我国生化诊断为体外诊断中发展最为成熟领域 其中生化试剂已基本实现国产替代

一、行业相关概述

根据观研报告网发布的《中国生化诊断行业发展趋势研究与未来投资分析报告（2024-2031年）》显示，生化诊断是体外诊断的一种，是通过生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标的一种诊断方法，常用于血常规、尿常规、 肝功能、肾功能的检测。

生化诊断分类方式多样。按检测项目类型，生化诊断可将分为肝功能、肾功能、糖代谢、血脂、心血管、胰腺、微量元素等；按诊断系统与试剂是否必须配套使用，可分为开放式系统和封闭式系统；按技术原理为标准，可分为干化学、免疫比浊、乳胶增强、酶显色等四类。

生化诊断分类

资料来源：观研天下整理

从产业链来看，目前我国生化诊断拥有较为完整的产业链。其产业链上游包括生化试剂、仪器设备和技术服务等，为生化诊断提供必要的原材料、设备和技术支持，因此其发展水平直接影响到生化诊断的质量和效率。下游则应用在医院、诊所、检验中心等医疗机构，以及药品研发、食品安全等领域，通过生化诊断技术进行疾病诊断、病情监测和质量控制等。

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二、行业发展现状

1、体外诊断市场

体外诊断即 IVD，是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分

虽然与发达国家相比，我国体外诊断行业起步较晚，目前仍处在发展前期。但近年来随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，市场发展较为快速，一直保持 17%以上的增长速度，远超全球平均水平。数据显示，2016-2022年我国体外诊断市场规模从430亿元增长到了 1197 亿元，年均复合增长率达到19%。估计2023年我国体外诊断市场规模将在1603亿元左右。

数据来源：观研天下整理

2、生化诊断市场

近年来随着我国体外诊断市场稳步发展，生化诊断赛道的规模也保持稳定增长的趋势。数据显示，2017-2023年我国生化诊断市场规模从116亿元增长到276亿元左右，期间复合年平均增速达到18.93%。

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经过多年发展，生化诊断技术趋于成熟，目前是我国体外诊断市场中发展最为成熟的细分领域，其具有操作简便、分析迅速和检验成本经济等优点。特别是在常规的血糖、血脂、胆固醇和酶等项目的检测中，相对于使用化学发光方法的复杂程序，生化检测表现出了显著的优势。

但近年随着分子诊断以及免疫诊断等细分领域的蓬勃发展，生化诊断发展放缓，在体外诊断市场占比存在下滑趋势。有相关资料显示，目前生化诊断在体外诊断市场占比只有15%左右，低于免疫诊断、分子诊断市占额。

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二、行业市场竞争情况

国产替代进程不断加速，目前生化试剂领域完成国产替代。此前我国生化诊断市场主要有国外企业占据垄断。有相关数据显示，2019年中国生化诊断约35%的市场份额仍由外国厂商贝克曼库尔特（丹纳赫）、罗氏、强生、西门子占据，而国内规模较大的生化诊断厂商如迈瑞医疗、美康医疗、九强生物等也占据了市场大约三分之一的市场份额。

在上述境况下，近年来随着相关企业的不断发力，国产替代进程不断加速，并成为了国内体外诊断企业最早突破的领域。到目前我国生化诊断整体技术水平已基本达到国际同期水平，相关产品在质量、性能上已初步接近外企产品，九强生物、美康生物、利德曼、中生北控、科华生物等第一梯队的生化诊断国产品牌已经拥有比较全面的试剂品种，并已成功在国内二甲、三甲医院得到广泛使用，在国内高端市场打破了进口厂商垄断的格局。

以生化试剂为例：经过多年的进口替代进程，国产厂商已基本实现国产替代。目前生化诊断试剂在我国体外诊断产业中已经成为发展最为成熟、技术水平与国际基本保持同步的细分领域。在国产替代方面，生化诊断试剂已经取得了显著进展，国产生化试剂的市场占有率已经超过70%，并成功进入二甲、三甲等大型医院。同时，还出现了一些具备与国际巨头竞争实力的企业。预计高性价比的优势将助力国内生化试剂从低端市场逐步进军中高端市场实现国产替代。

虽然目前国内相关产品在质量、性能上已初步接近外企产品，但由于高端市场仍然存在对国外龙头的品牌依赖，贝克曼、朗道等国外厂商仍占据相当数量的市场份额。

以全自动生化分析仪的为例：据了解全自动生化分析仪具有操作简便、快速检测、高精度、良好的重复性以及检测结果不受人为操作影响的优势，因此是当前生化检测技术的重要发展趋势。

当前在国外全自动生化分析仪的技术已经相当成熟，罗氏、贝克曼、雅培、西门子、强生和日立等知名公司均推出了性能卓越的高端生化仪器，这些仪器具有高速检测、模块化和免疫联机等特点。

相对而言，我国的生化分析仪起步较晚，技术基础相对薄弱。虽然国内如迪瑞、迈瑞和科华等公司已经成功研发出能与国外公司相媲美的生化仪器，国产化率达到了约30%，但主要定位于中、低端市场，英诺华、锦瑞、普康和特康等其他国内企业则主要关注低端市场。

整体来看，虽然目前我国生化诊断市场国产替代进程不断加速，尤其是生化试剂领域已经基本完成国产替代。但高端生化诊断仪器仍然以进口品牌为主，贝克曼、罗氏等外资企业仍占据头部地位。

数据来源：观研天下整理

另外目前我国生化诊断市场集中度仍较低，未来仍有较大的提升空间。虽然生化诊断在我国起步较早，但由于行业技术壁垒低，竞争格局复杂，相关产品同质化较为严重，市场集中度较低，CR3约30%左右。（WW）