根据观研报告网发布的《中国抗生素行业发展现状研究与投资前景预测报告（2025-2032年）》显示，抗生素是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。抗生素为最大的抗感染药物类别，占整个抗感染药物的90%左右份额。当前，抗生素制品在医疗领域的应用广泛且不可或缺。预计随着科技的不断进步和人们对抗生素药物认识的深入，抗生素市场有着较大的增长空间。
数据来源：公开数据，观研天下整理
二、抗感染药物市场稳健发展为抗生素市场带来良好发展机会
近年应对新型病毒性感染和抗生素耐药性等全球感染症药物问题，全球抗感染药物市场呈现稳健发展态势。而这也为抗生素市场带来了良好的发展机会。数据显示，2018-2024年全球抗感染药物市场规模从2009亿美元增长到246.2亿美元。预计到，2028年全球抗感染药物市场规模将达到3201亿美元。
注：未纳入冠状病毒感染相关药物
数据来源：弗若斯特沙利文，观研天下整理
与全球市场走势一样，近年由于我国庞大的人口基数叠加人口老龄化因素使感染类疾病患病风险增加，刺激了国内抗感染药物的市场需求；同时，医疗体制改革及相关政策、制度的不断更新，提升了国内的整体医疗水平，助推抗感染药物需求增长，并激励了相关药物领域的不断创新，使得我国抗生素在内的抗感染药物市场不断扩容。数据显示，2014-2024年我国抗感染药物市场规模从1951亿元增长到2467亿元.预计到2028年我国抗感染药物市场规模将达到3090亿元。
注：未纳入冠状病毒感染相关药物
数据来源：弗若斯特沙利文，观研天下整理
三、7-ACA、6-APA为抗生素市场两大关键性中间体
抗生素上游为原料药和中间体，其中中间体主要包括青霉素工业盐和7-ACA、6-APA、7-ADCA等。而在这其中，7-ACA、6-APA为两大关键性中间体，是抗生素产业链中关键一环，在抗生素行业中扮演着极其重要的桥梁作。
这是因为，随着科技的不断进步，抗生素制品的种类和剂型也在不断丰富，为医生提供了更多的治疗选择，满足了不同患者的需求。现临床常用的抗生素有微生物培养液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物，已知天然抗生素不下万种，可主要分为两大类：ß-内酰胺类和非ß-内酰胺类。其中β-内酰胺类抗生素是最主要的抗生素种类，其在抗感染药物中占据过半份额，在抗生素中占比78%。另从抗生素品种结构来看，头孢菌素类和青霉素类抗生素为最重要品种，占比分别达到约60%以及13%。
数据来源：川宁生物招股书，观研天下整理
数据来源：川宁生物招股书，观研天下整理
而目前在最大的细分市场头孢菌类中，7-ACA是该品种的关键性中间体；头孢菌素通常由头孢菌素C的裂解物7-ACA加化学侧链缩合而成，D-7ACA为7-ACA的下一步产品，7-ACA及D-7ACA最终产品主要包括口服头孢氨苄、注射）头孢曲松钠、头孢他啶钠、头孢呋辛钠以及头孢唑林钠等。在第二大细分市场青霉素类中，6-APA是该品种关键性中间体；6-APA在酶催化下，可分别与对羟基苯甘氨酸甲酯或苯甘氨酸甲酯发生反应，合成出阿莫西林或氨苄西林。
四、环保壁垒高、新进产能低，6-APA等抗生素中间体产能高度集中
不过，受微生物耐药性风险、生态环境污染、以及滥用导致的社会问题等因素影响，我国抗生素行业长期以来受政策严格管控，新进产能可能性比较低，行业环保壁垒高。2012年原卫生部发布史上最严限抗令——《抗菌药物临床应）管理办法》，此后抗菌药使）率及使）强度均有大幅下降。根据《中国抗菌药物管理和细菌耐药现状报告（2019年版）》报告显示，2011-2018年我国抗菌药物使用率（平均值）从59.4%下降至6.4%，2013-2018年我国抗菌药使用强度（平均值）从85.1DDDs/100用*天逐渐稳定在50DDDs/100用*天左右。另一方面，国家环保政策逐渐趋紧，6-APA、7-ACA等抗生素中间体由于产能过剩及排污量大，限制新产能进入。2019年11月发布的《产业结构调整指导目录（2019年本）》中将新建青霉素工业盐、6-APA、化学法生产7-ACA、化学法生产7-ADCA等列入限制类，限制新产能进入。
抗生素相关政策文件梳理
| 时间 | 政策文件 | 主要内容 |
| 2012年4月 | 《抗菌药物临床应用管理办法》 | 1.对抗菌药物临床应用实行分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分成非限制使用级、限制使用级与特殊使用级；2.限制医院使用量。 |
| 2014年4月 | 《中华用民共和国环境保护法》 | 1.基本理念方面：将生态文明、基本国策、保护优先、公众参与、经济社会发展与环保相协调等写入法律；2.过硬措施：按日计罚（第五十九条）、査封扣押（第二十五条）、区域限批（第四十四条）、公益诉讼（第五十八条）、黑名单制度（第五十四条）、行政拘留（第六十三条）等措施；3.完善制度：监察机构、资源环境承载力预警、目标责任制和考核、生态补偿、生态红线、环境污染公共监测预警、排污许可、责任保险、信息公开等。 |
| 2015年8月 | 《抗菌药物临床应）指导原则(2015年版)》 | 1.合理应用抗菌药，提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或延缓细菌耐药的发生；2.明确合理的抗菌药临床应用，强调抗菌药应用指征和抗菌药选用的品种及给药方案。 |
| 2016年8月 | 《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》 | 1.加强抗菌药物应用和耐药控制体系建设，规范抗菌药物临床应用管理；2.继续开展抗菌药物临床应用细菌耐药监测工作，适时发布监测报告，提高监测结果利用水平；3.加强医务用员抗菌药物合理应）能力建设，重点加强基层医务用员知识培训。 |
| 2018年5月 | 《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》 | 1.进一步优化抗菌药物管理模式；2.着力提高抗菌药物合理应）能力；3.狠抓抗菌药物应）的重点环节管理。 |
| 2019年11月 | 《产业结构调整指导目录（2019年本）》 | 新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化学法生产7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、化学法生产7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵被列入限制类。 |
| 2020年7月 | 《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》 | 1.持续提高感染性疾病诊疗水平。2.落实药事管理相关要求。3.强化感染防控。4.加强检验支撑，促进抗菌药物精准使用。 |
| 202年4月 | 《关于进一步加强抗微生物临床药物管理遏制耐药工作的通知》 | 将抗微生物药物合理使用情况纳入医院评审、公立医院绩效考核、合理用药考核，并要求适当加大考核权重。 |
| 2022年10月 | 《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年》 | 1.坚持预防为主、防治结合、综合施策原则，聚焦微生物耐药存在突出问题，创新体制机制和工作模式，有效控制用类和动物源主要病原微生物耐药形势；2.2025年应对微生物耐药性的国家治理体系基本完善。 |
| 2024年2月 | 《产业结构调整指导目录（2024年本）》 | 1.《产业结构调整指导目录（2019年本）》中所列品种仍列入限制类范围；2.去除7-ACA前“化学法生产”表述，去除7-ADCA前“化学法生产”表述，去除头孢菌素C后的“发酵”表述。 |
资料来源：中国政府网，医政司、国家卫健委，观研天下整理
受环保壁垒高、新进产能低影响，近年我国6-APA等抗生素中间体以及抗生素整体市场企业比较少，且产能较为集中。以6-APA为例：6-APA一般采用生物发酵法一体化生产名单，但由于生产环节投资大，污水处理量大，环保要求高，2019年发布的《产业结构调整指导目录（2019年本）》中6-APA被纳入限制类企业，限制新产能进入。因此6-APA行业具有较高进入壁垒。目前受新产能限制进入，我国6-APA国内市场趋于集中，行业格局基本稳定。有资料显示，国内目前主要有联邦制药、川宁生物、威奇达、常盛制药及中华帝斯曼五大厂家。其中联邦制药年产能约占比45%，是国内最大生产厂家。
数据来源：川宁生物招股书，观研天下整理（WW）
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
