2026年化学药品制剂行业观察：政策加码 集采覆盖不断深化

化学药品制剂制造行业是医药制造业下的重要子行业，具有疗效快的特点，在急性疾病领域具有较为广泛的应用。近些年伴随人口老龄化加剧、医疗需求释放及行业技术升级，我国化学药品制剂行业的供给规模持续增长，与此同时，政策端持续发力，集采与医保规则常态化深化。

在2026年1月16日，新版《药品管理法实施条例》发布，《条例》多措并举，鼓励新药好药加快研发上市，明确国家完善药品创新体系，将突破性治疗药物程序、特别审批程序上升到行政法规要求的层面，缩短药品研制和注册进程。这也缩短创新化学制剂注册周期。

在5月份，国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》，据悉，此次药学研究重大缺陷新增了起始原料选择不符合ICH Q11、审评期间变更需要重新生产样品并重新考察稳定性、采用多个亚批合并方式生产且无合理依据3种情形；生物等效性研究重大缺陷新增了代谢产物研究不支持评价、发生与研究药物相关的严重不良事件、达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异3种情形。

在7月份，最新统计数据显示截至6月底，国家药监局今年共批准药品上市注册申请2318件，其中“全球新”1类创新药38个，包括20个化学药品、17个生物制品和1个中药。

7月31日，第12批国家组织药品集中带量采购开标产生中选结果。本次集采65种药品全部采购成功，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛等领域常用药品。全国共4.5万家医药机构报量，医药企业积极参与本次集采，327家企业的521个产品获得拟中选资格。从中选结果看诺华公司的沙库巴曲缬沙坦、拜耳公司的碘普罗胺、卫材公司的倍他司汀、雅培公司的地屈孕酮、广州绿十字的复方氨基酸等10个参比制剂中选。

9月1日，国家基本药物目录（2026年版）》施行，在新版目录共收录药品794种，其中，化学药品和生物制品476种，中成药318种。此次国家基本药物目录更新调整，新增化学药品和生物制品68种，聚焦了发病率较高的慢性病和常见病，扩大了覆盖病种范围。（XD）

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