2023年全球基因递送行业现状分析市场持续扩大竞争格局尚未定型

2023-09-04 10:16

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一、全球基因递送行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国基因递送行业发展趋势分析与未来前景预测报告（2023-2030年）》显示，基因递送技术是一种将外源遗传物质定点递送至靶细胞内并进行表达的技术，是众多基因研究及应用领域的重要底层技术之一。基因递送技术对于加速生命科学研究与基因药物的临床应用具有至关重要性，受到全球各个国家的广泛关注。

全球基因递送行业相关政策

时间	政策	颁布部门	主要内容
1991	人体细胞治疗和基因治疗的考量Points to Consider(PTC) in Human Somatic Cell and Gene Therapy	FDA	首次提出了使用细胞和因治疗应思考和注意的方向
1998	人体细胞治疗和基因治疗指南Guidance for Industry: Guidance for Human somatic Cell Therapy and	FDA	更新井替换了1991年的PTC,旨在为制造商提供有关生产，质量控制测试。基因治疗用重组载体和临床前试验管理方面的最新监管信息
2003	中止使用逆转录病毒改造血波干细胞基因的临床试验Temporary Halt on Gene Therapy Trials UsingRetroviral Vectors in Blood Stem Cells	FDA	一种逆转录病毒在法国一项基因疗法实验中引发-个儿童罹患白血病。因此，FDA 将所有涉及逆转录病毒载体和针对免疫缺陷的基因治疗临床试验暂停，要求所有类似试验不能再纳入新的临床病例
2011	细胞治疗和基因治疗产晶的效能试验Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products	FDA	此指南为细胞和基因治疗产品的制造商等提供有关效能测试的建议，以支持IND或BL A申请
2012	基因治疗药物产品在开发过程中的设计修改Design modifications of gene therapy medicinal products during development	EMA	介绍了特定的基因治疗药物产品的监管考虑，对申请档案中可能需要的研究类型作了深入分析，以支持开发过程中对产品设计的修改
2013	在研细胞与基因治疗产品临床前评估指南Guldance for Industry: Preclinical Assessment of Investigational Products	FDA	规定了细胞治疗与基因治疗产品都适用的临床前研究需要考虑的问题，包括临床前研究目标、对临床前研究设计的总体建议、试验动物物种选择等
2018	基因治疗药物产品的质量、非临床和临床方面的指导原则Guidelineonthequality, nonclinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products	EMA	指南是对2001年《关于基因转移药物产品的质量、临床前和临床方面的指导说明》的修订。指南定义了科学原则，并为开发和评估拟用于人类并提交市场授权申请(MAA)的基因治疗药物产品(GTMPs)点是对GTMP的质量、安全和疗效要求
2020	在产品制造和患者随访期间，测试逆转录病毒载体基因治疗产品具有复制能力的逆转录病毒Testingof Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Productsfor Replication Competent RetrovirusDuring Product Manufacture and Patient Fllow-up	FDA	建议对复制感受态逆转录病毒(RCR)进行测试，以排除基于载体的人类基因治疗产品中RCR的存在。该指南提供了有关在基于逆转录病毒载体的基因治疗产品的生产过程中以及对患者进行后续随访期间进行RCR测试的建议，包括测试的材料、数量和方法
2021	含有转基因细胞的医药产品的质量、非临床和临床方面的指南-修订版1Guideline on quality, non clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically cells Revision1	EMA	基因治疗产品方面取待的经验。该修订版也纳入了对使用包括CAR-T细胞、诱导性多能干细胞和基因组编辑等新技术开发的转基因细胞的指导

资料来源：观研天下整理

二、科研基因载体投入规模

利好政策持续发布下基因递送领域正持续突破技术壁垒，吸引大量资本进入。2017-2022年全球科研基因载体投入规模由64.6亿美元增长至92.1亿美元，预计2023年全球科研基因载体投入规模将达99.6亿美元。

数据来源：观研天下数据中心整理

三、基因递送CRO、CDMO市场规模

除科研基因载体外包服务外，基因递送外包服务还包括基因载体CRO服务以及基因载体CDMO服务等。随着基因药物研发热度持续升温，全球基因递送CRO市场规模由2017年的8.7亿美元增长至19.1亿美元。随着基因药物获批数量增加，全球基因递送CDMO市场规模由2017年的10.3亿美元增长至35.4亿美元。预计2023年全球基因递送CRO、CDMO市场规模将达23.5亿美元、46.9亿美元。

数据来源：观研天下数据中心整理

四、基因递送代表企业

尽管技术发展较快，基因递送仍属于全球范围内的新兴产业，市场竞争格局尚未定型。目前全球代表基因递送企业包括Azenta、Lonza、OxfordBioMedica、Catalent、金斯瑞云舟生物等。

全球基因递送代表企业基本情况

企业	基本情况
Azenta	Azenta是一家总部位于美国的从事自动化、真空设备、仪器仪表解决方案、生命科学相关业务的厂商，美国纳斯达克上市公司，从事的基因组研究和基因技术应用相关业务包括:提供高通量测序、Sanger测序、合成、分子生物学服务、病毒包装、克隆与突变、质粒DNA制备与基因编辑以及GLP标准规范服务。
Lonza	Lonza是一家总部位于瑞士的全球领先的综合医疗保健解决方案供应商，瑞士证券交易所、新加坡证券交易所上市公司，主营业务包括:生物技术服务、小分子药物服务、细胞与基因技术服务以及胶囊与健康原料生产等。多年来，Lonza主要向跨国制药公司和生物制药公司提供CDMO服务。
0xf ordBi oMledi ca	0xfordBi oledi ca成立于1995年，是全球领先的基因治疗集团，伦敦证券交易所上市公司，OxfordBi oMledi ca目前建立了行业领先的慢病毒载体递送系统LentiVector@平台，致力于实现慢病毒载体生产的产业化。
Catalent	Catalent成立于2007年，纽约证券交易所.上市公司，主要提供腺相关病毒以及其他病毒载体、疫苗、溶瘤病毒和CAR-T免疫治疗开发和生产相关的全方位服务，具体包括:提供从药物开发到药物生产、灌装和包装的综合解决方案，聚焦商业化生产的工艺开发与放大;面向临床试验且符合GIP规范的生产，关于药品的生产工艺和验证方法的分析服务。
金斯瑞	金斯瑞是一家生命科学研究与应用服务供应商，香港证券交易所上市公司，主营业务包括:生命科学服务与产品、生物制剂开发服务、工业合成生物产品以及细胞疗法。其中，生命科学服务与产品主要涵盖基因合成、引物合成、多肽合成、蛋白质表达与工程等,生物制剂开发服务主要涵盖基因治疗领域内的生物药发现、抗体蛋白药CDMO、质粒、慢病毒和腺相关病毒CDMO等。
和元生物	和元生物是一家基因治疗领域的生物科技公司，上海证券交易所科创板上市公司，主营业务包括:为基因治疗的基础研究提供基因载体研制、基因功能研究等CRO服务，以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。
药明生基	药明生基是药明康德旗下一家细胞和基因疗法的CDMo子公司，主营业务涵盖基因治疗用产品、基因载体的研发、生产以及其它服务。
吉凯基因	吉凯基因成立于2002年，以标准化科研平台为基础,将临床中存在的待解决问题和治疗策略作为研究起点;为中国研究型医生以及高等院校、科研院所研究者等提供科研产品和服务。