疗市场发展潜力较大,而且可以预见且资本注入将推动细胞治疗行业的发展。除了资本持续涌入加持之外,行业政策利好、市场需求量大、研发投入的支持等因素都将促进我国细胞治疗行业的发展。

资料来源:观研天下整理

当前我国政策上政府及相关部门积极推动细胞治疗产品转化。市场需求方面,根据世界卫生组织国际癌症研究机构数据显示,在2020年我国有457万癌症新发病例和300万死亡例,癌症新发病例和死亡病例均位居全球第一,并呈增长趋势。在我国癌症新发病例中约有10%为血液瘤,即约有46万的血液瘤患者,假设有10%适用于免疫细胞治疗并可以支付(个人、医保等多方支付),则我国约有4.6万人/年的市场需求。另外,随着制药公司不断增加研发支出,开展新兴生物技术研发,未来细胞治疗市场将进一步增长。总的来说,我国细胞治疗行业成长性高、发展潜力大,且行业发展驱动力足,发展前景广阔。(LQM)

更多好文每日分享,欢迎关注公众号

【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可,任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题,烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com,我们将及时沟通与处理。

我国基因测序仪行业:国产替代已上升至国家战略层面 国产企业正积极布局与突破

我国基因测序仪行业:国产替代已上升至国家战略层面 国产企业正积极布局与突破

基因测序仪行业作为基因检测行业增长速度较快的细分领域,是精准医疗的重要组成部分。随着经济的发展、基因测序技术水平不断提升,基因测序临床应用的推广和个性化医疗的需求增加,基因测序仪行业的市场规模不断扩大,前景广阔。2024年我国基因测序仪行业市场规模为48.28亿元

2025年06月27日
我国互联网+艾灸制品市场不断扩容 社交媒体和直播已成行业重要网销渠道

我国互联网+艾灸制品市场不断扩容 社交媒体和直播已成行业重要网销渠道

常见的艾灸制品种类较多,有艾绒、艾条、艾叶护垫、肩颈宝、艾叶坐垫、驱蚊香囊、艾叶精油等等。但产业“散、小、乱”特征依然明显,由于艾灸制品没有统一的行业标准,从业门槛较低,管理方面集中度不高。2024年中国互联网+艾条产量约为7.40万吨

2025年06月25日
我国白癜风药物行业:多样化治疗需求提供广阔发展空间 国内企业处于研发阶段

我国白癜风药物行业:多样化治疗需求提供广阔发展空间 国内企业处于研发阶段

从市场规模来看,截至2024年,生物制剂市场规模为6.88亿元。随着研发进展和审批加速,生物制剂有望成为市场新的增长点。其凭借高度特异性和强大疗效,能显著改善患者病情,尤其是对传统治疗无效的患者。

2025年06月18日
大众养生意识觉醒 我国艾灸行业需求规模持续增长 消费者偏好100元内产品与服务

大众养生意识觉醒 我国艾灸行业需求规模持续增长 消费者偏好100元内产品与服务

艾灸主要应用于医疗、美容、养生保健行业。随着人们健康意识提升,艾灸在健康医疗和美容领域消费成为热点。近年来,我国艾灸行业市场规模保持快速增长态势,2020-2024年,市场规模从495.70亿元增长至914.20亿元,复合增长率达到16.53%。

2025年06月16日
上海市首发政策支持新型康复辅具 未来我国新型康复辅具市场规模有望扩大十倍

上海市首发政策支持新型康复辅具 未来我国新型康复辅具市场规模有望扩大十倍

2025年5月27日,上海市发展和改革委员会等多部门印发《上海市加快推进康复辅助器具产业发展三年行动方案(2025—2027年)》,培育市场主体。其中提到“支持人工智能、智能传感、信息通信、脑机接口等技术在康复辅助器具领域集成应用研究,鼓励我市研发护理机器人、康复机器人、仿生假肢、可穿戴设备、虚拟现实康复训练设备等重点

2025年05月30日
我国安宫牛黄丸行业处于量价提升状态 双天然安宫牛黄丸占据大部分市场

我国安宫牛黄丸行业处于量价提升状态 双天然安宫牛黄丸占据大部分市场

随着安宫牛黄丸的产品放量,以及中药材涨价带来的产品提价,近年来安宫牛黄丸的市场处于量价提升的状态,市场增长迅速,市场规模从2020年的27.16亿元增长到2024年的59.69亿元,年均增长幅度达21.75%。在未来,随着产品需求的打开,以及价格居高不下的情形下,安宫牛黄丸市场规模有望保持增长。

2025年05月28日
我国艾草行业拥有广阔成长空间 但目前整体呈现 “小而散、管理乱” 局面

我国艾草行业拥有广阔成长空间 但目前整体呈现 “小而散、管理乱” 局面

近年来我国艾草产量不断增长,根据数据显示,2024年我国新鲜艾草产量已经达到25.9万吨;干艾草产量则达到15.25万吨。

2025年05月28日
干细胞在再生医学与疾病治疗领域潜力渐显 国内干细胞创新药迎来政策重大利好

干细胞在再生医学与疾病治疗领域潜力渐显 国内干细胞创新药迎来政策重大利好

在国家和各地方鼓励干细胞产业发展的同时,CDE从2020年开始到目前,出台了大量的配套干细胞药物的技术指南,从干细胞药物临床前药学研究指南、临床研究指南、甚至聚焦干细胞具体适应症临床研究指南,给药企指明了干细胞药物申报途径及标准。

2025年05月23日
微信客服
微信客服二维码
微信扫码咨询客服
QQ客服
电话客服

咨询热线

400-007-6266
010-86223221
返回顶部