我国及部分省市分子诊断试剂行业相关政策：大力引进诊断试剂领域有影响力企业

2024-09-02 10:27

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‌分子诊断试剂‌是指采用分子生物学、免疫学、微生物学等方法制备的，在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。

我国分子诊断试剂行业相关政策

健全药品流通体系，促进分子诊断试剂行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2023年国家知识产权局发布的《知识产权公共服务“十四五”规划》提出健全分子诊断试剂保障体系，统筹加强分子诊断试剂和信息化规划设计，避免重复投资和分散建设；健全完善分子诊断试剂工作机制，强化统筹协调，落实分子诊断试剂责任制，层层压实各级责任，全面提升分子诊断试剂和信息化工作效能。

我国分子诊断试剂行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	支持先进生物医药技术创新应用。推动生物技术与信息技术、材料技术交叉融合，加快医学影像、精准医疗、细胞治疗、新型生物医用材料等交叉学科领域技术创新。
2023年12月	国家发展改革委、商务部	关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见	建立合作区科研试点单位研发用物品“白名单”，对合作区科研设备、样品、试剂、耗材等物资入境免于强制性产品认证。
2023年12月	国家发展改革委、商务部、市场监管总局	关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见	加快推进商业航天、生物医药、海洋科学等全产业链发展，在商业模式、资金合作等方面形成符合技术攻关特征的新范式，创新应用场景，促进前沿性颠覆性技术市场化应用。
2024年1月	中共中央、国务院	浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）	建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。
2024年2月	国务院	扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案	积极支持集成电路、生物医药、高端装备等领域外资项目纳入重大和重点外资项目清单，允许享受相应支持政策。
2024年6月	国务院	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	完善药品使用监测工作机制。研究完善儿童用药供应保障工作机制。全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识。

资料来源：观研天下整理

部分省市分子诊断试剂行业相关政策

充分发挥市场优势，各省市积极响应国家政策规划,对分子诊断试剂行业的发展做出了具体规划,支持当地分子诊断试剂行业稳定发展，比如江西省发布的《2023年全省动物疫病强制免疫实施方案》提出协调疫苗及诊断试剂供应企业按照承诺提供售后服务内容，做好培训、技术服务等工作。

部分省市分子诊断试剂行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
陕西省、江苏省	2023年1月	延安市无锡市对口合作实施方案（2022—2026年）	在生物医药等领域的发展优势，鼓励无锡企业赴延安调研考察、投资兴业，延安企业赴无锡学习交流，引导两地相关企业建立长期合作关系，延伸煤炭电力、石油化工、能化装备等产业链，大力发展下游精细化工、新材料、高端装备制造、生物医药等产业。
山东省	2023年1月	山东省建设绿色低碳高质量发展先行区2023年重点工作任务	实施科技型中小企业创新能力提升工程，在电子信息、生物医药、高端装备、合成生物学、人工智能、元宇宙、生态环保等领域，支持1000家左右科技型中小企业强化产学研协同创新。
海南省	2023年1月	海南省“十四五”节能减排综合工作方案	在生物医药、建材等领域开展绿色工业设计试点，探索构建绿色产业链。
内蒙古自治区	2023年1月	关于支持呼和浩特市高质量发展的意见	大力实施创新驱动战略，努力在乳业、新材料、大数据、生物医药等领域攻克一批“卡脖子”关键核心技术，建设全区人才集聚和科技创新高地。
安徽省	2023年2月	促进制造业提质降本若干措施	支持集成电路、生物医药、新型显示等省重大产业项目在落实安全、环保等要求的前提下，根据实际需求，按照规划集中建设危化品仓库。
广西壮族自治区	2023年2月	关于深入推进计量发展的实施方案	加快构建广西医疗健康计量服务体系，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等领域相关计量测试技术需求，重点提升电离辐射、生化分析等领域的计量保障及服务能力，建设广西电离辐射计量测试中心。
江西省	2023年3月	2023年全省动物疫病强制免疫实施方案	协调疫苗及诊断试剂供应企业按照承诺提供售后服务内容，做好培训、技术服务等工作。

资料来源：观研天下整理

部分省市分子诊断试剂行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
河北省	2023年4月	北戴河生命健康产业创新示范区高质量建设实施方案	依托北京化工大学的研发试验平台，引进在国内体外诊断试剂领域有影响力企业，发挥医疗器械注册人制度优势，有序培育形成医疗器械细分领域的产业集聚。
河北省	2023年7月	关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施	积极对接生物医药领域央企，支持石家庄市承接北京非首都功能疏解，力争更多央企生物医药类二、三级子公司或创新业务板块在石家庄市布局。
北京市	2023年2月	北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若千措施	支持医学影像设备、植介入器械及耗材、基因检测与合成设备、手术治疗及生命支持设备等仅器设备，体外诊断试剂和产品，生物医用材料、手术机器人、智能软件等医疗器械发展。
北京市	2023年9月	北京市促进未来产业创新发展实施方案	推动在新药研发、个体化精准医疗、再生医学领域应用，加快形成生物试剂、伴随诊断等有机结合的产业链生态。
北京市	2023年10月	医疗器械创新服务提质增效行动方案(2023-2025年)	优化企业第二类产品注册申报资料,对体外诊断试剂涉及增加仅装量差异的包装规格、增加相同自动化程度适用机型的变更注册,可免于提交分析性能评估资科、产品变化相关风险分析资料,技术要求,说明书、标签样稿。
云南省	2024年2月	关于印发云南省加快内外贸一体化发展若干措施的通知	聚焦生物医药等重点领域，培育一批具有国际竞争力、内外贸融合发展的产业集群。
云南省	2024年2月	2024年进一步推动经济稳进提质政策措施	聚焦生物医药产业等重点产业，建立完善产业链图谱并动态更新，引导资源配置、招商引资、延链补链方向。