医美注射材料是指通过注射方式植入人体皮肤或皮下组织,用于改善面部或身体轮廓、填充皱纹、提升肤质或实现其他美容效果的生物相容性材料。医美注射类产品主要包含玻尿酸类、胶原蛋白类、再生材料类以及肉毒素类。其中,玻尿酸、胶原蛋白和再生材料属于医疗器械领域的整形美容用注射材料,这类产品通常由注射器及预置于注射器或安瓿瓶中的材料构成;而肉毒毒素虽广泛应用于医美注射,却属于医疗用毒性药品范畴。
医美注射材料分类
产品分类 | 核心成分 | 作用机理 | 使用范围 |
玻尿酸类 | 交联/非交联透明质酸钠 | 注射到真皮层和/或皮下组织,以填充增加组织容积;通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态 | 面部凹陷填充、皮肤补水等 |
胶原蛋白类 | 动物源/重组胶原蛋白 | 注射到真皮层和/或皮下组织,以填充增加组织容积、刺激胶原再生 | 面部凹陷填充、皮肤美容等 |
再生材料类 | 聚乳酸(PLA).聚己内酯(PCL)、聚乙烯醇(PVA)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等 | 注射到真皮深层,以刺激胶原再生 | 鼻唇沟皱纹等面部凹陷 |
肉毒素类 | A型肉毒毒素 | 阻断神经和肌肉间的信号传导,以放松肌肉,减小肌肉体积 | 局部除皱、瘦脸、瘦腿等 |
资料来源:公开资料、观研天下整理
市场规模来看,2021-2024年,我国医美注射材料市场规模持续增长。2024年我国医美注射材料市场规模约346亿元,同比增长28.6%。
数据来源:公开资料、观研天下整理
细分市场来看,2024年我国医美注射材料细分市场结构中,医美注射用玻尿酸占比约36%,医美注射用肉毒素占比约29%。
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政策方面,“轻”医美相对“重”医美来说监管纳入时间较短,但整体而言监管力度不弱。2024年12月药监局发布的《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则(2024年修订版)(征求意见稿)》进一步细化了产品注册要求,强化了对生产工艺、临床数据和风险管理的审查,旨在提升产品质量和安全性,规范医美注射材料市场。
我国医美注射材料行业相关政策
发布时间 | 发布部门 | 政策名称 | 主要内容 |
2024年12月 | 药监局 | 整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则(2024年修订版)(征求意见稿) | 进一步细化了产品注册要求,强化了对生产工艺、临床数据和风险管理的审查,旨在提升产品质量和安全性,规范医美注射材料市场。 |
2023年12月 | 发改委、商务部 | 关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见 | 合作区研究提出医疗美容产业发展需要的进口药品、医疗器械、化妆品企业和产品清单,协助相关企业开展注册。 |
2023年5月 | 市场监管总局、公安部等十一部门 | 关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见 | 加强医美行业准入管理,加强事中事后综合监管,强化组织领导。 |
2023年2月 | 市场监管总局 | 广告绝对化用语执法指南 | 医疗美容广告中出现与疗效、治愈率、有效率等相关的绝对化用语的一般不认为属于违法行为轻微或者社会危害性较小。 |
2023年1月 | 药监局 | 《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准 | 为药品监管部门对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册中报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。 |
2023年1月 | 药监局、卫健委 | 关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知 | 进一步加强注射用A型肉毒毒素管理,实现药品全流程可追,保障公众用药安全。 |
资料来源:公开资料、观研天下整理(xyl)
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