国内首个无血清狂犬病疫苗获批上市 首创“五零”配方+简易四针法

8月7日，国家药品监督管理局官网信息显示，科兴（成都）生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已正式获得《药品注册证书》（批准文号：国药准字S20260060）。该疫苗由北京科兴控股（集团）有限公司旗下企业研发，成为国内首个同时获批“5针法”和世界卫生组织（WHO）推荐的“简易4针法”两种免疫程序的无血清狂犬病疫苗。

狂犬病病死率接近100%，我国近年发病数持续上升，暴露后规范接种疫苗仍是关键防线。此次获批的科兴疫苗，在生产工艺上实现重大革新：采用美国典型培养物保藏中心（ATCC）认证的无血清、无动物源性Vero细胞（Vero-SF-ACF）及rPV-2061病毒株，结合固定床生物反应器灌流培养技术，全程实现无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的“五零”配方。

这一设计直击传统狂犬病疫苗因添加动物源成分、抗生素等外源性物质可能诱发过敏反应的临床痛点。据中国疾控中心监测，过敏性反应是狂犬病疫苗接种后发生率最高的异常反应类型。WHO、欧洲药品质量管理局、美国FDA及《中国药典》均建议生产过程中尽量避免使用人或动物来源的原材料，科兴该品种的获批正是对这一国际趋势的响应。

在免疫程序上，除传统5针法（第0、3、7、14、28天）外，该疫苗新增的简易4针法（第0、3、7、14—28天各1剂）可将全程接种最快压缩至14天，有助于提升患者全程依从性。

一项随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究数据显示：采用简易4针法接种的受试者，在首剂免疫后14天及全程免疫后3个月，抗体阳转率均达100%；全程免疫后6个月，阳转率仍维持在97.5%以上（对照疫苗为96.47%）。安全性方面，不良事件发生率与对照疫苗无显著差异，未观察到与疫苗接种有关的严重不良事件。

近年来，科兴集团在外伤领域持续构建“主动免疫+被动免疫”产品矩阵。目前其吸附破伤风疫苗已上市，针对狂犬病的鸡尾酒单抗克瑞毕®于2024年获批，破伤风单抗SNA02-48注射液已进入临床。此次狂犬病疫苗的获批，进一步补齐了主动免疫产品线。

在国际化层面，科兴已与巴西政府签署PDP（产品开发伙伴关系）项目，并在巴基斯坦开展多项国际临床研究，为疫苗出海奠定基础。科兴集团表示，将持续聚焦疾病防控未尽之需，为外伤相关疾病预防与治疗提供更全面解决方案。

国际布局

资料来源：公开资料、观研天下整理(xyl)

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