我国及部分省市医疗器械行业相关政策：提升智能医疗装备创新能力

2026-01-26 11:37

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医疗器械主要指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关物品，包括各种医用材料、医用设备、医用器具、医用耗材、医用软件等。医疗器械的种类非常广泛，包括医用影像设备、手术器械、康复设备、诊断试剂、口腔医疗器械、眼科医疗器械、心血管医疗器械、呼吸系统医疗器械等。

我国医疗器械行业相关政策

为了进一步推动医疗器械行业的发展，我国陆续发布了多项政策，如2025年12月海关总署发布《海关支持和服务横琴粤澳深度合作区建设新一轮措施》支持建立以地方政府为主导、多部门共同参与的联合监管机制，优化进出境特殊物品、中药材、医疗器械通关流程，提升便利化水平。

我国医疗器械行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2025年12月	国家发展改革委、财政部	关于2026年实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知	在继续支持工业、电子信息、能源电力、交通运输、物流、教育、文旅、医疗、设施农业、粮油加工、安全生产、海关查验、住宅老旧电梯、节能降碳环保等领域设备更新项目的基础上，将老旧小区加装电梯、养老机构、消防救援设施、检验检测等领域设备更新纳入支持范围，更好满足民生和安全需要。
2025年12月	海关总署	海关支持和服务横琴粤澳深度合作区建设新一轮措施	支持建立以地方政府为主导、多部门共同参与的联合监管机制，优化进出境特殊物品、中药材、医疗器械通关流程，提升便利化水平。
2025年11月	国家卫生健康委办公厅、国家发展改革委办公厅等部门	关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见	提升智能医疗装备创新能力。支持医疗装备生产企业联合医疗机构、科研院所等产业链上下游开展智能医疗装备研发攻关，重点推动医学影像、诊断检验、治疗、监护与生命支持等领域医疗装备智能升级，鼓励联合申报参与人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅攻关。支持国产智能医疗装备在医疗机构的首台（套）应用，针对技术创新与临床应用水平处于全国前列的智能医疗装备开展推广应用。
2025年8月	工业和信息化部、国家发展改革委、教育部等部门	关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见	对植入式脑机接口医疗器械等重点产品加大注册指导，给予优先支持。
2025年7月	国家药监局	关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告	强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。
2025年4月	工业和信息化部等七部门	医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）	支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，探索工业互联网标识与药品追溯码、医疗器械唯一标识（UDI）在生产过程管理、质量追溯、药械监管等领域的融合应用。
2025年3月	海关总署、国家移民局、中国民航局	关于进一步促进航空口岸通关便利化若干措施的通知	加快高新技术设备及原材料、特定药品、医疗器械、生物制品、紧急航材、重大国际活动及展会暂时进境商品等特殊货物通关速度，鼓励具备条件的航空口岸设立“绿色通道”，快速放行。
2025年2月	国务院办公厅	2025年稳外资行动方案	研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。
2024年11月	工业和信息化部等十二部门	5G规模化应用“扬帆”行动升级方案	推广急诊救治、远程诊断、公共卫生防控等5G应用场景，培育5G智慧健康养老、医药制造、医疗器械制造、远程手术等应用场景。
2024年7月	中共中央	关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定	健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。
2024年3月	市场监管总局、中央网信办等部门	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
2024年2月	国家卫生健康委办公厅、中央网信办秘书局等部门	关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见	地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。
2023年12月	商务部等10部门	关于提升加工贸易发展水平的意见	在综合保税区和自贸试验区外，加快支持一批医疗器械、电子信息等自产出口产品“两头在外”保税维修试点项目。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	充分发挥国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心和粤港澳大湾区国际临床试验中心作用，加快推动药品和医疗器械审评、检查、临床试验等规则与国际接轨。
2023年7月	国家药监局	关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见	优化分类界定工作程序。规范医疗器械产品分类界定工作，细化职责分工，进一步优化工作流程。完善分类界定申请资料要求和审查要点，畅通申请人沟通渠道，明确工作时限要求。对于突发公共卫生事件、监管急需的相关产品，快速研究、界定产品属性和管理类别。针对稽查办案、信访举报等情形设置分类界定特殊程序。

资料来源：观研天下整理

各省市医疗器械行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市医疗器械行业的发展做出了具体规划,支持当地医疗器械行业稳定发展，比如上海市发布的《上海市促进服务业提质增效和消费提振扩容联动发展的若干措施》聚焦时尚消费品、食品、化妆品、母婴、儿童用品、服装、医疗器械、珠宝玉石等领域，加强检验检测认证服务。江苏省发布的《江苏省“人工智能＋”行动方案》推动人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械制造等场景中的推广应用。

我国部分省市医疗器械行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
上海市	2026年1月	上海市促进服务业提质增效和消费提振扩容联动发展的若干措施	聚焦时尚消费品、食品、化妆品、母婴、儿童用品、服装、医疗器械、珠宝玉石等领域，加强检验检测认证服务。
上海市	2026年1月	上海市支持先进制造业转型升级三年行动方案（2026—2028年）	聚焦创新药物及高端制剂、高端医疗器械、合成生物技术、细胞与基因治疗等领域，支持企业发展壮大。
江苏省	2025年12月	江苏省“人工智能＋”行动方案	推动人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械制造等场景中的推广应用。
河北省	2025年12月	中国（秦皇岛）跨境电子商务综合试验区建设实施方案	依托外贸基地、工业园区等载体，聚焦玻璃、水产、粮油、粉丝、医疗器械等外贸出口传统优势产业，培育跨境电商特色产业带。
江西省	2025年11月	关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见	完善创新支持机制。开展药品医疗器械化妆品研发创新服务试点，在医药产业集聚区建立省药品监管部门与地方政府的药品审评事务交流协作机制，加快推动创新成果转化。建立“面对面”服务机制，支持企业、研发机构开展创新产品研发，对纳入国家药监局加快上市注册程序、创新医疗器械特别审查程序、省政府产业发展规划重点发展方向以及省级科技计划项目等的重点药品、医疗器械和医疗机构制剂，全力做好个性化指导和政策技术服务保障，省级相关办理事项时限各缩减15%。建立化妆品研发审评协同机制，支持化妆品原料技术创新和新功效化妆品依法注册申报。
北京市	2025年11月	北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施	加快人工智能辅助诊疗技术的推广应用。鼓励医疗机构参考已有人工智能医疗服务价格项目将新型人工智能辅助诊疗技术纳入使用。针对国家立项指南目前尚无法兼容的创新项目，在确保临床效果的基础上，支持医疗机构以“附条件新增”方式立项试行。遴选人工智能辅助诊疗产品推广应用项目，按照不超过工程投资的30%给予支持，最高不超过5000万元。
天津市	2025年4月	天津市构建“大消费”格局行动方案	发展特色金融服务。巩固提升融资租赁产业优势，着力打造全球飞机租赁中心、国际船舶租赁中心、国际出口租赁离岸租赁中心三个世界级租赁中心，发展绿色能源、车辆、医疗器械、建筑装备等特色租赁业务，打造国际一流国家租赁创新示范区。
河南省	2025年3月	河南省医疗仪器设备产业园区布局建设方案	强化医工协同创新。加快省高性能医疗器械产业研究院、创新联合体等医工合作平台建设，推动医疗机构与园区医疗仪器设备生产企业组成医工联合体，共建医疗装备应用示范基地和影像诊断中心、临床检验综合中心、手术机器人临床应用中心、数字化手术室集成中心等开放式技术平台。
福建省	2024年6月	厦漳泉都市圈发展规划	加强创新研发、转化中试、临床试验、生产制造、市场应用等生物医药产业链建设，培育创新药物、高端医疗器械等产业。厦门市重点发展新药、高性能医疗器械、智慧医疗健康服务、功能性食品和数字健康器材设备，推进中国生命科技之城建设。
河北省	2024年4月	河北省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案	发展优势产业。聚焦新能源汽车、工程机械、医疗器械、节能环保装备等领域优势企业，加强新技术新产品创新迭代，增强高端产品供给能力。
安徽省	2024年3月	安徽省加快内外贸一体化发展若干措施	落实医疗器械紧急使用有关制度，优化采购路径，允许医疗机构自主备案采购，畅通药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场渠道。
山东省	2023年9月	山东省医养健康产业发展规划（2023-2027年）	积极开展AI影像、医疗机器人、小型数字化医学设备等远程物联智能化医疗设备的研发和产业化。支持淄博、威海持续壮大医疗器械产业集群，建设国内领先的特色医疗器械产业基地，引导各市加大产业布局力度，做大做强骨干企业，打造千亿级创新型医疗器械产业集群。
黑龙江省	2023年3月	黑龙江省开展国家标准化创新发展试点工作方案	围绕农产品及食品、医疗器械、日常消费品、高端装备等对俄重点贸易领域，推动标准研究、制定、互认、推广的全过程融通，助力实现标准体系相互兼容。

资料来源：观研天下整理

我国部分省市医疗器械行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
广西壮族自治区	2026年1月	广西深入实施“人工智能＋”三年行动方案（2026—2028年）	构建全域智慧健康服务体系，加快发展数智健康、智慧医疗，提升药品、医疗器械临床试验的智能化管理和监管水平。
广西壮族自治区	2026年1月	关于推动广西生物医药产业高质量发展若干政策措施	支持创新成果产业化。对新取得国家药品或医疗器械注册批件、落地实现产业化生产的企业，按注册分类和产业化规模的一定比例给予支持，其中，给予1类创新药不超过3000万元的支持；给予2类改良型新药不超过1000万元的支持；给予3类化学药、生物类似药、古代经典名方不超过400万元的支持；给予第三类医疗器械不超过100万元的支持；给予纳入自治区级及以上创新审批通道的医疗器械不超过30万元的支持。
四川省	2025年12月	四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施	支持生物医用材料、数字医疗、器械制造等企业协同推进关键材料和核心元器件攻关，发展远程智慧化医疗器械。
宁夏回族自治区	2025年10月	宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施	支持创新药和医疗器械研发及推广使用。支持引导区内外企业、高校、科研院所、医疗机构建设创新联合体，协同开展临床急需等创新药和医疗器械技术研发。鼓励建设引进医药合同研发机构（CRO）、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台。引导医疗机构健全临床试验质量管理体系，协同推进创新药和医疗器械临床综合评价，提高评价结果应用。优化新上市药品挂网服务。
海南省	2025年8月	海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施	畅通优先审评审批通道，对国家重点研发目录的药品优先进行检验、检查，对重点研发的第二类医疗器械提供申报资料预审查服务，对确定为第二类创新医疗器械和符合优先审批条件的第二类医疗器械，予以优先审评。
云南省	2025年7月	云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施	提高药品医疗器械监督检查效率。严格规范涉企行政检查，能并则并，避免重复检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业开展合并检查；统筹年度检查计划，对同时生产药品、医疗器械、化妆品的企业，可同步有序开展《药品/医疗器械/化妆品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》检查；探索书面核查、远程检查等非现场检查方式，减少检查频次、提升检查和服务质效。
重庆市	2025年6月	重庆市稳定外资发展若干措施	充分发挥全市生物医药口岸优势，持续加大力度推动药品及医疗器械相关产业集聚发展。
湖北省	2024年11月	关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见	强化医疗器械研发、工程化、产业化全流程医工协同，完善医疗机构全程参与机制，提升微/无创治疗、人工智能诊疗、术中精准成像、中医治未病等医疗器械研制效率和性能水平。
四川省	2024年11月	关于推动卫生健康高质量发展加快建设健康四川的意见	依托医疗服务优势，引育医疗器械、医疗美容企业，提高生产保障能力
广东省	2024年7月	关于深入实施创新驱动发展战略加快构建全过程创新链的意见	大力推进“广东强芯”工程、汽车芯片“攀登计划”、核心软件攻关工程、显示制造关键装备攻关及产业化行动等重大工程，力争在集成电路、工业软件、工业母机、科学仪器、工业监测、医疗器械等重点领域突破一批关键核心技术，补齐产业短板。