ICL行业：政策推动特检占比提升市场粗放扩张转向高质量竞争强者恒强趋势明显

2025-02-28 10:03

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前言：

国内临床检验需求快速释放，而ICL具有范围广、项目多、效益高、技术性等多种独特优势，同时伴随公立及私立医院临床检验外包需求增加，ICL迎来增长机遇。但国内ICL市场渗透率与发达国家相比仍有较大差距，行业发展尚处在初级阶段，可挖掘空间广阔。

政策持续推进国内ICL，特别是临床实验室自建项目（LDT）的发展，使得ICL特检占比提升。近年来，我国ICL机构数量激增，但2023年以来随着部分依赖特定检测业务的 ICL 企业收入大幅下滑及头部ICL机构不断抢占市场，ICL行业竞争由粗放式扩张转向高质量发展，强者恒强、集中化趋势明显。

一、临床检验需求释放下ICL脱颖而出，国内市场渗透率较低、可挖掘空间较大

根据观研报告网发布的《中国ICL行业发展深度分析与投资趋势研究报告（2025-2032年）》显示，独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory,ICL)又称第三方医学实验室，是指在卫生行政部门的许可下具有独立法人资格、独立于医院之外从事临床检验或病理诊断、独立承担责任的医疗机构。

随着我国人口老龄化程度加深、公众健康意识增强，以及医疗保险报销制度逐步实施，能够覆盖大部分住院及门诊检查费，临床检验需求得到快速释放。2021年我国临床检测市场规模为 5424 亿元， 2026 年有望达到 8964 亿元。

数据来源：观研天下数据中心整理

相对于医院实验室，ICL具有范围广、项目多、效益高、技术性等多种独特优势，同时，随着公立及私立医院愈发注重成本控制，其临床检验的外包需求增加，我国ICL迎来增长机遇。2017-2021年我国ICL市场规模从147 亿元提升至223 亿元， CAGR 达 11%，预计2026年我国ICL 市场规模将超500亿元。

资料来源：观研天下整理

数据来源：观研天下数据中心整理

2021年日本、德国、美国ICL 渗透率分别已达60%、44%、35%，而我国ICL 渗透率仅达6%。中国ICL渗透率与发达国家相比仍有较大差距，行业发展尚处在初级阶段，可挖掘空间广阔。

数据来源：观研天下数据中心整理

从公立医院检查收入的结构来看， 2022 年三级医院检查收入占整体检查收入的 79%，而一级医院检查收入占比约为 1%，上升空间充裕。ICL 行业下沉式发展驱动一级、二级医院选择外包服务，利于我国医疗资源结构性改革；ICL 行业创新性、高端项目导向型发展则为三级医院赋能。

数据来源：观研天下数据中心整理

二、政策持续推进LDT发展，我国ICL特检占比有望持续提升

过去十年，我国政府已推行一系列的医疗改革，包括医疗保险改革、基层医疗改革、医院改革、药物及公共卫生改革。同时，突发的公共卫生事件配合鼓励政策的持续推进，加速推动了国内ICL，特别是临床实验室自建项目（LDT）的发展。

如《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》提出要积极支持实验室自建检测方法(LDT)试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广；《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》提出有条件的医院可按照有关规定开展自行研制体外诊断试剂试点。

我国ICL行业相关政策

时间	政策	发布部门	主要内容
2021.03	《医疗器械监督管理条例》第53条	国务院	对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可根据自身临床需要自行研发相关检测试剂，且可在执业医师的指导下在其本身的医疗机构内使用相关检测试剂
2021.07	《浦东新区高水平改革开放高质量发展建设引领区的意见》	国务院	第4条明确提出:在浦东新区范围内允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂点
2022.04	《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》	广州市人民政府办公厅	积极支持实验室自建检测方法(LDT)试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。探索建立医学检验诊断数据质量控制体系与标准。鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。支持检验检测产品纳入医保目录。
2022.04	《广州市关于加快推动医学检验产业集群发展的实施方案》	广州市发展和改革委员会	发展实验室自建检测方法(LDT)项目。支持第三方医学检验机构开展LDT项目业务，探索形成有关指导原则和管理办法，通过医疗机构试点、项目备案等措施，有条件允许自主创新、已验证安全性和有效性的LDT项目服务于临床推广。
2022.10	《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》	上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室	有条件的医院可按照有关规定开展自行研制体外诊断试剂试点。
2022.10	《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》	杭州市政府办公厅	积极支持实验室自建检测方法(LDT)试点,有条件允许LDT项目服务于临床推广。
2023.01	《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》	国家药监综合司、国家卫健委	试点任务中明确，需形成“可复制的管理路径和具体要求"，为在全国范围内建立相关制度奠定基础。
2023.03	关于印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》的通知	上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会	在四家医院开展自行研制使用体外诊断试剂试点，探索累积相关经验、完善管理要求，为在全国范围内建立相关制度奠定基础。
2024.01	《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》	广州市人民政府办公厅	第十八条分批次开展实验室自建检测方法(LDT)体外诊断试剂试点。鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域重点企业，对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、风险可控的体外诊断试剂，开展LDT试点，建立试点机构管理、试点品种管理、退出机制等监管体系，鼓励试点企业牵头制定行业标准规范，加速创新产品或技术的升级迭代。及时总结经验，稳步开展分批次试点，不断完善制度设计，形成可在全市范围复制推广的制度性创新成果。
2024.07	“首个自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案”	上海市药监局	研究同意上海交通大学附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒(液相色谱串联质谱法)"完成备案

资料来源：观研天下整理

LDT(Laboratory Developed Tests)，临床实验室自建检测方法，是指医学检验机构或部门为满足临床需求而自行研发、验证和使用的检测方法。该检测方法仅在医学检验机构或临床实验室内部使用，不作为商品出售给其他机构或个人。

LDT模式的推行，放开了海量的特检市场，给ICL企业带来新的增长点。截至目前，已有不少上市公司布局特检领域，如新开源收购三济生物，西陇科学设立福建福君基因等。2022年我国ICL特检占比已达44%，未来这一比例有望持续提升。

数据来源：观研天下数据中心整理

三、我国ICL市场竞争由粗放式扩张转向高质量发展，行业强者恒强、集中化趋势明显

1994 年中国首家 ICL 正式成立，标志着行业进入商业化发展轨道。2004 年，卫生部在中国举办了第一届 ICL 研讨会，汇集了中国各地的医学专家、医疗器械及试剂供货商。此后，国内一大批 ICL及连锁机构相继成立。2009 年，卫生部颁布《医学检验所基本标准（试行）》正式赋予 ICL 合法地位，行业迎来规范化发展契机，第三方检验集团开始扩张，检验项目逐步丰富，加之医保控费、分级诊疗等政策于 2015 年前后逐渐落地，医院外包检验需求进一步释放，行业发展环境持续优化，对企业吸引力进一步增强。2019 年底公共卫生事件爆发，催化新冠核酸检测需求激增，ICL 在公共卫生事件防控中发挥重要作用，行业规模和认可度大幅提升，机构数量大幅增加。但2023年以来，随着检测需求的消退，部分依赖特定检测业务的 ICL 企业收入大幅下滑，甚至面临生存压力；而头部ICL通过连锁发展构建了庞大的实验室网络和分销渠道网络，拥有了更多的客户资源和市场份额，至此，ICL行业竞争由粗放式扩张转向高质量发展。