根据观研报告网发布的《2021年中国感染分子诊断行业分析报告-产业规模现状与未来规划分析》显示，感染检测领域是分子诊断最大的单一细分市场，包括性传播疾病、呼吸系统感染疾病、血液传播疾病和人乳头瘤病毒（HPV）感染疾病等领域。
2016-2020年，我国感染检测领域分子诊断市场规模整体呈增长趋势。根据数据显示，我国感染检测领域分子诊断市场规模从2015年的20亿人民币增长至2019年的50亿人民币，复合年增长率为25.2%；由于新冠疫情的爆发，预计2020年感染检测领域分子诊断市场规模达到189亿人民币，预计到2024年，感染检测板块市场规模维持144亿人民币。
2016-2024年我国感染检测领域分子诊断市场规模及预测情况
数据来源：观研天下整理
1.性传播感染分子诊断市场
性传播感染主要包括沙眼衣原体、淋球菌、解脲支原体和生殖支原体感染等领域。随着性传播感染诊断技术的进步，以及人们健康意识的增强，我国性传播感染分子诊断市场将逐步增长。根据数据显示，2019年，我国性传播感染分子诊断市场规模达到2.36亿元人民币；预计到2024年，我国性传播感染分子诊断市场规模预计将增长至12亿元人民币，2019-2024年复合年增长率为38.5%。
2016-2024年我国性传播感染分子诊断市场规模及预测情况
数据来源：观研天下整理
在治疗检测技术方面，目前国内获证的竞争产品主要以常规PCR技术进行DNA检测，无国产已获批产品采用RT-PCR技术检测RNA，主要企业包括仁度生物、达安基因、圣湘生物、凯普生物、之江生物、硕世生物等。
我国性传播感染分子诊断市场主要企业技术及检测对比
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品牌 |
仁度生物 |
达安基因 |
圣湘生物 |
凯普生物 |
之江生物 |
硕世生物 |
安普利生物 |
百泰基因 |
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技术路线 |
SAT |
PCR |
PCR
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PCR
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PCR
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PCR
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PCR
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PCR
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提取方法 |
磁珠提取，实时荧光RNA恒温扩增
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煮沸法，实时荧光PCR
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核酸免提取（常温化学裂解）+实时荧光PCR |
煮沸法，实时荧光PCR
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煮沸法，实时荧光PCR
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硕世或者Qiagen的核酸提取试剂盒，实时荧光PCR
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磁珠法核酸提取试剂盒，实时荧光PCR
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煮沸法，实时荧光PCR
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灵敏度 |
5个菌/ml（1,000copies/反应）
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10,000个菌/ml（10个CT颗粒/ul）
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400个菌/ml（400copies/ml）
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500个菌/ml（20copies/反应）
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1,000个菌/ml（1,000copies/ml）
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500个菌/ml（500IFU/ml）
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500个菌/ml（500copies/ml）
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500个菌/ml（500copies/ml）
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检测效率 |
扩增检测程序40min
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扩增检测程序57min
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扩增检测程序41min
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扩增检测程序67min
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扩增检测程序54min
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扩增检测程序44min
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扩增检测程序44min
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扩增检测程序52min
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检测靶标 |
RNA
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DNA
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DNA
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DNA
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DNA
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DNA
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DNA
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DNA
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扩增产物 |
RNA
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DNA
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DNA
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DNA
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DNA
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DNA
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DNA
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DNA
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检测样本类型 |
尿液，分泌物
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分泌物拭子 |
生殖道分泌物拭子 |
分泌物拭子
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尿道、生殖道分泌物拭子
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尿道或者宫颈拭子
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分泌物拭子
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生殖道分泌物拭子
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是否无创取样 |
是 |
否 |
否 |
否
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否
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否
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否
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否
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2.呼吸道病原体分子诊断市场
呼吸道病原体主要包括结核分枝杆菌、新型冠状肺炎病毒、甲型流感病毒、肺炎支原体等领域。根据相关资料显示，由于新冠肺炎的爆发，我国呼吸道疾病分子诊断市场呈现高速增长趋势，预计2020年市场规模达到140亿元人民币。
不过，随着疫苗推出以及集采的持续进行，群体免疫加速，使得新冠疫情的控制有了保障的基础，针对于重点人群和常规检测的频率会下降，并且新冠检测试剂的价格明显下降，届时国内分子诊断市场增长或许有所下降，预计到2024年，中国呼吸道疾病分子诊断市场预计为27亿元人民币。
2016-2024年我国呼吸道病原体分子诊断市场规模及预测情况
数据来源：观研天下整理
在治疗检测技术方面，针对国内呼吸道系列产品主要有两种，一种是针对同时含有DNA和RNA的病原体（如细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒）的检测试剂盒，包括结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）和肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）；同生殖道系列产品一样，在国内获证的竞争产品主要以常规PCR技术进行DNA检测，无国产已获批产品采用RT-PCR技术检测RNA，主要企业包括仁度生物、达安基因、圣湘生物、之江生物等。
我国呼吸道病原体分子诊断市场主要企业技术及检测对比
| 品牌 | 仁度生物 | 达安基因 | 圣湘生物 | 之江生物 | 华大基因 | 安普利生物 | 致善生物 |
| 技术路线 | SAT | PCR | PCR | PCR | PCR | PCR | PCR |
| 提取方法 | NaOH液化，离心，超声，实时荧光RNA恒温扩增检测 | 煮沸法，实时荧光PCR | 样本浓缩，快速核酸释放，实时荧光PCR扩增检测 | NaOH液化，离心，煮沸，实时荧光PCR | NaOH液化，离心，煮沸，实时荧光PCR | NaOH液化，离心，煮沸，实时荧光PCR | 磁珠提取，荧光PCR扩增检测 |
| 灵敏度 | 1个菌/ml（1CFU/反应） | / | 1个菌/ml | （1,0001,000copies/ml个菌/ml | 10个菌/ml | 10个菌/ml | 10个菌/ml |
| 检测效率 | 扩增检测程序40min | 扩增检测程序57min | 扩增检测程序41min | 扩增检测程序54min | 扩增检测程序47min | 扩增检测程序49min | 扩增检测程序约50min |
| 活菌检测 | 是 | 否 | 否 | 否 | 否 | 否 | 否 |
数据来源：观研天下整理
3.血液传染病分子诊断市场
血液传染病主要包括人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等领域。随着我国对于艾滋病、乙肝等血液传播疾病的重视程度逐步加深，以及人们健康意识的增强，我国血液传播疾病分子诊断市场将逐步增长。根据数据显示，2019年，我国血液传播疾病分子诊断市场规模为25.97亿元人民币，预计2024年将达到58亿元人民币，2019-2024年复合年增长率为17.3%。
2016-2024年我国血液传染病分子诊断市场规模及预测情况
数据来源：观研天下整理
在治疗检测技术方面，HBVRNA是全新的检测靶标，目前仅有发行人独家拥有HBVRNA注册证，在国内外，不存在同类获证产品。而针对HBVDNA靶标检测，其在市场上已获注册证的产品达40余个，而HBVRNA和HBVDNA在临床上具有不同的意义。最新研究发现，由于乙肝病毒RNA是由cccDNA转录而来，血清乙肝病毒RNA是反映患者肝细胞内cccDNA存在和转录的已知的更好指标，当血清中检测不到乙肝病毒RNA时，提示患者肝细胞内cccDNA的消失或者静默，预示可以安全停药。除此之外，最新的研究还发现，血清中乙肝病毒RNA在预测肝癌发生、治疗过程中疗效评估等方面比乙肝病毒DNA更具有优势。
HBVRNA和HBVDNA检测试剂产品的对比情况
4.人乳头瘤病毒分子诊断市场
随着人们健康意识的增强，对于HPV感染认知的加深，以及分子诊断技术的不断进步，我国HPV感染分子诊断市场将逐步增长。根据数据显示，2019年，我国人乳头瘤病毒感染分子诊断市场规模达到17.70亿元人民币，预计2024年将增长至44亿元人民币，2019-2024年复合年增长率为20.0%。
2016-2024年我国人乳头瘤病毒分子诊断市场规模及预测情况
数据来源：观研天下整理（WYD）
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