我国及部分省市内窥镜行业相关政策：加强医疗器械分类界定信息系统功能建设

2024-08-20 08:57

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内窥镜是集中了传统光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等于一体的检测仪器。一个具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等，它可以经口腔进入胃内或经其他天然孔道进入体内。

我国内窥镜行业相关政策

为促进内窥镜行业的发展，我国陆续发布了一系列相关政策，如2023年商务部发布的《关于进一步鼓励外商投资设立研发中心的若干措施》提出支持依法使用大型科学仪器、科技报告和相关数据等，为外资研发中心开展基础研究和关键共性技术的研发提供有力的条件支撑。

我国内窥镜行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年1月	商务部	关于进一步鼓励外商投资设立研发中心的若干措施	支持依法使用大型科学仪器、科技报告和相关数据等，为外资研发中心开展基础研究和关键共性技术的研发提供有力的条件支撑。
2023年5月	科技部	深入贯彻落实习近平总书记重要批示精神加快推动北京国际科技创新中心建设的工作方案	推动怀柔科学城打造高端科学仪器装备产业集聚区和科技成果转化示范区。支持创新产业集群示范区承接好三大科学城成果外溢,打造高精尖产业体系。
2023年7月	国家药监局	关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见	加强分类界定信息化建设。进一步加强医疗器械分类界定信息系统功能建设，优化医疗器械分类界定在线申请和信息查询方式等工作流程，不断提升在线申请工作的规范化和便利化水平，建立医疗器械分类数据共享的协调机制，推进分类信息资源共享。
2024年1月	中共中央、国务院	浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)	推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。
2024年 2月	国家卫生健康委等九部门	关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见	加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。
2024年4月	国家卫生健康委等八部门	关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见	在国家紧急医学救援队伍里要安排重症医学医护人员，并配备呼吸机、ECMO（体外膜肺氧合）、监护仪等设备以及必要的便携设备，适应执行不同规模救援任务，形成可在区域内或跨区域调度的快速反应、机动灵活救治力量。
2024年6月	国务院	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。

资料来源：观研天下整理

部分省市内窥镜行业相关政策

为加快全省高端仪器产业创新发展，提升关键领域自主创新能力和装备水平，各省市积极推动内窥镜行业的发展，比如河南省发布的《河南省加快高端仪器产业创新发展实施方案》提出强化高端仪器整机产品工程化攻关，推动大气污染及温室气体检测仪器、无损力学性能测试仪、电生理检测设备等整机研发与产业化。

部分省市内窥镜行业相关政策

省市	发布时间	政策名称	主要内容
安徽省	2023年2月	关于进一步提振市场信心促进经济平稳健康运行若干政策举措的通知	水土保持补偿费、药品再注册费、医疗器械产品变更注册费按现行收费标准 80% 收取，医疗器械产品延续注册费按现行收费标准 50% 收取。
山西省	2023年3月	山西省支持国家区域医疗中心建设工作方案	支持输出医院院内制剂和医疗器械按规定在国家区域医疗中心调剂使用。
河南省	2023年4月	河南省加快高端仪器产业创新发展实施方案	强化高端仪器整机产品工程化攻关，推动大气污染及温室气体检测仪器、无损力学性能测试仪、电生理检测设备等整机研发与产业化。
河北省	2023年7月	关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施	支持医疗器械产业化。对通过创新医疗器械特别审查程序，新获得第三类医疗器械注册证且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目总投资20%、最高2000万元的资金补助；对其他新获得第三类、第二类医疗器械注册证且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目总投资15%、最高1000万元的资金补助。
河北省	2023年7月	关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施	支持承接国家药品器械审评检查职能。积极对接国家药品监管局，争取在石家庄市设立国家药品监管局特殊药品检查中心、国家药品监管局医疗器械技术审评中心医疗器械创新河北服务站，推动成果转化、产业集聚、创新发展。
天津市	2023年9月	天津市进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展实施方案	村卫生室全部实施国家基本药物制度，村卫生室药品及医疗器械由乡镇卫生院统一采购和管理。
北京市	2023年9月	关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施	建立医疗美容医疗器械研发转化公共服务平台，链接临床专家、审评注册、产业生产基地各项资源，推动美丽健康创新产品加速上市成果转化。
上海市	2024年3月	2024年上海市推进政府职能转变和行政审批制度改革工作要点	对食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量等行业领域，整合监管规则标准，以场景应用为突破口建立综合监管机制。
山东省	2024年6月	山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）	从事医疗器械零售活动，经营场所面积不得少于20平方米；兼营其他产品的，应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。