我国及部分省市创新药行业相关政策：优化创新药等新上市药品首发价格机制

2026-04-16 10:59

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创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始进行源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性、有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。

我国创新药行业相关政策

为促进创新药行业高质量发展，我国陆续发布了多项政策，如2026年4月国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》优化创新药等新上市药品首发价格机制。实行新上市药品企业自评制度，引导医药企业做好自评，综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价，接受社会监督和同行评议。对新上市药品价格制定，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政策支持和引导。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。

我国创新药行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2026年4月	国务院办公厅	关于健全药品价格形成机制的若干意见	优化创新药等新上市药品首发价格机制。实行新上市药品企业自评制度，引导医药企业做好自评，综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价，接受社会监督和同行评议。对新上市药品价格制定，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政策支持和引导。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。
2026年3月	全国人民代表大会	中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要	优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围。
2026年1月	工业和信息化部等八部门	中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）	创新产品持续涌现，推动一批中药创新药获批上市，新培育10个中成药大品种，推动一批医疗机构中药制剂转化为中药创新药。
2025年6月	市场监管总局、工业和信息化部	计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030年）	面向生物技术、诊疗装备和药物研制等人民生命健康重点领域，聚焦药品、疫苗、先进诊疗技术、可穿戴装备、精准医疗和检验检测等方向，开展重大防控、化学创新药、生物大分子药物、高通量基因测序、细胞治疗、生物检测、体外诊断产品、合成生物技术产品、类器官产品、医疗机器人等计量检测和质量评价关键技术研究，推进药理学、生理学和合成生物学等多学科融合发展，推动在新药开发、疾病治疗、物质合成、特殊医学用途配方食品等领域应用，加快相关技术产品转化和临床应用。
2025年3月	国务院办公厅	关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见	推动实施中成药全过程赋码监测，并探索应用于中药饮片管理，促进道地药材、中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂的配备使用。
2025年2月	国务院办公厅	2025年稳外资行动方案	研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。
2024年8月	中共中央	关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定	健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。
2024年6月	国务院办公厅	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。
2024年1月	中共中央办公厅、国务院办公厅	浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)	建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。

资料来源：观研天下整理

各省市创新药行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市创新药行业的发展做出了具体规划,支持当地创新药行业稳定发展，比如重庆市发布的《重庆市国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》协同打造战略性新兴产业和未来产业高质量发展集聚地，发展创新药、智慧医疗装备产业，打造成渝低空经济带，构建“氢走廊”“电走廊”“智行走廊”等应用场景。

我国部分省市创新药行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
北京市	2026年4月	北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）	加快创新药械上市。深化创新药械项目制管理，提高四个创新服务站运行质效，累计纳入品种不少于400项，推动新获批创新药械不少于18个。鼓励罕见病和儿童治疗用药创新，实施优先服务，推动早日上市，争取市场独占期。推动国家药监局京津冀分中心对创新药械早期介入、咨询指导，加速创新成果转化。
北京市	2026年3月	北京市加强创新医药知识产权保护若干措施	支持创新药品挂网交易。对于符合条件的创新药品开通绿色通道，推动药品快速挂网，加快药品临床应用。引导企业在挂网环节主动提交知识产权相关证明材料，明晰专利保护期限，促进创新成果高效转化应用。
福建省	2026年3月	福建省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要	重点发展新型疫苗、抗体药物、重组蛋白药物、多肽药物等生物药。推动原料药、创新药、新型制剂、高端仿制药等化药产业升级。推进中药饮片、中药制剂、中药创新药、中医药养生保健品等中医药产业发展。培育完善高值耗材、体外诊断试剂、诊疗设备、康复医疗设备等医疗器械产业体系。
黑龙江省	2026年3月	黑龙江省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要	优化药品和医用耗材集中采购，完善创新药和临床急需药品审评审批机制，落实医保支持创新药和医疗器械发展机制，鼓励商业保险扩大创新药支付范围。
河南省	2026年1月	河南省提升中药质量促进中医药产业高质量发展若干政策措施	鼓励医疗机构配备使用中药创新药。
江西省	2025年11月	关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见	支持创新药械进入相关目录。指导省内创新药械企业参与申报创新药品和国家医保谈判药品，支持我省创新药品进入国家医保药品目录或商保药品目录，支持创新器械进入医用耗材目录。健全基本医保药品目录、医用耗材目录动态调整机制。鼓励商业健康保险公司通过多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资。
上海市	2025年8月	关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施	深化创新药械支付机制创新。探索建立医保支付、商保赔付、慈善组织参与、药企主动分担等多元支付和多方协同机制，加快创新药械临床应用，畅通创新药械“进医院”“进目录”“进处方”，对商业健康保险创新药目录内药品，不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围；鼓励医疗机构合理使用医保目录内的创新药械，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议；按照国家有关要求，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。
江苏省	2025年9月	中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案	探索率先使用创新药械。推动将符合条件的创新药纳入国家医保药品目录。开设绿色挂网通道，创新药品耗材不设申报门槛，企业自主定价，随报随挂。
河北省	2025年3月	石家庄都市圈发展规划	聚焦协同打造京津冀生物医药世界级产业集群，发挥石家庄生物医药主导优势，围绕抗体药物、重组蛋白及多肽药物、新型疫苗、高端制剂、中药创新药等重点领域，积极打造医药与生物制造相结合的新增长引擎，嫁接京津医疗创新资源，着力提升石家庄生物医药头部引领功能，完善产业发展生态，辐射带动石家庄都市圈生物医药产业加快发展。
天津市	2024年9月	天津市加快合成生物创新策源推动生物制造产业高质量发展实施方案	支持产品创新应用，鼓励生物制造企业获得创新药、医疗器械、化妆品新原料、新食品原料（新资源食品）、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种、特殊医学用途配方食品等市场准入，鼓励申报国家和本市“首台套装备、首批次材料、首版次软件”等产品认定，鼓励引进国内外项目和科研成果并推动实现产业化，根据本市推动制造业高质量发展政策给予支持。

资料来源：观研天下整理

我国部分省市创新药行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
重庆市	2026年2月	重庆市国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要	协同打造战略性新兴产业和未来产业高质量发展集聚地，发展创新药、智慧医疗装备产业，打造成渝低空经济带，构建“氢走廊”“电走廊”“智行走廊”等应用场景。
重庆市	2026年1月	重庆市深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施	聚焦基因治疗、肿瘤治疗、细胞治疗、小干扰RNA、蛋白降解技术、脑机接口、手术机器人、人工智能等领域创新药械，加强对我市优质企业和创新药械项目的对接服务。
广西壮族自治区	2026年1月	关于推动广西生物医药产业高质量发展若干政策措施	支持创新药械研发。支持药品和医疗器械研发企业加大研发经费投入，按规定根据奖补年度投入强度，以奖补年度企业研发经费投入的增量为基数对企业实行奖补。
四川省	2025年12月	四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施	完善医疗机构处方流转机制，支持不能及时配备的创新药按规定流转到药店供应保障，不计入基本医保自费率指标。支持定点医疗机构将国家医保谈判创新药直接纳入药品应用目录，利用双通道供应保障机制，“应开尽开”满足患者用药需求。
四川省	2025年11月	四川省支持创新药高质量发展的若干措施	优化创新药研发服务与保障。支持省内医药企业、科研院所、医疗机构等开展以创新药研发为导向的科研攻关，包括但不限于支持高校、科研院所开展创新药基础研究，支持医疗机构开展创新药药物临床试验，支持医药企业聚焦重大传染病、高发重大慢性病、儿童用药、罕见病等重点领域进行创新药研发注册。实施药品重点项目服务制，专班跟踪服务药品研发重点项目，为创新药的研发及注册提供技术咨询与政策指导。
云南省	2025年12月	云南省全面实施“人工智能+”行动计划	探索人工智能在“产学研医”协同创新，围绕生物制品、高端仿制药、中药创新药和新型天然药物全生命周期，赋能生物医药全产业链。立足灵长类动物模型等生命科学前沿探索突破，强化民族药成分数据库与算法深度融合，推动方剂优化、制药工艺和创新药研发智能化，提升民族医药智慧化水平。
宁夏回族自治区	2025年10月	宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施	支持创新药和医疗器械研发及推广使用。支持引导区内外企业、高校、科研院所、医疗机构建设创新联合体，协同开展临床急需等创新药和医疗器械技术研发。鼓励建设引进医药合同研发机构（CRO）、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台。引导医疗机构健全临床试验质量管理体系，协同推进创新药和医疗器械临床综合评价，提高评价结果应用。
海南省	2025年8月	海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施	加大医保对创新药的支持。支持医保数据用于创新药研发，在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。建立和完善创新药首发挂网机制，纳入医保目录和商保创新药目录的创新药可按规定实行直接挂网，落实联审通办，采取申报沟通前置、简化资料要求、缩短办理流程等支持措施，提高挂网环节全流程服务效率。创新药进院不受指标或考核限制，基本医保国谈药和商保创新药目录内药品不受“一品两规”限制，商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率和集采中选可替代品种监测范围。
广东省	2025年3月	广东省促进银发经济高质量发展增进老年人福祉实施方案	强化老年人药品、食品、保健品开发，鼓励生物医药企业大力研发针对老年人心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤、神经系统疾病等的创新药物，拓展生物医药产业银发新赛道。
湖北省	2024年11月	关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见	支持创新药械入院应用。建立“政府-医院-企业”定期对话机制，规范医疗机构药械入院应用程序，对纳入医保项目的创新药械本着“应配尽配”原则尽快入院。医疗机构结合自身功能定位和服务能力，合理确定配备使用药品品种和数量。