我国及部分省市中药配方颗粒行业相关政策：依法规范开展中药饮片临方炮制

2024-12-31 10:08

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中药配方颗粒（single extract of Chinese traditional medicinal crops），是由单味中药饮片按传统标准炮制后经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂，商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。

我国中药配方颗粒行业相关政策

为推动中药配方颗粒行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2024年12月国家中医药管理局发布的《关于加快推进中医优势专科建设的意见》提出鼓励开展中医医疗技术创新，大力研发医疗机构中药制剂、中药新药和新型中医诊疗设备。

2023-2024年我国中药配方颗粒行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年1月	国家药监局	关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施	强化中药配方颗粒生产过程管理。督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。
2023年2月	国务院	中医药振兴发展重大工程实施方案	围绕中药种植、生产、使用全过程，充分发挥科技支撑引领作用，加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。
2023年10月	国务院	中国（新疆）自由贸易试验区总体方案	打造特色医药产业，建设大宗原料药生产基地，将符合条件的创新药、中成药纳入国家医保药品目录和基本药物目录。
2023年12月	国家卫生健康委、中央编办等部门	关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见	鼓励有条件的地区依托县级中医医院建立中药饮片供应中心、中药制剂中心和共享中药房。
2024年6月	国务院办公厅	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	支持中药工业龙头企业全产业链布局，加快中药全产业链追溯体系建设。
2024年7月	国家中医药管理局、国家数据局	关于促进数字中医药发展的若干意见	提升中药生产数智化水平。支持利用遥感、气象、土壤等数据，打造以数据、模型为支撑的中药生态种植数智化场景，赋能中药材育种、育苗和种植养殖。
2024年8月	国家中医药局、人力资源社会保障部等部门	关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见	提升中药药事保障能力。健全县级中医医院中药房设置，根据中医药服务规模合理配备中药专业技术人员，提高中药专业技术人员参与药物治疗管理的能力。推进中药房、煎药室智能化提升，鼓励县级中医医院开展县域共享中药房、煎药室建设，依法规范开展中药饮片临方炮制。
2024年12月	国家中医药管理局	关于加快推进中医优势专科建设的意见	鼓励开展中医医疗技术创新，大力研发医疗机构中药制剂、中药新药和新型中医诊疗设备。

资料来源：观研天下整理

部分省市中药配方颗粒行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动中药配方颗粒行业的发展，比如2024年9月云南省发布的《云南省深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出加快中药材产业发展。推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施示范建设，持续拓展云药道地品种GAP基地，推动中药材产地加工（趁鲜切制）扩面增项，鼓励中药注射剂、中药饮片（中药配方颗粒）、中成药企业使用GAP基地药材，对标识GAP的中药注射剂、中药给予政策支持，有效延伸中药材产业链。引导中药工业龙头企业做大做强。

2023-2024年部分省市中药配方颗粒行业相关政策情况

发布时间	省市	政策名称	主要内容
2023年1月	贵州省	贵州省推动中医药产业高质量发展攻坚行动计划(2023—2030年)	推进中药配方颗粒研发生产。鼓励省内企业分品种生产中药配方颗粒，实行联合供药。鼓励中医药生产企业与高等院校、科研院所开展中药配方颗粒基础研究，不断提高产品质量。支持企业对中药配方颗粒生产线的改造和提质扩能，提升规模化生产能力。综合考虑临床需要和价格因素，将已纳入医保支付范围中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围。鼓励使用“定制药园”中药材生产中药配方颗粒。鼓励提供中医药服务的医疗机构使用中药配方颗粒。
2023年2月	江苏省	关于推动战略性新兴产业融合集群发展的实施方案	以精准治疗和临床价值为导向，加快创新药物、生物制品、新剂型化学药、中药配方颗粒、高端医疗器械、高端药用辅料等研发和产业化，支持发展高端药物制剂、治疗性抗体、组织工程材料、数字诊疗装备等，推广智慧医疗、远程医疗等新模式，建设一批共性技术研发、合同研发生产、药物非临床研究机构、临床试验机构等平台载体，构建生物安全体系，推进江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展。
2023年6月	河南省	中原农谷发展规划（2022—2035年）	优化升级生物医药产业。聚焦金银花、卫红花等本土优质中药材和青蒿、牛至、丹参等道地药材资源，建立中药材生态种植体系，加快中药配方颗粒与标准提取物产业化。
2023年7月	山西省	关于促进企业技术改造的实施意见	现代医药和大健康产业加强新药研发和产业化，发展中药配方颗粒，培育高值耗材和高性能医疗设备。
2023年7月	河北省	关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施	鼓励各地支持新获得国家或省备案的中药配方颗粒产业化。
2023年7月	河北省	关于支持中医药产业高质量发展的若干措施	加大新药研发力度。鼓励企业开发创新中药、中医经典名方、中药配方颗粒、中药新型饮片、药食同源特色产品、中兽药等创新产品。对进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的创新中药，分别给予300万元、500万元资金奖励。对进入Ⅲ期临床试验研究的改良型新药给予200万元资金奖励。
2023年5月	安徽省	进一步对标优化营商环境的工作措施	助力壮大医药产业。及时启动年度医疗机构制剂、中药饮片（中药配方颗粒）纳入我省医保支付范围工作，重点支持中医药传承创新发展。
2023年11月	安徽省	安徽省支持中药配方颗粒产业发展的意见	强化中药配方颗粒产业支持。将中药配方颗粒纳入省医药领域相关产业发展规划，力争到2027年，孵化2家我省中药配方颗粒上市公司，生产中药配方颗粒的省内企业超过10家，配方颗粒年度营业收入超过10亿元，按国标或省标完成生产备案且在我省生产的中药配方颗粒品种超过500个，全省中药配方颗粒全产业链总产值进入全国前10位，产业规模和竞争力进入全国第一方阵。支持亳州市打造中药配方颗粒产业基地。
2023年10月	天津市	天津市中医药强市行动计划（ 2023 — 2025 年）	支持中药工业标准化发展。加快《天津市中药配方颗粒质量标准》修订工作，充分发挥中医药标准化技术委员会等行业组织作用，推进本市中药产品规范使用、推广使用。
2023年12月	天津市	天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案	发挥九省联动制定中药配方颗粒标准的共建、共享、共用优势，继续开展中药配方颗粒省级质量标准修订，增加中药配方颗粒动物药、矿物药品种省级标准制定数量。
2023年8月	山东省	山东省进一步加强医疗保障支持中医药传承创新发展的政策措施	开展中药配方颗粒挂网采购。将中药配方颗粒纳入省药械集中采购平台挂网，推动医疗机构线上自主采购，促进交易公开透明。2023年启动200个中药配方颗粒品种集中带量采购工作，为常态化集采奠定基础，引导价格回归合理区间，降低群众就医负担，促进中药产业健康发展。
2024年3月	山东省	山东省乡村医疗卫生服务能力提质提效三年行动计划（2024-2026年）	建强300家中医特色卫生院。按照《社区卫生服务中心乡镇卫生院中医馆服务能力提升建设标准》规范化建设中医馆，合理布局诊疗区，中药房中药饮片储存、调剂、煎煮等设备能够满足业务需求。在提供中药饮片配送、代煎、代送等服务的基础上，能提供丸、散、膏、丹、胶囊等个性化用药服务。合理配备中医医师、中药饮片调剂人员等，主执业机构在本机构的中级及以上职称中医类别医师或执业不低于15年的中医类别医师不少于2名。
2024年7月	云南省	云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案	发挥西南民族药新产品开发国家地方联合工作研究中心和云南省中药配方颗粒工程研究中心等的作用，促进中药关键核心技术攻关和成果转化。
2024年9月	云南省	云南省深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	加快中药材产业发展。推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施示范建设，持续拓展云药道地品种GAP基地，推动中药材产地加工（趁鲜切制）扩面增项，鼓励中药注射剂、中药饮片（中药配方颗粒）、中成药企业使用GAP基地药材，对标识GAP的中药注射剂、中药给予政策支持，有效延伸中药材产业链。引导中药工业龙头企业做大做强。
2024年11月	上海市	上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）	加强特色中药制剂临床疗效总结和中药有效成分、作用机理筛选。优化完善中药服务安心达系统，实现本市溯源中药饮片全流程智能化管理。