热潮来袭我国核药行业竞争日趋升温中国药企或将产生下一个“炸弹”

2024-03-30 10:10

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1、核药概述

核药，又称放射性药物（Radiopharmaceuticals），是指放射性同位素制剂或用放射性同位素标记的用于医学诊断和治疗的一类特殊药物。根据核药的用途不同，可以分为放射性诊断药物和放射性治疗药物，进一步根据机理与特点的不同，放射性诊断药物可以分为SPECT（单光子发射计算机断层成像）用核药与PET（正电子发射断层成像）用核药。SPECT与PET均需要配合设备使用，SPECT是借助单光子核素标记药物实现体内器官或功能代谢显像，PET则是借助正电子放射性核素标记药物实现体内器官或功能代谢显像。

放射性药物的临床应用分类

<strong>放射性药物的临床应用分类</strong>

资料来源：观研天下整理

2、政策春风吹进核药赛道

我国核药研发最早起步于1956年，1994年成功研制质子回旋加速器，开启正电子放射性药物国产化制备阶段。但是，由于监管严苛及不能适应放射性药物特点等问题，我国核药创新研发逐渐停滞。好在2021年，国家发布针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，明确提出提升中国医用同位素相关产业能力水准，推动和规范中国放射性体内诊断药物的研发，随后密集推出多个推动核药行业发展的政策，政策春风持续吹进核医学赛道。

我国核药产业相关利好政策梳理

类别	时间	发布主体	政策名称	要点
设备	2018年3月	国家卫生健康委	《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》	与2004年目录相比，甲类管理目录由12个减至5个，艺类由5个调整为7个，将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元调整至3000万元以上
	2020年7月	国家卫生健康委	《关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》	进一步增加了国家对大型医用设备的配置规划数量
	2021年6月	国家卫生健康委	《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》	对大型医用设备配置管理放开程度进一步加强，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可开始实行告知承诺制等
	2022年9月	国家卫生健康委	《国家卫建委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》	对医疗机构设备购置和更新改造新增贷款实施阶段性鼓励政策，中央财政贴息2.5个百分点，期限2年
	2023年3月	国家卫生健康委	《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》	与2018年目录相比,管理品目由10个调整为6个，其中甲类由4个减为2个,乙类由6个减为4个,PET/MR由甲类调整为乙类
核药	2020年10月	国家药品监督管理局	《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》	推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发
	2021年6月	国家原子能机构等八部门	《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》	提出将加强放射性新药的研发，加大高端诊疗设备的自主研发力度。该举措将推动高端设备的国产化，加速放射性药物和设备的国产替代
	2022年9月	国家药品监督管理局	《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见(征求意见稿)》	将鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，对放射性药品注册申请给予优先审评审批，优化审评机制
	2022年12月	中国同位素与辐射行业协会	《核医学科建设规范》	针对核医学科的数量和人力资源配置都进行了规范，减少核医学科建设难度，促进核医学科数量的增加
	2023年2月	国家药品监督管理局	《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》	推动和指导放射性治疗药物的临床研发、明确技术标准

资料来源：观研天下整理

根据观研报告网发布的《中国核药行业发展现状研究与投资趋势调研报告（2024-2031年）》显示，虽然政策有望成为核药行业发展核心推力，但是想要完全落地，仍然需要多领域多部门与企业之间相互协力，产业发展之路任重道远。

3、国际巨头纷纷通过并购而入局，点燃核药市场的投资热情

不过，从目前核药现状来看，市场呈现一片火热。2023年12月底，跨国生物医药巨头百时美施贵宝（BMS）宣布以41亿美元溢价收购核药新锐RayzeBio，超过RayzeBio IPO定价的三倍，一举成为2023年核药赛道并购案；礼来以14亿美元、溢价68%的交易，收购了Point Biopharma；罗氏旗下基因泰克与PeptiDream达成一项超10亿美金合作协议，旨在发现和开发新型大环肽-放射性同位素（肽-RI）等事件，无不昭示着MNC重金押注核药赛道的决心。

国际核药相关收购事件

收购方	被收购方	收购金额	获得产品	时间
BMS	RayzeBio	41亿美元	225Ac-DOTATATE等	2023.12
礼来	POINTBiopharmaGlobal	14亿美元	177Lu-PSMA-I&T等	2023.10
诺华	ENDOCYTE	21亿美元	177Lu-PSMA-617	2018.10
诺华	AAA	39亿美元	177Lu-DOTATATE	2017.10
拜耳	ALGETA	26亿美元	223Ra（Xofigo）	2014.2
拜耳	Noria	\	225Ac-PSMA小分子	2021.6
波士顿科学	BGT	42亿美元	钇90微球	2019.8

资料来源：观研天下整理

收购市场的火热也烧起核药市场的投资热情，5年时间，美国核药风险投资交易增长550%。在中国市场，2023年7月，先通医药获得超11亿元融资，成为国内医疗健康领域2023年的最大一笔融。根据数据，2023年，我国有11家核药企业获得融资，已披露总金额创下新高，达到17.5亿元。

2023年核药领域融资事件

公司名称	成立时间	融资时间	融资轮次	融资金额	领投机构
先通医药	2005年	2023.07	战略投资	超11亿元人民币	恩然创投、粤科金融集团等
中硼联康	2014年	2023.11	战略投资	-	劲邦资本
核欣医药	2020年	2023.03	A轮	超亿元人民币	同创伟业、山蓝资本
蓝纳成生物	2021年	2023.06	战略投资	2亿元人民币	国丰集团、山东财金集团等
诺宇医药	2021年	2023.05	A轮	数千万元人民币	兴华鼎立
中科帅天医药	2021年	2023.06	A+轮融资	-	同创伟业
重生医药	2021年	2023.01	A轮	-	丛蓉投资、嘉道私人资本、领军创投
核舟医药	2022年	2023.10	种子轮	数千万美元	斯道资本及其姊妹基金
华硼中子	2023年	2023.08	天使轮	超亿元人民币	凯泰资本、诺庾资本

资料来源：观研天下整理

根据相关资料可知，我国放射性显像诊断和治疗用药物市场规模已经从2017年的22亿元增至2021年的30亿元，预计2030年市场规模将达到260亿元人民币。种种迹象表明我国沉寂多年的核药市场已呼啸而起，成为下一个流淌着奶与蜜之地。

4、恒瑞、远大抢占，核药竞争日趋升温

疗效及持续扩大的市场规模，是吸引众多药企及资本重金押注的关键。我国同辐和东诚药业凭借先天优势，核药房布局国内，以自研+并购双管齐下构建诊疗核药丰富管线。20023年开年，恒瑞的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获得临床试验批准，其为诺华Lutathera的me—too药，填补恒瑞肿瘤管线核素精准治疗的空白，此后HRS-9815注射液、HRS-4357注射液相继获批临床；2023年8月14日，远大医药宣布，用于诊断前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx国内III期临床试验已完成首例患者入组给药，核药抗肿瘤诊疗是远大医药重点布局的战略领域之一，围绕肿瘤诊疗一体化，远大医药已储备了13款创新产品，涵盖6种放射性核素。

东诚药业核药在研管线

分类	产品	最新进展	主要应用
诊断用核药	99mTc标记替曲膦	NDA	心肌灌注显像剂
	18F-APN-1607	III期临床	Tau蛋白正电子发射断层扫描(PET)示踪剂
	氟[18F]纤抑素注射液	I期临床招募完成	用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性病灶的PET显像
	氟[18F]思睿肽注射液	I期临床已完成	前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像
治疗用核药	铼[188Re]依替膦酸盐	NDA	前列腺癌骨转移后镇痛
	177Lu-LNC1004	美国I期临床	靶向成纤维细胞活化蛋白(简称“FAP”)的放射性体内治疗药物，为全新靶点药物，拟用于治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者
	177Lu-LNC1003	美国批准临床	靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。

资料来源：观研天下整理

中国同辐核药在研产品

分类	产品	最新进展	主要应用
诊断用核药	氟[18F]化钠	NDA	PET骨成像药物
	碘[131I]苄胍（131I-MIBG）注射液	III期临床	嗜铬细胞瘤、神经母细胞瘤等神经内分泌肿瘤的诊断
	氟[18F]司他明	获批临床	前列腺癌成像
	99TC-硫胶体	获批临床	乳腺癌前哨淋巴结定位示踪
	氟[18F]贝他嗪	获批临床	阿尔兹海默症Aβ-PET诊断药物
	6-氟[18F]-L-多巴	获批临床	帕金森病、精神分裂症、阿尔兹海默症等神经系统疾病诊断
治疗用核药	68Ga-DOTATATE	获批临床	神经内分泌瘤
治疗用核药	177Lu-DOTATATE	获批临床	神经内分泌瘤

资料来源：观研天下整理

根据相关资料可知，我国有32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段，其中24款为诊断用放射性药物、8款为治疗用放射性药物。在研的24款放射性药物中，其中4款药物为RDC，分别为恒瑞医药的镓[68Ga]依度曲肽、Telix的TLX591 CDx、远大医药的锆[89Zr]吉伦妥昔单抗，以及瑞迪奥用于SPECT/CT肿瘤显像剂99mTc-3PRGD2。

由此可见，核药行业热浪，已经扑面而来。

5、壁垒高耸，不是谁都能卷入核药市场战斗

不过，核药研发需要专业的资质条件、丰富的核医学诊疗经验、伦理委员会保障及科学规范的试验机构管理；而且核药制造商还需要合格的防辐射生产设备和屏蔽设计，取得辐射安全许可证，整个生产过程由专业资格技术人员操作并监督，同时需要符合药品生产质量管理规范。这就导致核药行业呈现进入壁垒高、行业集中度高的“双高”特点，也就是说不是谁都能卷入的战斗。

在产业链方面，核药行业上游主要是医用放射性核素，大多来自核反应堆制备，而国内反应堆生产同位素较少，反应堆、加速器等分离纯化技术及GMP生产供应等处于“卡脖子”状态，放射性核素原料依赖于进口。核药中游的实验场所有限，配套仪器设备有效，药物研发完成后的配送同样是一个大问题。RDC药物的核素半衰期非常短（所谓核素半衰期，是指放射性核素“威力”减少一半所需要的时间）。具体有多短呢？有的仅仅几十分钟。以现有的临床试验中常用的放射性核素来说，I-131半衰期8天、Y-90半衰期2.7天、Lu-177半衰期6.7天、 Bi-213半衰期45.6分钟，这导致RDC无法提前量产和长距离运输，也对研发企业提出在生产的同时还要保证能够及时配送的要求。

核药产业链图解

<strong>核药产业链图解</strong>

资料来源：观研天下整理

到了核药行业下游应用市场，医疗机构开展核素治疗工作需要按照国家相关部门和相关法律法规的要求取得《放射性工作诊疗许可证》《放射性药物使用许可证》和《辐射安全许可证》，相关工作人员要取得专业资质、执业许可并通过从事核医学工作的相关培训才能上岗。根据数据显示，我国能够开展核医学诊疗工作的科室仅为1148个，拥有核素治疗病房的医院约340个，开展核素治疗工作的医院736个，核医学人员12578人，同比增长17.6%，远远不能满足患者的医疗需求。