我国及部分省市分子诊断行业相关政策加快医疗健康领域计量服务体系建设

2022-12-19 11:50

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分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。

国家层面分子诊断行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国分子诊断市场发展深度调研与未来投资预测报告（2022-2029年）》显示，近些年来，为了促进及规范分子诊断行业发展，我国陆续发布了许多政策，如2022年2月工信部、发改委等联合发布《"十四五"医药工业发展规划》提出要加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。

发布时间	发布部门	政策名称	相关内容
2021年10月	卫健委	《健康儿童行动提升计划（2021—2025年)》	规范婚前孕前保健门诊、产前筛查机构、产前诊断机构设置和管理，健全新生儿疾病筛查、诊断、治疗网络，开展相关特色专科建设。加强临床遗传咨询、产前超声诊断、遗传病诊治等出生缺陷防治紧缺人才培养。
2021年10月	卫健委	《肿瘤诊疗质量提升行动计划》	推进肿瘤早期筛查。各地卫生健康行政部门要加强制度设计，针对适宜肿瘤病种制订完善筛查指南，明确安全、有效、经济的筛查方法，结合推进基本公共卫生服务、家庭医生签约服务、健康体检等推进实施。要广泛开展培训和科普宣传，提高肿瘤早期识别能力和机会性筛查水平，促进早诊早治。
2021年12月	卫健委等	《"十四五"医疗装备产业发展规划》	提出7个重点领域包括:诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。
2021年12月	国务院	《计量发展规划(2021—2035年)》	加快医疗健康领域计量服务体系建设，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、高端医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等开展关键计量测试技术研究和应用。
2022年1月	卫健委	《"十四五"卫生健康标准化工作规划》	坚持预防为主，针对严重影响人群健康的传染病、寄生虫病、地方病等重大疾病制定监测预警、检验诊断、控制消除、效果判定等标准。
2022年1月	国务院	《国家残疾预防行动计划(2021-2025年)》	提供生育全程基本医疗保健服务，广泛开展产前筛查，加强对常见胎儿染色体病、严重胎儿结构畸形、单基因造传病等重大出生缺陷的产前筛查和诊断。推进高龄孕产妇等重点人群的分类管理和服务，落实妊娠风险筛查与评估、高危孕产妇专案管理等制度。
2022年2月	工信部、发改委等	《"十四五"医药工业发展规划》	加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品，支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品。
2022年5月	发改委	《"十四五"生物经济发展规划》	提升疾病诊断能力。推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。
2022年10月	卫健委、教育部等	《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年)》	推动新型抗微生物药物、诊断工具、疫苗、抗微生物药物替代品等研发与转化应用。建立多学科协同创新的联合攻关机制，推动微生物耐药防控核心关键技术和重大产品的成果产出与转化应用。

部分省市分子诊断行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推进分子诊断行业发展，因地制宜发布了相关政策，如2021年12月发布的《陕西省"十四五"制造业高质量发展规划》中提出要积极开展基因测序、分子诊断、细胞治疗技术等前沿医疗技术的研究与应用。

省市	发布时间	政策名称	相关内容
湖北	2021年11月	《湖北省制造业高质量发展"十四五"规划》	以基因测序、分子诊断、个性化给药、细胞治疗技术等前沿医疗技术的研究与应用为引领，着力搭平台、促融合、用场景，重点发展无创产前筛查(NIPT)、以CRISPR/Cas9技术为主导的基因修饰技术、肿瘤细胞免疫治疗技术、癌症早筛、个人基因测序技术等，加快高通量基因测序设备、荧光定量/恒温/数字PCR技术，细胞治疗、个性化靶向用药产品、体外病毒核酸控制试剂和技术的开发应用，积极探索药品研发与诊疗融合路径,制定个性化的预防、治疗方案，实现疾病科学分类和精准诊断。
湖南	2021年8月	《湖南省"十四五"战略性新兴产业发展规划》	加快基因技术,高灵敏定量分析技术,快速诊断与即时诊断等新技术开发与应用，加快配套试剂和仪器研发,重点发展具备特色优势的分子诊断、生化诊断、免疫诊断等高端体外诊断产品，满足医疗临床监测及家用健康检测需求。
广西	2021年12月	《广西工业和信息化高质量发展"十四五"规划》	发展心脑血管系统、跌打损伤、妇科儿科、呼吸系统、泌尿系统类用药、中药提取物等中药民族药新产品，化学仿制药、医学影像、免疫治疗、干细胞治疗、移动医疗、基因测序、分子诊断等生命健康产品，智能护理机器人、健康陪护机器人、自助式健康检测机器人、智能养老监护机器人、便携式健康监测设备等智能康养产品。
云南	2022年4月	《云南省"十四五"制造业高质量发展规划》	大力发展免疫诊断产品和分子诊断产品等体外诊断试剂。
陕西	2021年12月	《陕西省"十四五"制造业高质量发展规划》	积极开展基因测序、分子诊断、细胞治疗技术等前沿医疗技术的研究与应用。
广东	2021年9月	《广东省科技创新"十四五"规划》	重点开展多模态成像设备、先进诊疗设备、应急医疗设备、智能手术机器人、康复设备等关键技术、核心零部件、系统和产品的研发，研制一批具有自主知识产权的高质量植介入产品,生物医用材料、人工器官与生命支持系统和体外诊断设备与试剂，推动高端医疗器械研发产业化。
安徼	2022年1月	《安徽省"十四五"科技创新规划》	开展预防、诊断、治疗等领域高性能医疗器械的关键技术攻关。开展高效诊断试剂、肿瘤诊疗材料、医学成像探针、药物缓控释材料、3D打印骨组织修复材料、手术机器人、生物医用微纳机器人等关键技术研发。
海南	2021年6月	《海南省"十四五"科技创新规划》	把握新一轮生物科技革命机遇，以保障人民生命健康需求为导向，聚焦预防、诊断、治疗、康复等重点环节的加快创新药物、医疗器械和装备、诊断、康复辅具研发，合成生物、再生医学、微生物组、新型治疗等前沿技术研发。
福建	2021年10月	《福建省"十四五"科技创新发展专项规划》	重点发展重大疾病精准预防、精准诊断与精准治疗相关的新型生物标志物、先进个体化分子诊断技术及医疗方案。以恶性肿瘤精准基因诊断技术.靶向性药物研发与个体化细胞治疗技术为中心，实施精准医学科学研究。
河北	2021年12月	《河北省科技创新"十四五"规划》	针对威胁居民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病、精神神经系统疾病等重大慢性疾病，消化、妇产、儿科、口腔等常见病，以及地方病、生殖健康和出生缺陷、重症肌无力等罕见病的临床问题,加强基础研究向临床转化，加快适宜诊疗新技术的推广和应用，有效提升疾病精准诊断与治疗水平。
甘肃	2022年7月	《甘肃省"十四五"生物医药产业发展规划》	推动源头创新和底层基础性技术突破，突出""高精尖缺"导向，重点围绕新一代基因技术、绿色制药技术,种质资源筛选创新应用技术、药材育种技术、分子诊断技术、合成生物技术生物安全技术等新兴领域
江苏	2021年11月	《江苏省"十四五"结核病防治规划》	各地要提高耐药结核病实验室诊断能力，结核病定点诊疗机构全部开展分子诊断耐药筛查，缩短诊断时间，扩大筛查范围，对所有疑似肺结核患者进行耐药筛查，最大限度发现耐药结核病患者。