我国及部分省市医学影像设备行业相关政策：健全高端医疗器械标准体系

2024-12-03 09:34

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医学影像设备是构建临床诊疗体系必不可少的医疗设备，主要是指为实现诊断或治疗引导的目的，通过对人体施加包括可见光、X射线、超声、强磁场等各种物理信号，记录人体反馈的信号强度分布，形成图像并使得医生可以从中判读人体结构、病变信息的技术手段的设备。

我国医学影像设备行业相关政策

为推动医学影像设备行业的发展，我国发布了一系列行业政策，如2024年3月国务院发布的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》提出加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。

2023-2024年我国医学影像设备行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年1月	国务院	关于深入推进跨部门综合监管的指导意见	对药品、医疗器械、非法金融活动等直接关系人民群众生命财产安全、公共安全和潜在风险大、社会风险高的重点领域及新兴领域中涉及多部门监管的事项，要积极开展跨部门综合监管。
2023年3月	中共中央办公厅、国务院办公厅	关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见	建立开放共享的影像、心电、病理诊断和医学检验等中心，推动基层检查、上级诊断和检查检验结果互认。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	支持先进生物医药技术创新应用。推动生物技术与信息技术、材料技术交叉融合，加快医学影像、精准医疗、细胞治疗、新型生物医用材料等交叉学科领域技术创新，重点围绕药物及疫苗、基因检测及诊疗、高端医疗器械、人工智能在生物科技中的应用等领域开展合作，重点发展新一代基因测序仪、医疗机器人等高性能医疗器械。
2023年12月	国务院办公厅	关于加快内外贸一体化发展的若干措施	探索完善短缺药品供应保障应急机制，建立医疗器械紧急使用有关制度，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。
2023年12月	国家卫生健康委、中央编办等部门	关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见	根据成员单位能力基础，统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心，统筹建立县域肿瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等临床服务中心，提高资源配置和使用效率，提升服务能力。
2024年2月	国家卫生健康委办公厅、中央网信办秘书局等部门	关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见	地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。
2024年3月	国务院	推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案	加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。
2024年3月	市场监管总局、中央网信办等部门	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
2024年7月	国家卫生健康委	医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）	医疗机构应具备较为完备的医疗信息系统基础，包括但不限于医疗机构信息平台、电子病历系统、医院信息管理系统、医嘱系统、病案系统、医务质控系统、实验室信息管理系统、医学影像系统、放射信息管理系统等。
2024年11月	工业和信息化部等十二部门	5G规模化应用“扬帆”行动升级方案	推广急诊救治、远程诊断、公共卫生防控等5G应用场景，培育5G智慧健康养老、医药制造、医疗器械制造、远程手术等应用场景。

资料来源：观研天下整理

部分省市医学影像设备行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市医学影像设备行业的发展做出了具体规划,支持当地医学影像设备行业稳定发展，比如2024年7月上海市发布的《关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见》提出推动人工智能、组学技术、类器官等前沿技术在临床研究中的应用。加强医学影像及诊疗设备、微创植入介入器械、高端康复辅具等创新医疗器械产品和关键材料技术、核心元器件研发。

2023-2024年部分省市医学影像设备行业相关政策情况

发布时间	省市	政策名称	主要内容
2023年5月	北京市	北京市促进通用人工智能创新发展的若干措施	支持有条件的研究型医疗机构提炼智能导诊、辅助诊断、智能治疗等场景需求，充分挖掘医学文献、医学知识图谱、医学影像、生物学指标等多模态医疗数据，会同人工智能创新主体开发智能应用，实现对症状、体征和专病的精准识别与预测，提升疾病诊断、治疗、预防及全病程管理的智能化水平。
2023年6月	青海省	关于进一步加强基层卫生健康人才队伍建设的实施意见	.针对基层医疗卫生机构工作实际需求,继续实施订单定向免费医学生(专科)培养项目,实行同工同酬岗位管理,为乡镇卫生院、社区卫生服务中心、村卫生室等基层医疗卫生机构培养预防医学、医学检验、医学影像、中藏医药、全科医学等紧缺专业人才,缓解基层医疗救治力量薄弱等问题。
2023年7月	河南省	河南省医疗服务体系建设三年行动计划(2023—2025年)	推广检查检验结果互通互认，推动影像服务数字化转型，扩大远程医疗覆盖范围。
2023年2月	山西省	山西省医疗卫生服务体系规划（2023-2025年）	提高基层医学影像和检查检验服务能力，支持发展专业的医学检验机构和影像机构，推动建立“基层检查、上级诊断、资源共享、结果互认”的服务模式，提高设备利用效率。
2023年8月	山西省	山西省进一步完善医疗卫生服务体系实施方案	建立开放共享的影像、心电、病理诊断和医学检验等中心，推动基层检查、上级诊断和检查检验结果互认。
2023年8月	吉林省	关于进一步完善医疗卫生服务体系的实施意见	重点加强儿科、影像、病理和检验等临床重点专科和紧缺人才培养，注重老年健康、职业健康、医养结合、托育服务等相关领域人才开发培养。
2024年2月	辽宁省	辽宁省“优质服务基层行”活动和社区医院建设行动实施方案	全面加强基层卫生人员配备和培训。根据当地常见病、多发病以及居民需求，乡镇卫生院、社区卫生服务中心配齐全科、内科、外科、妇科、儿科、口腔、中医、护理、药学、检验、影像、康复、精神卫生防治、心理健康、公共卫生等各类适宜人才。
2024年1月	四川省	关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的实施意见	提升信息化水平。加大县域内医疗卫生服务信息化整合力度，推动各级医疗卫生机构联通实现影像、病理、检验、心电监测等数据资源交互和共享。
2024年2月	四川省	四川省建设优质高效医疗卫生服务体系实施方案	以市（州）为单位推进医疗机构检查检验结果、医学影像资料等共享互认，探索“信用就医”“一次挂号管三天”等模式。
2024年4月	浙江省	浙江省推动大规模设备更新和消费品以旧换新若干举措	支持具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造，到2027年力争医疗装备投资规模较2023年增长30%以上。
2023年7月	宁夏回族自治区	加快 “ 互联网 + 医疗健康 ” 高质量发展实施方案	推进诊疗装备数字化转型。鼓励医学影像、精准用药检测、细胞分析装备信息采集数字化、远程化，支持传统医疗装备研发集成5G 医疗行业模组，嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术。
2024年4月	宁夏回族自治区	宁夏回族自治区推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案	有序推动医疗机构医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新和病房改造提升，推进医疗机构信息化能力提档升级。
2024年4月	天津市	天津市推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案	推进医疗领域设备更新。加强优质高效医疗卫生服务体系建设，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备和服务器、终端、网络设备、安全设备等信息化设施更新改造，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级。
2024年4月	海南省	海南省大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案	鼓励具备条件的医疗卫生机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人及实验室检验检测等医疗装备更新改造。建立健康医疗业务网络，推进数字医院建设，推动县域卫生健康数字化升级，加强网络和数据安全防护。
2024年4月	江西省	江西省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案	推进医疗装备更新改造。加快医疗卫生机构医疗设备设施迭代升级，推动各级医院X线计算机断层扫描、磁共振成像系统等医学影像设备和医用直线加速器等放射治疗设备的更新购置。
2024年5月	江苏省	江苏省推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案	推动卫生健康领域设备更新。推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备和信息化设施更新，到2027年力争更新24万台（套）。推动医疗机构开展病房改造，补齐病房环境与设施短板。
2024年5月	云南省	推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案	提升医疗设备水平。鼓励将医疗设备更新与数字化医疗服务能力提升相结合，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，按需推进医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新，适度超前配置装备。
2024年5月	安徽省	安徽省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案	推进医疗设备设施迭代升级。加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人、智能养老康复辅具等医疗装备更新改造，拓展医疗健康数字化应用场景。
2024年4月	上海市	上海市推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动计划（2024-2027年）	加强医疗领域设备改造升级。加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。
2024年7月	上海市	关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见	推动人工智能、组学技术、类器官等前沿技术在临床研究中的应用。加强医学影像及诊疗设备、微创植入介入器械、高端康复辅具等创新医疗器械产品和关键材料技术、核心元器件研发。