分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。
国家层面分子诊断行业相关政策
近些年来，为了促进及规范分子诊断行业发展，我国陆续发布了许多政策，如2022年2月工信部、发改委等联合发布《"十四五"医药工业发展规划》提出要加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。
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发布时间 |
发布部门 |
政策名称 |
相关内容 |
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2021年10月 |
卫健委 |
《健康儿童行动提升计划（2021—2025年)》 |
规范婚前孕前保健门诊、产前筛查机构、产前诊断机构设置和管理，健全新生儿疾病筛查、诊断、治疗网络，开展相关特色专科建设。加强临床遗传咨询、产前超声诊断、遗传病诊治等出生缺陷防治紧缺人才培养。 |
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2021年10月 |
卫健委 |
《肿瘤诊疗质量提升行动计划》 |
推进肿瘤早期筛查。各地卫生健康行政部门要加强制度设计，针对适宜肿瘤病种制订完善筛查指南，明确安全、有效、经济的筛查方法，结合推进基本公共卫生服务、家庭医生签约服务、健康体检等推进实施。要广泛开展培训和科普宣传，提高肿瘤早期识别能力和机会性筛查水平，促进早诊早治。 |
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2021年12月 |
卫健委等 |
《"十四五"医疗装备产业发展规划》 |
提出7个重点领域包括:诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。 |
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2021年12月 |
国务院 |
《计量发展规划(2021—2035年)》 |
加快医疗健康领域计量服务体系建设，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、高端医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等开展关键计量测试技术研究和应用。 |
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2022年1月 |
卫健委 |
《"十四五"卫生健康标准化工作规划》 |
坚持预防为主，针对严重影响人群健康的传染病、寄生虫病、地方病等重大疾病制定监测预警、检验诊断、控制消除、效果判定等标准。 |
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2022年1月 |
国务院 |
《国家残疾预防行动计划(2021-2025年)》 |
提供生育全程基本医疗保健服务，广泛开展产前筛查，加强对常见胎儿染色体病、严重胎儿结构畸形、单基因造传病等重大出生缺陷的产前筛查和诊断。推进高龄孕产妇等重点人群的分类管理和服务，落实妊娠风险筛查与评估、高危孕产妇专案管理等制度。 |
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2022年2月 |
工信部、发改委等 |
《"十四五"医药工业发展规划》 |
加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。 重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品，支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品。 |
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2022年5月 |
发改委 |
《"十四五"生物经济发展规划》 |
提升疾病诊断能力。推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。 |
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2022年10月 |
卫健委、教育部等 |
《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年)》 |
推动新型抗微生物药物、诊断工具、疫苗、抗微生物药物替代品等研发与转化应用。建立多学科协同创新的联合攻关机制，推动微生物耐药防控核心关键技术和重大产品的成果产出与转化应用。 |
部分省市分子诊断行业相关政策
为了响应国家号召，各省市积极推进分子诊断行业发展，因地制宜发布了相关政策，如2021年12月发布的《陕西省"十四五"制造业高质量发展规划》中提出要积极开展基因测序、分子诊断、细胞治疗技术等前沿医疗技术的研究与应用。
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省市 |
发布时间 |
政策名称 |
相关内容 |
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湖北 |
2021年11月 |
《湖北省制造业高质量发展"十四五"规划》 |
以基因测序、分子诊断、个性化给药、细胞治疗技术等前沿医疗技术的研究与应用为引领，着力搭平台、促融合、用场景，重点发展无创产前筛查(NIPT)、以CRISPR/Cas9技术为主导的基因修饰技术、肿瘤细胞免疫治疗技术、癌症早筛、个人基因测序技术等，加快高通量基因测序设备、荧光定量/恒温/数字PCR技术，细胞治疗、个性化靶向用药产品、体外病毒核酸控制试剂和技术的开发应用，积极探索药品研发与诊疗融合路径,制定个性化的预防、治疗方案，实现疾病科学分类和精准诊断。 |
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湖南 |
2021年8月 |
《湖南省"十四五"战略性新兴产业发展规划》 |
加快基因技术,高灵敏定量分析技术,快速诊断与即时诊断等新技术开发与应用，加快配套试剂和仪器研发,重点发展具备特色优势的分子诊断、生化诊断、免疫诊断等高端体外诊断产品，满足医疗临床监测及家用健康检测需求。 |
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广西 |
2021年12月 |
《广西工业和信息化高质量发展"十四五"规划》 |
发展心脑血管系统、跌打损伤、妇科儿科、呼吸系统、泌尿系统类用药、中药提取物等中药民族药新产品，化学仿制药、医学影像、免疫治疗、干细胞治疗、移动医疗、基因测序、分子诊断等生命健康产品，智能护理机器人、健康陪护机器人、自助式健康检测机器人、智能养老监护机器人、便携式健康监测设备等智能康养产品。 |
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云南 |
2022年4月 |
《云南省"十四五"制造业高质量发展规划》 |
大力发展免疫诊断产品和分子诊断产品等体外诊断试剂。 |
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陕西 |
2021年12月 |
《陕西省"十四五"制造业高质量发展规划》 |
积极开展基因测序、分子诊断、细胞治疗技术等前沿医疗技术的研究与应用。 |
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广东 |
2021年9月 |
《广东省科技创新"十四五"规划》 |
重点开展多模态成像设备、先进诊疗设备、应急医疗设备、智能手术机器人、康复设备等关键技术、核心零部件、系统和产品的研发，研制一批具有自主知识产权的高质量植介入产品,生物医用材料、人工器官与生命支持系统和体外诊断设备与试剂，推动高端医疗器械研发产业化。 |
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安徼 |
2022年1月 |
《安徽省"十四五"科技创新规划》 |
开展预防、诊断、治疗等领域高性能医疗器械的关键技术攻关。开展高效诊断试剂、肿瘤诊疗材料、医学成像探针、药物缓控释材料、3D打印骨组织修复材料、手术机器人、生物医用微纳机器人等关键技术研发。 |
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海南 |
2021年6月 |
《海南省"十四五"科技创新规划》 |
把握新一轮生物科技革命机遇，以保障人民生命健康需求为导向，聚焦预防、诊断、治疗、康复等重点环节的加快创新药物、医疗器械和装备、诊断、康复辅具研发，合成生物、再生医学、微生物组、新型治疗等前沿技术研发。 |
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福建 |
2021年10月 |
《福建省"十四五"科技创新发展专项规划》 |
重点发展重大疾病精准预防、精准诊断与精准治疗相关的新型生物标志物、先进个体化分子诊断技术及医疗方案。以恶性肿瘤精准基因诊断技术.靶向性药物研发与个体化细胞治疗技术为中心，实施精准医学科学研究。 |
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河北 |
2021年12月 |
《河北省科技创新"十四五"规划》 |
针对威胁居民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病、精神神经系统疾病等重大慢性疾病，消化、妇产、儿科、口腔等常见病，以及地方病、生殖健康和出生缺陷、重症肌无力等罕见病的临床问题,加强基础研究向临床转化，加快适宜诊疗新技术的推广和应用，有效提升疾病精准诊断与治疗水平。 |
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甘肃 |
2022年7月 |
《甘肃省"十四五"生物医药产业发展规划》 |
推动源头创新和底层基础性技术突破，突出""高精尖缺"导向，重点围绕新一代基因技术、绿色制药技术,种质资源筛选创新应用技术、药材育种技术、分子诊断技术、合成生物技术生物安全技术等新兴领域 |
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江苏 |
2021年11月 |
《江苏省"十四五"结核病防治规划》 |
各地要提高耐药结核病实验室诊断能力，结核病定点诊疗机构全部开展分子诊断耐药筛查，缩短诊断时间，扩大筛查范围，对所有疑似肺结核患者进行耐药筛查，最大限度发现耐药结核病患者。 |
观研报告网发布的《中国分子诊断市场发展深度调研与未来投资预测报告（2022-2029年）》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2018-2022年中国分子诊断行业发展概述
第一节 分子诊断行业发展情况概述
一、分子诊断行业相关定义
二、分子诊断行业基本情况介绍
三、分子诊断行业发展特点分析
四、分子诊断行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、分子诊断行业需求主体分析
第二节 中国分子诊断行业生命周期分析
一、分子诊断行业生命周期理论概述
二、分子诊断行业所属的生命周期分析
第三节 分子诊断行业经济指标分析
一、分子诊断行业的赢利性分析
二、分子诊断行业的经济周期分析
三、分子诊断行业附加值的提升空间分析
第二章 2018-2022年全球分子诊断行业市场发展现状分析
第一节 全球分子诊断行业发展历程回顾
第二节 全球分子诊断行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲分子诊断行业地区市场分析
一、亚洲分子诊断行业市场现状分析
二、亚洲分子诊断行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲分子诊断行业市场前景分析
第四节 北美分子诊断行业地区市场分析
一、北美分子诊断行业市场现状分析
二、北美分子诊断行业市场规模与市场需求分析
三、北美分子诊断行业市场前景分析
第五节 欧洲分子诊断行业地区市场分析
一、欧洲分子诊断行业市场现状分析
二、欧洲分子诊断行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲分子诊断行业市场前景分析
第六节 2022-2029年世界分子诊断行业分布走势预测
第七节 2022-2029年全球分子诊断行业市场规模预测
第三章 中国分子诊断行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 我国宏观经济环境对分子诊断行业的影响分析
第三节 中国分子诊断行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对分子诊断行业的影响分析
第五节 中国分子诊断行业产业社会环境分析
第四章 中国分子诊断行业运行情况
第一节 中国分子诊断行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国分子诊断行业市场规模分析
一、影响中国分子诊断行业市场规模的因素
二、中国分子诊断行业市场规模
三、中国分子诊断行业市场规模解析
第三节 中国分子诊断行业供应情况分析
一、中国分子诊断行业供应规模
二、中国分子诊断行业供应特点
第四节 中国分子诊断行业需求情况分析
一、中国分子诊断行业需求规模
二、中国分子诊断行业需求特点
第五节 中国分子诊断行业供需平衡分析
第五章 中国分子诊断行业产业链和细分市场分析
第一节 中国分子诊断行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、分子诊断行业产业链图解
第二节 中国分子诊断行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对分子诊断行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对分子诊断行业的影响分析
第三节 我国分子诊断行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2018-2022年中国分子诊断行业市场竞争分析
第一节 中国分子诊断行业竞争要素分析
一、产品竞争
二、服务竞争
三、渠道竞争
四、其他竞争
第二节 中国分子诊断行业竞争现状分析
一、中国分子诊断行业竞争格局分析
二、中国分子诊断行业主要品牌分析
第三节 中国分子诊断行业集中度分析
一、中国分子诊断行业市场集中度影响因素分析
二、中国分子诊断行业市场集中度分析
第七章 2018-2022年中国分子诊断行业模型分析
第一节 中国分子诊断行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国分子诊断行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国分子诊断行业SWOT分析结论
第三节 中国分子诊断行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2018-2022年中国分子诊断行业需求特点与动态分析
第一节 中国分子诊断行业市场动态情况
第二节 中国分子诊断行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 分子诊断行业成本结构分析
第四节 分子诊断行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国分子诊断行业价格现状分析
第六节 中国分子诊断行业平均价格走势预测
一、中国分子诊断行业平均价格趋势分析
二、中国分子诊断行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国分子诊断行业所属行业运行数据监测
第一节 中国分子诊断行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国分子诊断行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国分子诊断行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2018-2022年中国分子诊断行业区域市场现状分析
第一节 中国分子诊断行业区域市场规模分析
影响分子诊断行业区域市场分布的因素
中国分子诊断行业区域市场分布
第二节 中国华东地区分子诊断行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区分子诊断行业市场分析
（1）华东地区分子诊断行业市场规模
（2）华南地区分子诊断行业市场现状
（3）华东地区分子诊断行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区分子诊断行业市场分析
（1）华中地区分子诊断行业市场规模
（2）华中地区分子诊断行业市场现状
（3）华中地区分子诊断行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区分子诊断行业市场分析
（1）华南地区分子诊断行业市场规模
（2）华南地区分子诊断行业市场现状
（3）华南地区分子诊断行业市场规模预测
第五节 华北地区分子诊断行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区分子诊断行业市场分析
（1）华北地区分子诊断行业市场规模
（2）华北地区分子诊断行业市场现状
（3）华北地区分子诊断行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区分子诊断行业市场分析
（1）东北地区分子诊断行业市场规模
（2）东北地区分子诊断行业市场现状
（3）东北地区分子诊断行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区分子诊断行业市场分析
（1）西南地区分子诊断行业市场规模
（2）西南地区分子诊断行业市场现状
（3）西南地区分子诊断行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区分子诊断行业市场分析
（1）西北地区分子诊断行业市场规模
（2）西北地区分子诊断行业市场现状
（3）西北地区分子诊断行业市场规模预测
第十一章 分子诊断行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
·····
第十二章 2022-2029年中国分子诊断行业发展前景分析与预测
第一节 中国分子诊断行业未来发展前景分析
一、分子诊断行业国内投资环境分析
二、中国分子诊断行业市场机会分析
三、中国分子诊断行业投资增速预测
第二节 中国分子诊断行业未来发展趋势预测
第三节 中国分子诊断行业规模发展预测
一、中国分子诊断行业市场规模预测
二、中国分子诊断行业市场规模增速预测
三、中国分子诊断行业产值规模预测
四、中国分子诊断行业产值增速预测
五、中国分子诊断行业供需情况预测
第四节 中国分子诊断行业盈利走势预测
第十三章 2022-2029年中国分子诊断行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国分子诊断行业进入壁垒分析
一、分子诊断行业资金壁垒分析
二、分子诊断行业技术壁垒分析
三、分子诊断行业人才壁垒分析
四、分子诊断行业品牌壁垒分析
五、分子诊断行业其他壁垒分析
第二节 分子诊断行业风险分析
一、分子诊断行业宏观环境风险
二、分子诊断行业技术风险
三、分子诊断行业竞争风险
四、分子诊断行业其他风险
第三节 中国分子诊断行业存在的问题
第四节 中国分子诊断行业解决问题的策略分析
第十四章 2022-2029年中国分子诊断行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国分子诊断行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国分子诊断行业进入策略分析
一、目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 分子诊断行业营销策略分析
一、分子诊断行业产品营销
二、分子诊断行业定价策略
三、分子诊断行业渠道选择策略
第四节 观研天下分析师投资建议
图表详见报告正文······
