我国及部分省市血液制品行业相关政策：加快推进血液制品生产智慧监管工作

2024-08-19 09:56

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血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。

我国血液制品行业相关政策

近些年来，为支持生物医药的创新应用，促进血液制品行业发展，我国陆续发布了许多政策，如2024年国家药监局发布的《关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》提出加快推进血液制品生产智慧监管工作，督促血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控。

我国血液制品行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年2月	中共中央、国务院	质量强国建设纲要	提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
2023年3月	中共中央办公厅、国务院办公厅	关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见	加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	支持先进生物医药技术创新应用。大力发展创新药物，搭建生物医药公共研发服务平台，支持全球顶尖医药研发生产外包服务企业提供一体化医药研发服务。
2023年10月	国务院	中国（新疆）自由贸易试验区总体方案	重点发展国际贸易、现代物流、先进制造业、纺织服装业及生物医药、新能源、新材料、软件和信息技术服务等新兴产业，积极发展科技教育、文化创意、金融创新、会展经济等现代服务业，打造与中亚等周边国家交流合作的重要平台。
2023年12月	国家发展改革委、商务部、市场监管总局	关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见	依加快推进商业航天、生物医药、海洋科学等全产业链发展，在商业模式、资金合作等方面形成符合技术攻关特征的新范式，创新应用场景，促进前沿性颠覆性技术市场化应用。
2024年2月	国务院	扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案	积极支持集成电路、生物医药、高端装备等领域外资项目纳入重大和重点外资项目清单，允许享受相应支持政策。
2024年6月	国家药监局	关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）	加快推进血液制品生产智慧监管工作，督促血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控。

资料来源：观研天下整理

部分省市血液制品行业相关政策

全力支持石家庄市加快构建生物医药创新发展高地，推动全省生物医药产业高质量发展。各省市对血液制品行业的发展做出了具体规划,支持当地血液制品行业稳定发展，比如河北省发布的《关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展若干措施的通知》提出针对生物医药原料、血液制品、进口试剂耗材等特殊物品，采取多种方式查验，加快通关速度。

部分省市血液制品行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
河南省	2023年2月	中国（河南）自由贸易试验区2.0版建设实施方案	加快推进安图生物体外诊断产业园、普莱柯生物制品改扩建、中航锂电智能工厂、东旭氢能电机装备产业园等项目建设。
山西省	2023年2月	山西省医疗卫生服务体系规划（2023-2025年）	我省按照兼顾无偿献血和原料血浆采集、采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的原则，统筹规划设置单采血浆站。2025年之前，全省单采血浆站保持现有数量，原则上不再增加。
天津市	2023年4月	天津市推动制造业高质量发展若干政策措施	引导企业获得化学药、现代中药、生物制品、医疗器械、特殊医学用途配方食品等领域市场准入，鼓励药品通过仿制药一致性评价，培育医药合同定制生产企业（ CMO ）、医药合同定制研发及生产企业（ CDMO ），分级分类给予最高 1000 万元支持。
湖北省	2023年4月	加快推进武汉市现代都市农业高质量发展实施方案（2023—2027年）	依托农业农村部分子育种、微生物农药创制实验室及华中动物生物制品、生物基因指纹鉴定国家级公共研发平台，发挥院士专家团队领军作用，加强生物种业、高抗疫苗、多倍体育种、高效酶制剂等技术创新成果转化应用，培育一批现代农业高新技术企业。
辽宁省	2023年5月	关于在辽宁全面振兴新突破三年行动中进一步保障和改善民生的实施意见	到2025年，特殊食品生产企业体系检查覆盖率达到100%，食品抽检合格率达到国家标准；疫苗、血液制品等重点产品生产经营企业监督检查年覆盖率达到100%，特殊药品信息可追溯率达到100%。
河北省	2023年4月	北戴河生命健康产业创新示范区高质量建设实施方案	依托昌黎空港园区构建国际化生物制品冷链物流体系，设立保税物流中心，申请建设公用型保税仓库，为医院企业进口药品、器械开辟绿色通道，开设进口药品、保健食品、化妆品免税购物店。
河北省	2023年7月	关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展若干措施的通知	针对生物医药原料、血液制品、进口试剂耗材等特殊物品，采取多种方式查验，加快通关速度。
河北省	2023年7月	关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施	对进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的创新药（化学药品、生物制品，不同剂型合并计算），分别给予300万元、500万元资金奖励；对进入Ⅲ期临床试验研究的改良型新药、中药创新药给予200万元资金奖励。

资料来源：观研天下整理

部分省市血液制品行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
江苏省	2023年1月	关于推动经济运行率先整体好转的若干政策措施	对已完成I、II、III期临床试验的，以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的创新药（药品注册分类为中药1类、化学药1类、生物制品1类），按照不同研发阶段，择优给予最高3000万元资金支持。
江苏省	2023年2月	关于推动战略性新兴产业融合集群发展的实施方案	以精准治疗和临床价值为导向，加快创新药物、生物制品、新剂型化学药、中药配方颗粒、高端医疗器械、高端药用辅料等研发和产业化，支持发展高端药物制剂、治疗性抗体、组织工程材料、数字诊疗装备等。
江苏省	2023年3月	江苏省献血条例（2021修正）	无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖,采供血机构、医疗机构不得将无偿献立的血液出售给单采血浆站或者血制品生产单位。医疗机构不得接受单采血浆站或者血制品生产单位提供的血液及其成分。
江苏省	2023年8月	江苏省海洋产业发展行动方案	重点研发海洋农用生物制品、新型海洋酶制剂、海洋化妆品原料，扩展海洋生物活性物质、精准营养补剂、海洋功能性食品等领域。
广东省	2024年1月	中国（广东）自由贸易试验区提升战略行动方案	支持南沙广东医谷、生物谷等生物医药平台建设，加快横琴中医药研发制造，积极筹建中医药广东省实验室，推动澳门药监局横琴评审服务中心落地，推动生物医药产业集聚发展。
上海市	2024年1月	上海市坚持对标改革持续打造国际一流营商环境行动方案	探索为生物医药产业发展定制全产业链条的营商环境优化方案。
云南省	2024年2月	云南省加快内外贸一体化发展若干措施	优化标准供给结构，支持企业、科研机构、高等院校、社会团体等对标国际先进水平，聚焦高原特色现代农业、生物医药等重点产业，推广运用一批先进适用的国际标准。
甘肃省	2024年6月	血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）	积极完成血液制品生产智慧监管工作，实现生产、检验环节电子化记录、关键环节的可视化采集，确保血液制品生产智慧监管工作有序推进、按时完成。