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我国仿制药行业:规范化政策持续落地 市场正逐渐重塑

一、仿制药行业概述及种类

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。

仿制药主要可分为化学仿制药和生物类似药,其中化学仿制药指用化学合成的方法生产专利失效的药品,通常属于小分子化学药,有效成分和参照药完全一致。

仿制药主要可分为化学仿制药和生物类似药,其中化学仿制药指用化学合成的方法生产专利失效的药品,通常属于小分子化学药,有效成分和参照药完全一致。

资料来源:公开资料、观研天下整理

二、我国仿制药市场规模

我国是仿制药大国,近些年来,随着国家政策对药品持续规范化,对药品质量要求提高,大批劣质仿制药将被淘汰,仿制药市场正在逐渐重塑。数据显示,在2021年我国仿制药市场规模达到了9069亿元,同比增长7.4%。

我国是仿制药大国,近些年来,随着国家政策对药品持续规范化,对药品质量要求提高,大批劣质仿制药将被淘汰,仿制药市场正在逐渐重塑。数据显示,在2021年我国仿制药市场规模达到了9069亿元,同比增长7.4%。

资料来源:观研天下整理

三、我国化学仿制药融资情况

从化学仿制药融资情况来看,2021年我国化学仿制药投融资金额达到顶峰,金额为49.95亿元,2022年下降,到2023年回升,投融资金额为26.12亿元。2024年1-3月发生1起投融资事件,金额为0.3亿元。

从化学仿制药融资情况来看,2021年我国化学仿制药投融资金额达到顶峰,金额为49.95亿元,2022年下降,到2023年回升,投融资金额为26.12亿元。2024年1-3月发生1起投融资事件,金额为0.3亿元。

资料来源:IT桔子、观研天下整理

、我国仿制药行业相关企业情况

我国仿制药相关上市企业主要有美迪西 (688202)、景峰医药 (000908)、阳光诺和 (688621)、万邦医药 (301520)和百诚医药 (301096)等。

我国仿制药行业相关上市企业情况

企业简称

上市时间

竞争优势

美迪西 (688202)

2019-11-05

人才优势:公司各业务板块主要管理人员均具有医药研发领域超过10年的研究管理经验,对行业有非常丰富的经验和深刻的理解,确保公司规模化、高质量地向客户提供医药研发服务。

业务优势:公司已帮助客户完成数个抗体及抗体药物偶联物(ADC)的整套临床前研究,其中10ADC药物的药代和安全性评价研究已通过NMPA技术审评并进入临床试验阶段。

景峰医药 (000908)

1999-02-03

规模优势:现拥有22家全资、控股子公司分布在上海、贵州、辽宁、江苏和海南等地。

资质优势:荣获“2016年中国医药工业百强“2016年中国制药工业百强“2016中国制造业上市公司创造价值百强“2017中国最具影响力医药企业百强等荣誉称号。

阳光诺和 (688621)

2021-06-21

技术优势:2015年以来,公司参与研发的项目已累计取得147项药品临床批件或临床备案号;1项创新药进入期临床试验,且为国家重大科技专项-重大新药创制专项”,另有1项创新药进入期临床试验;已取得95项药品上市注册受理号,已有6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。

研发优势:公司拥有的“临床前+临床综合研发服务模式竞争优势比较明显,为客户提供一体化的一站式服务逐步成为CRO公司构建自身竞争力、提升客户粘性、拓展业务范围、保障盈利能力的有效途径。

万邦医药 (301520)

2023-09-25

资质优势:公司自成立以来,荣获了国家高新技术企业、中国医药外包公司20强、中国医药守法诚信企业、合肥高新区瞪羚企业、安徽省企业技术中心、安徽省专精特新中小企业等多个荣誉。

团队优势:公司管理团队拥有多年的CRO行业经验,具有扎实的理论功底和良好的专业判断能力。

百诚医药 (301096)

2021-12-20

研发优势:公司拥有多种研发技术平台,包括创新中心(AI设计、生物芯片、动物实验)API研究中心(管式、微通反应、酶法)、药学中心(雾化吸入、透皮给药、脂质体、缓控释、细粒掩味、杂质研究、分析测试)、临床中心(生物样本检测、数据统计)等技术平台。

业务优势:全方位合作高等院校、科研院所、研发团队、制药企业、MAH公司、投资资本,打造医药产业新生态,已为500多家客户提供研发服务800余项,实现共融、共享、共发展。

资料来源:公司资料、观研天下整理

、我国仿制药行业政策

仿制药是我国医药市场的重要组成部分,为推动仿制药行业的发展,我国及部分省市发布了多项行业政策,如2023年中共中央、国务院发布的《质量强国建设纲要》提出加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速,提高药品检验检测和生物制品(疫苗)批签发能力,优化中药审评机制,加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

我国及部分省市仿制药行业相关政策

层级 发布时间 发布部门 政策名称 主要内容
国家级 2022年4月 国务院办公厅 “十四五”国民健康规划 完善国家药品标准体系,推进仿制药质量和疗效一致性评价。
国家级 2023年2月 中共中央、国务院 质量强国建设纲要 加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速,提高药品检验检测和生物制品(疫苗)批签发能力,优化中药审评机制,加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
省级 2023年5月 广西壮族自治区 广西贯彻落实〈质量强国建设纲要〉实施方案 加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性,加快建设防城港国际医学开放试验区。
省级 2023年7月 江西省 江西省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划(2023-2026年) 引导支持原料药绿色生产基地建设,鼓励企业开展仿制药一致性评价,提高现有品种的市场竞争力和临床认可度,结合开展仿制药一致性评价和配套的采购使用政策,在保障药品供应的前提下实现仿制药生产集中度提高。
省级 2023年7月 河北省 关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施 支持创新药、仿制药产业化。对获得药品注册证书的创新药、改良型新药以及其他新获得药品注册证书的仿制药,且在省内落地的产业化项目,择优纳入省高技术产业化项目计划,分别给予不超过项目总投资30%、20%、15%,最高5000万元、2000万元、1000万元的资金补助。
省级 2023年12月 云南省 云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务 加大对国家集采政策和仿制药一致性评价知识的宣传解读。
市级 2023年12月 成都市 深入推进质量强市建设推动高质量发展实施方案 依法加强药品、疫苗质量安全监管,推动仿制药一致性评价工作。

资料来源:观研天下整理(XD)

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我国减肥药行业:市场规模不断增长 奥利司他是国内唯一上市产品

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减肥药,是具有减肥瘦身作用的药品。随着审美观念的改变,衍生出来的一种能够使人们达到瘦身目的的药品。因其能让身体更快纤瘦的减肥效果而受到减肥需求者的喜爱。

2024年05月21日
我国中药材种植行业:政策驱动下种植面积呈现回升 主要集中于云贵川地带

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而在正常支持下,我国中药材种植面积增长。数据显示,2028年到2021年我国中药材种植面积从5120万亩增长到了5638万亩,2022年种植面积下降,预计2023年我国中药材种植面积为5337万亩。

2024年05月17日
我国医疗设备行业产品迭代加速下技术壁垒提升 业内高新技术企业占比较多

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医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素,既包括专业医疗设备,也包括家用医疗设备。

2024年05月07日
我国化学药品行业:原药产量稳增长 制药环节相关投融资热度小幅回升

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从化学制药投融资情况来看,2021年我国化学制药投融资金额达到顶峰,2021年之后开始下降,到2023年化学制药投融资事件和投融资金额回升,到2023年我国化学制药发35起投融资事件,投融资金额为73.54亿元。2024年1-4月22日,我国化学制药发10起投融资事件,投融资金额为11.7亿元。

2024年04月25日
我国中医药行业市场规模持续回升 相关企业数量不断增长

我国中医药行业市场规模持续回升 相关企业数量不断增长

从企业注册量来看,随着中医药认可程度不断加深,国家越来越重视中医药行业发展,与之相关企业注册量也不断增多。根据企查查数据显示,从2018年到2022年我国中医药相关企业注册量从20.68万家增长到了43.6万家。

2024年04月22日
我国宠物医疗产业链逐渐完善 市场规模逐年增长 驱虫、绝育、免疫为主要服务项目

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具体从宠物诊疗机构服务项目来看,驱虫、绝育、免疫为主要宠物诊疗机构服务项目。根据《2022中国宠物医疗行业白皮书》显示,2022年免疫占比为81;位于第一;其次是绝育,占比为77%;第三是驱虫,占比为75%。

2024年04月18日
我国抗生素行业:头孢菌素类为主要种类 健康元在头孢类产能领先

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从我国抗感染药及抗生素用药结构情况来看,头孢菌素和青霉素类为主要抗生素品种,数据显示,头孢菌素类市场占比最大,占比约为60%,;其次为青霉素类抗生素,占比约为13%,这两个种类合计占比达到了73%。

2024年04月17日
我国生物医药行业市场规模不断增大 化学药仍占据最大市场份额

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生物医药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等中,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成,具体分为化学药品、生物制品、中药、医疗器械等行业,涉及研发、生产等多个环

2024年04月17日
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