核药行业：北美领先中国创新药具备增长潜力长产业链形成强壁垒市场高度集中

2025-03-11 10:22

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一、应用拓宽带动全球核药市场扩容，诊断类核药占主导，北美领先地位突出

根据观研报告网发布的《中国核药行业发展趋势分析与未来投资预测报告（2025-2032年）》显示，核药，即放射性药物，是指放射性同位素制剂或用放射性同位素标记的一类特殊医学药物，其在心血管疾病、神经退行性疾病的诊断、以及恶性肿瘤的治疗和疗效评估等方面发挥着重要作用。

核药可以应用于诊断、治疗、以及诊疗一体化用药。截至 2023 年 10 月，全球共有 64 款放射性新药获批上市，其中 50 款仅用于诊断、13 款仅用于治疗、1 款既用于诊断也用于治疗。2023 年全球诊断类核药占比 81.4%，治疗类核药占比 18.6%。

数据来源：观研天下数据中心整理

除了癌症诊疗之外，目前核药在临床上主要应用诊断及治疗的疾病包括冠心病、前列腺癌、神经内分泌瘤、阿尔兹海默症等，同时更多的创新性放射性药物正在临床试验过程中，未来创新药的上市将使得放射性药物市场进一步扩大。根据数据，2023年全球核药市场规模达107亿元，预计2030年全球核药市场规模达228亿元，2024-2033 年 CAGR 为 11.5%。

数据来源：观研天下数据中心整理

从地区发展情况来看，北美为全球最大核药市场， 2023 年市场规模达 35.2亿美元，占比高达47.14%；其次是欧洲，占比25.43%；亚太市场排名第三位，占比 20.38%，仍有强劲增长力。

数据来源：观研天下数据中心整理

二、创新药已获批数量较少，政策推动下我国核药市场具备增长潜力

中国市场方面，2017-2023年我国核药市场规模由22亿元增长至50亿元，CAGR为14.7%。未来，在政策推动下，我国核药行业有望高速发展，2024-2030年市场规模由68亿元增长至260亿元，CAGR为25%。

我国核药行业相关政策

时间	政策和法规	发布部门	主要内容
2023年	《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》	药监局	对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，审评环节设立放射性药品专门通道，鼓励已在境内上市的境外生产放射性药品转移至境内生产等，推动《放射性药品管理办法》修订
2022年	《放射性药品管理办法》	国务院	由国务院国防科技工业和药监部门审查审核，更改为由所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门及药监部门审查审核批准
2021年	《医用同位素中长期发展规划（2021-2035 年）》	国家原子能机构、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、卫健委、医保局、药监局	到 2025 年，一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破，适时启动建设 1-2 座医用同位素专用生产堆，实现常用医用同位素的稳定自主供应；到 2035 年，积极推动医用同位素出口
2017年	《放射性药品管理办法》	国务院	允许经销商单独申请放射性药品经营许可证
2017年	《国家医保目录(2017 年版)》	人力资源社会保障部	更新的目录包括 99mTc 和标记化合物，89SrCl 注射剂，Na131I，125I 密封源和 Cr32PO4，以前的医保目录不包含这些放射性药物
2016年	《关于印发“十三五” 国家战略性新兴产业发展规划》	国务院	支持非动态核技术的发展，包括精密医学的治疗设备，医用放射性同位素，中子射线照相法，放射线修饰等。促进核技术在医疗保健行业的应用
2016年	《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院	加快医疗设备的转型和升级，专注于研究开发高性能诊断、治疗医疗设备，包括核医学成像设备(PET-CT 和 PET-MRI)，图像引导放射治疗(IGRT)设备，质子／重离子治疗设备等
2015年	《关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包》	国家发改委	增加政府支持并加强政策引导，优先研究开发医学成像设备(包括 PET-CT和 PET-MRI)
2012年	《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》	国务院	优先开发高性能医学设备，包括医学成像，放射治疗，活检，IVD 等。促进放射治疗中虚拟仿真，精确定位，智能反馈和光学成像的产业化
2012年	《关于印发“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》	国务院	建立用于诊断和治疗的高性能医学成像设备的研发平台。加快核医学成像设备的开发，促进临床应用，提高国产创新产品在中国的市场份额
2008年	《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》	中华人民共和国环境保护部	生产、销售和使用放射性同位素和辐射装置的单位，应当按照本章规定取得《辐射安全许可证》。生产放射性同位素，销售和使用 I 类放射源、I类辐射装置的单位，需由国务院环境保护主管部门核发许可证。规定以外的单位，许可证由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门经批准后分发
2006年	《放射诊疗管理规定》	卫生部	医疗机构进行辐射诊断和治疗，应当向相应的卫生行政部门申请《辐射诊断和治疗许可证》。未经许可，医疗机构不得设立辐射诊断和治疗项目

资料来源：观研天下整理

数据来源：观研天下数据中心整理

我国创新型治疗用核药已获批数量较少。截至 2023 年 10 月，中国共有 42 款放射性药物获 NMPA 批准上市，其中 24 款仅用于诊断、15 款仅用于治疗、3 款既用于诊断也用于治疗。目前，中国已上市放射性药物大多数为仿制药，临床使用时间较长。2020 年后，2 款创新治疗用放射性药物获 NMPA 批准上市，分别是拜耳的氯化镭[223Ra]，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者以及 Sirtex、远大医药的钇[90Y]树脂微球，用于治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。整体来看，我国核药行业仍有较大增长空间。

我国代表性放射性药物及其应用场景

分类	代表核药	适应症	半衰期	NMPA 获批药厂
诊断用	氟[18F]脱氧葡糖	肿瘤、冠心病、神经精神类疾病（PET）	110 分钟	原子高科、原子科兴、华益科技、安迪科
诊断用	锝[99mTc]及其标记化合物	脑、心肌、甲状腺、肺、肝、胆囊、肾、骨骼、血液和肿瘤等疾病（SPEC）	6 小时	原子高科、原子科兴、欣科医药、希埃医药
治疗用	碘[125I]密封籽源	前列腺癌、胰腺癌、肺癌、头颈癌	59 天	宁波君安、云克药业、拉尔文、天津赛德、智博高科、上海欣科、原子高科
	氯化锶[89Sr]	前列腺癌、乳腺癌等晚期恶性肿瘤继发骨转移所致骨痛的缓解	50.5 天	原子科兴、宁波君安、中核高通
	氯化镭[223Ra]	伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌	11.4 天	拜耳
	钇[90Y]树脂微球	经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移	64.1 小时	远大医药
诊疗用	碘[131I]化钠	甲状腺功能亢进症、甲状腺癌和转移癌以及其他甲状腺相关疾病	8.02 天	中核高通、原子高科、中国工程物理研究院核物理与化学研究所

资料来源：观研天下整理

三、长产业链形成强壁垒，我国核药市场高度集中

核药产业链较长，且各个环节都具备高度的专业性，形成较强的原材料供给、科学技术、供应链运输、监管、应用及医院准入壁垒，使得我国核药市场高度集中。

资料来源：观研天下整理

核药行业壁垒

壁垒	简介
原材料供给壁垒	医用放射性核素 80%以上都源于核反应堆制备，目前，我国共有5 座研究反应堆，但没有商用的专用堆开展医用同位素的生产，反应堆辐照获得的医用同位素依赖加拿大、荷兰、比利时、澳大利亚等国，价格昂贵；秦山核电拥有国内唯一的两台商用重水堆（核电站的动力反应堆）。2024 年 4 月，中核高通宣布锗镓发生器生产线建成投产；2027 年，夹江核技术产业园的医用同位素专用生产堆计划投产，我国核素自主供应正在发展。
科学技术壁垒	大型核反应堆或回旋加速器等高端设备，核素分离纯化，核素发生器设备，GMP 生产供应，核素药品研究，放射性示踪和放射性检测等技术均为难点。
供应链运输壁垒	核药有半衰期的限制，从制备到用药的时间控制必须精确。比如诺华的 Pluvicto 的货架期仅 120 小时（5 天），是因为其放射性核素 Lu-177 的半衰期约6.65 天，因此从生产到患者使用需要在短时间内完成。核药的生产、运输和配送需要严格的管理，比如 Pluvicto 需要在 30°C（86°F）以下保存，避免冷冻，并存放在原始包装中以防止电离辐射。我国需要形成放射性药物的规范运输体系，包括搭建独立的核药房网络、使用场所洁净度、辐射防护、分销配送渠道的分级管理。
临床应用进驻资格及监管壁垒	涉及放射性物质的药品在我国受高度监管，必要许可及认证包括辐射安全许可证、放射性药品生产许可证、放射性药品销售许可证、GMP认证、放射性工作诊疗许可证等，以及对药品的存储和废料处理也有特定的管控和相应处理批文。2023 年我国放射性药物使用许可证共 991 个，其中 III 类证 326 个，IV 类证69 个。
应用及医院准入壁垒	诊疗意识方面，部分地区对核医学工作场所防护要求过高，造成核医学科建设成本居高不下、防护材料过度使用等；需进一步对监管和公众进行科学正确的宣传，降低恐惧心理，推动诊疗。医院准入方面，核药的生产和研发属于重资产行业，品牌效应强大，对于新创药企和新上市产品挑战巨大，需要完善的法律法规以及监管体系，进行规范化管理，降低医院准入门槛。