撬动全球寡头格局！国产胰岛素接连拿下欧美高端市场入场券

2026 年以来，国产胰岛素国际化发展迎来突破。继东广东东阳光药、甘李药业先后斩获美国 FDA、欧盟上市许可后，7 月 27 日通化东宝联合南京健友股份开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，适用于改善成人及儿童糖尿病患者的血糖控制，成为首个获批登陆美国市场的国产门冬胰岛素。这标志着中国胰岛素在欧美主流市场实现"长效+速效"双品类覆盖，正在撬动诺和诺德、礼来、赛诺菲三家跨国药企长期主导的全球垄断格局。

一、多点开花：从新兴市场深耕到欧美高端市场全线突围

全球糖尿病患者规模持续扩张，胰岛素治疗存在巨大可替代空间。目前，国内胰岛素头部企业正采用“新兴市场打底、欧美市场登顶”双线战略布局，出海版图全面铺开。

具体来看，一方面，“一带一路” 新兴市场遍地落地，东南亚、中亚、拉美、南亚成为国产胰岛素商业化基本盘，巴基斯坦、马来西亚、阿根廷等沿线国家持续落地注册与本土化灌装合作，依靠高性价比填补当地低价降糖药缺口。

另一方面，欧美高端市场实现系列产品突破，截至目前，在美国市场同时拥有国产长效、速效两大核心胰岛素品类。

我国胰岛素产品出海情况

资料来源：公开资料整理（LQM）

二、行业机遇：全球格局重构，国产药企迎来黄金窗口期

当前全球胰岛素赛道迎来结构性变革，国产药企产品出海迎来黄金窗口期。

海外格局来看，诺和诺德、礼来、赛诺菲等跨国药企战略重心持续转移，逐步收缩欧洲胰岛素传统业务，聚焦GLP-1等新型降糖减重赛道。同时。全球多款经典胰岛素核心品种专利全面到期，生物类似药替代浪潮开启，欧美多国出台政策鼓励低价生物类似药纳入医保，压缩原研溢价空间，为国产高品质平价胰岛素提供了广阔替代空间。

国内政策环境来看，国内生物医药相关产业政策持续赋能。生物医药“十四五”规划明确支持高端生物药国际化，对取得FDA、欧盟认证的创新生物类似药给予研发、出口配套扶持；《国民健康"十五五"规划》则首次提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”，并将生物医药列入国家“新兴支柱产业”；国家药监局明确"十五五"期间加快推进PIC/S加入和WHO列名机构评估，叠加国家医保局四大跨境集采平台与出口便利化新规，为国产高端生物药国际化提供了系统性政策支撑。

现阶段，国产胰岛素出海仍面临多重挑战：欧美高端市场商业化高度依赖本土合作渠道，国产药企国际品牌积淀不足、市场认知度远不及百年外资巨头；全球各国药品注册、医保准入流程繁琐、周期较长，长效产品商业化落地节奏偏慢；同时，印度等同赛道药企持续发力生物类似药，全球市场价格竞争日趋激烈。短期来看，国内胰岛素相关头部企业将依托FDA、欧盟权威认证，快速抢占全球新兴市场公立采购订单，夯实海外市场；中长期方面，企业还需持续推进海外本土化生产、本地化临床研究与学术推广，逐步打造自主可控的中国胰岛素全球品牌。

观研天下®专注行业分析十四年，专业提供各行业涵盖现状解读、竞争分析、前景研判、趋势展望、策略建议等内容的研究报告。更多本行业研究详见《中国胰岛素行业发展深度研究与投资前景分析报告（2026-2033年）》。