我国及部分省市HPV诊断试剂行业相关政策：支持体外诊断产品等智能化医疗器械发展

2024-08-17 08:58

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HPV诊断试剂是一种用于检测人乳头瘤病毒（HPV）的生物医学工具。诊断试剂通过特定的技术手段，如免疫学、分子生物学等，检测人体内是否存在HPV病毒及其类型，为临床诊断和治疗提供重要依据。

我国HPV诊断试剂行业相关政策

为了促进HPV诊断试剂行业的发展，我国陆续发布了一系列相关政策，如2024年国务院发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出完善药品使用监测工作机制。研究完善儿童用药供应保障工作机制。全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识。

我国HPV诊断试剂行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	支持先进生物医药技术创新应用。推动生物技术与信息技术、材料技术交叉融合，加快医学影像、精准医疗、细胞治疗、新型生物医用材料等交叉学科领域技术创新。
2023年12月	国家发展改革委、商务部	关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见	建立合作区科研试点单位研发用物品“白名单”，对合作区科研设备、样品、试剂、耗材等物资入境免于强制性产品认证。
2023年12月	国家发展改革委、商务部、市场监管总局	关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见	加快推进生物医药等全产业链发展，在商业模式、资金合作等方面形成符合技术攻关特征的新范式，创新应用场景，促进前沿性颠覆性技术市场化应用。
2024年1月	中共中央、国务院	浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）	建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。
2024年2月	国务院	扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案	积极支持生物医药等领域外资项目纳入重大和重点外资项目清单，允许享受相应支持政策。
2024年6月	国务院	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	完善药品使用监测工作机制。研究完善儿童用药供应保障工作机制。全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识。

资料来源：观研天下整理

部分省市HPV诊断试剂行业相关政策

为抢抓发展机遇，全面落实“健康中国”、积极应对人口老龄化等国家战略。各省市积极推动HPV诊断试剂行业的发展，比如北京市发布的《北京市朝阳区数学医疗产业仓创新发展一年们动计划(2024-2026年)》提出支持手术机器人、医学影像设备、体外诊断(IVD)产品、基因检测与合成设备、手术治疗及生命支持设备、中医诊疗装备、智能医疗软件等智能化医疗器械产业的发展，对纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验的,单个产品给予最高不超过300万元的资金支持。

部分省市HPV诊断试剂行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
陕西省、江苏省	2023年1月	延安市无锡市对口合作实施方案（2022—2026年）	在生物医药等领域的发展优势，鼓励无锡企业赴延安调研考察、投资兴业，延安企业赴无锡学习交流，引导两地相关企业建立长期合作关系，延伸煤炭电力、石油化工、能化装备等产业链，大力发展下游精细化工、新材料、高端装备制造、生物医药等产业。
海南省	2023年1月	海南省“十四五”节能减排综合工作方案	在生物医药、建材等领域开展绿色工业设计试点，探索构建绿色产业链。
内蒙古自治区	2023年1月	关于支持呼和浩特市高质量发展的意见	大力实施创新驱动战略，努力在乳业、新材料、大数据、生物医药等领域攻克一批“卡脖子”关键核心技术，建设全区人才集聚和科技创新高地。
安徽省	2023年2月	促进制造业提质降本若干措施	支持集成电路、生物医药、新型显示等省重大产业项目在落实安全、环保等要求的前提下，根据实际需求，按照规划集中建设危化品仓库。
广西壮族自治区	2023年2月	关于深入推进计量发展的实施方案	加快构建广西医疗健康计量服务体系，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等领域相关计量测试技术需求，重点提升电离辐射、生化分析等领域的计量保障及服务能力，建设广西电离辐射计量测试中心。
江西省	2023年3月	2023年全省动物疫病强制免疫实施方案	协调疫苗及诊断试剂供应企业按照承诺提供售后服务内容，做好培训、技术服务等工作。
四川省	2023年6月	关于中国(四川)自由贸易试验区对接高标准推进制度型开放的意见	推动生物医药产业开放创新。探索构建新药合同研发外包新机制。争取跨境电商零售进口药品（医疗器械）试点。争取增设首次进口药品和生物制品口岸。

资料来源：观研天下整理

部分省市HPV诊断试剂行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
河北省	2023年4月	北戴河生命健康产业创新示范区高质量建设实施方案	依托北京化工大学的研发试验平台，引进在国内体外诊断试剂领域有影响力企业，发挥医疗器械注册人制度优势，有序培育形成医疗器械细分领域的产业集聚。
河北省	2023年7月	关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施	积极对接生物医药领域央企，支持石家庄市承接北京非首都功能疏解，力争更多央企生物医药类二、三级子公司或创新业务板块在石家庄市布局。
云南省	2024年2月	关于印发云南省加快内外贸一体化发展若干措施的通知	聚焦生物医药等重点领域，培育一批具有国际竞争力、内外贸融合发展的产业集群。
云南省	2024年2月	2024年进一步推动经济稳进提质政策措施	聚焦生物医药产业等重点产业，建立完善产业链图谱并动态更新，引导资源配置、招商引资、延链补链方向。
北京市	2023年2月	北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若千措施	支持医学影像设备、植介入器械及耗材、基因检测与合成设备、手术治疗及生命支持设备等仅器设备，体外诊断试剂和产品，生物医用材料、手术机器人、智能软件等医疗器械发展。
北京市	2023年9月	北京市促进未来产业创新发展实施方案	推动在新药研发、个体化精准医疗、再生医学领域应用，加快形成生物试剂、伴随诊断等有机结合的产业链生态。
北京市	2023年10月	医疗器械创新服务提质增效行动方案(2023-2025年)	优化企业第二类产品注册申报资料,对体外诊断试剂涉及增加仅装量差异的包装规格、增加相同自动化程度适用机型的变更注册,可免于提交分析性能评估资科、产品变化相关风险分析资料,技术要求,说明书、标签样稿。
北京市	2024年4月	北京市朝阳区数学医疗产业仓创新发展一年们动计划(2024-2026年)	支持手术机器人、医学影像设备、体外诊断(IVD)产品、基因检测与合成设备、手术治疗及生命支持设备、中医诊疗装备、智能医疗软件等智能化医疗器械产业的发展，对纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验的,单个产品给予最高不超过300万元的资金支持。