一、药用空心胶囊需求量
药用空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成,主要用于盛装固体及液体药物。药用空心胶囊的形状细长，易于吞服，且能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。近年来药用空心胶囊成为最受消费者欢迎的剂型，市场需求量总体保持增长。数据显示，2017-2021年我国药用空心胶囊需求量由4258亿粒增长至4876亿粒，2022年我国药用空心胶囊约为5062.0亿粒，较上年同比增长3.8%。
数据来源：观研天下数据中心整理
二、药用空心胶囊产量
我国药用空心胶囊行业起步较晚，但随着医药、保健品、食品、化妆品等产业的发展，我国药用空心胶囊需求量不断增大，刺激行业进入快速发展期。2017-2021年我国药用空心胶囊产量由4815亿粒增长至6177亿粒，2022年我国药用空心胶囊产量约为6585.0亿粒，较上年同比增长6.6%。我国药用空心胶囊已形成了产业链条完备、供给充足的产业生态，目前市场总体呈现供过于求局面。
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三、药用空心胶囊市场规模
受益于医药工业的快速发展，我国药用空心胶囊行业也保持着较为稳定的增长态势。数据显示，2017-2021年我国药用空心胶囊行业市场规模由53.42亿元增长至68.43亿元。2022年我国药用空心胶囊行业市场规模约为73.1亿元，较上年同比增长6.9%。
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四、药用空心胶囊细分市场结构
从细分市场看，药用空心胶囊分为传统空心胶囊、植物空心胶囊两大类。目前国内药用空心胶囊市场上传统胶囊药物占据90%以上,而植物胶囊药物仅占5%~10%。相比较于传统空心胶囊，植物空心胶囊具有无污染、原材料来源稳定、风险低、易于储存等优势。未来，随着环保要求提高和药用空心胶囊相关监管政策趋严，新型胶囊的研发和应用步伐将加快,植物空心胶囊将迎来发展机遇。
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植物空心胶囊优势
| 优势 | 简介 |
| 无污染 | 植物胶的提取很多是采取物理提取的方法,从海洋与陆地植物中提取,不会产生腐烂的恶臭气味,也大幅减少了水的使用量,减少了对环境的污染。植物胶囊在胶囊的生产过程中,不添加任何有害物质,绝无环境污染，所以植物胶囊生产企业可称上是"零排放”企业。 |
| 原材料来源稳定 | 明胶的生产原料来自于不同的猪、牛、羊等不同的动物,而近年流行的疯牛病、禽流感、蓝耳病、口蹄疫等等都来源于动物。当需要对药物的追溯性调查,考虑到胶囊原材料时，往往很难追踪。而植物胶来源自天然的植物,能较好的解决了以上难题。 |
| 无胶联反应的风险 | 植物空心胶囊有较强的惰性,不易与含醛基药物发生交联反应。 |
| 含水量低 | 植物空心胶囊的含水量控制在5-8%之间,不易和内容物发生以上反应,对不同性质的内容物都能保持切性等良好的物理性质。 |
| 易于储存 | 明胶空心胶囊对储存的条件有较严格的要求,需要在较恒定的温度中储存、运输.高温或湿度较高时易软化变形,低温或湿度较低时易脆碎,失水硬化。植物空心胶囊储存条件较宽松，在温度10 - 40°C之间,湿度在35 - 65%之间,不会软化变形或硬化变脆。实验证明,在湿度35%条件下,植物胶囊脆碎率≤2%,温度在80°C时,胶囊变化≤1%。较宽松的储存需求,能降低企业的储存成本。 |
| 隔绝与外部空气的接触 | 明胶空心胶囊的主要成分是胶原蛋白，其原料的性质就决定了它的透气性较强,使内容物易受到空气中的水分、微生物等不良影响。而植物空心胶囊能隔绝与外部空气的接触。 |
| 有效期较长 | 明胶空心胶囊的有效期一般在18个月左右,在加上使用前的存放时间,使胶囊的保质期更短这往往直接影响到药物的保质期。植物空心胶囊的有效期一般在36个月,明显增加了产品的有效期。 |
| 重金属低 | 大多数合格明胶胶囊的重金属都在40-50ppm.加上很多不合格产品重金属远远超出标准。特别是近年发生的"毒胶囊”事件,就是因为重金属"铬”超标而造成的。植物胶囊的重金属低10ppm,可见植物胶囊明显优于动物明胶胶囊。 |
| 抑制细菌生长 | 动物明胶空心胶囊的主要原料是胶原蛋白，通俗来说胶原蛋白有助于细菌的大量繁殖，稍有处理不当，细菌数量就会超标，而且会大量繁殖。植物空心胶囊的主要原料是植物纤维,不单不会大量繁殖细菌,而且会抑制细菌生长。 |
| 较宽松的填充环境 | 植物空心胶囊有较宽松的填充环境,降低生产成本。植物空心胶囊对填充内容物的工作环境要求比较宽松,温度在15-30°C之间,湿度在.35 - 65%之 间,都能保持良好的上机合格率。 |
| 适合不同族群的消费者 | 动物明胶空心胶囊是采用动物的骨皮为主要原材料,受到回教、犹太教、素食主义者的抵制。植物空心胶囊是采用纯天然植物纤维为主要原材料,适合任何族群使用。 |
| 较高的增值性 | 植物空心胶囊虽然市场价格略高,但相对于动物明胶空心胶囊具有较多的突出优点在高档的药品与保健品被采用,明显提高了产品的档次,有助于消费者的健康，特别适用于抗生消炎药品，中药与高档保健品等产品，使产品具有较高的增值性和竞争力。 |
资料来源：观研天下整理
五、药用空心胶囊市场竞争情况
根据观研天下发布的《中国药用空心胶囊片行业发展现状分析与投资趋势预测报告（2023-2030年）》从市场竞争看，相比发达国家，我国药用空心胶囊企业生产起步较晚。从整体来看,药用空心胶囊行业多数企业仍具有个体分散、生产规模小、产品标准不统一的阶段性特征。
因此,胶囊行业呈现出结构性供需矛盾突出：一方面,中低端药用空心胶囊市场供给相对充足,在低价竞争带来的成本压力下,企业减少对质量管理体系的投入,对药品生产流通体系的安全性和稳定性造成隐患；另一方面,随着大众生活水平的提高,居民健康意识增强,消费观念发生变化,保健品消费能力提升,保健品生产领域对药用空心胶囊的需求逐年增长,并保持在空心胶囊行业需求中占有10%~15%的份额,高品质药用空心胶囊市场供应明显不足,价格上升空间较大。
近年来胶囊行业随着国家监管力度的加大、市场需求标准的提高以及应用领域的扩展，市场对“高精尖”产品的需求趋强，行业处于加速市场整合期。未来,随着医药工业的转型升级和结构调整、国家药品监管部门对药用辅料管理体系的进一步完善,规范化、专业化、规模化的药用空心胶囊企业将占据市场主导地位，市场集中度有望不断提升。
我国药用空心胶囊行业相关政策
| 政策 | 具体内容 |
| 国家食药盐局 | 药用空心胶囊生产企业按照药品生产企业实行评可管理，几开办药用空心胶囊生产企业，应由所在地省級食品药品监督管理局审批，核发《药品生产评可证)。凭《药品生产许可证》至工商行政部门办理注册登记。 |
| 《中华人民共和国药品管理法》 | 药品生产企业生产药品所需的辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购药用空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。 |
| 《药用辅料生产质量管理规范》 | 从厂房设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量保证和质量控制等方面进一步完善了对药用辅科生产企业质量管理体系的基本要求。 |
| 《加强药用辅料监督管理的有关规定》 | 对实施评可管理的药用辅料，生产企业应按《药用辅料注册申报资料要求》提交相关资料，经省级药品监管部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查,动态抽样检验，并经国家局技术审查合格后，予以注册。 |
| 《中国药典》(2010年版) | 对药用空心胶囊安全性，新增对“格”、“环氧乙炕”、“对羟基苯甲酸酯类”等指标的检测。 |
| 《中国药典》(2015 年版) | 羟丙基淀粉空心胶囊作为新型药用胶囊被收录，进一步扩大了现有药用辅料的覆盖面;提高了药用辅料标准水平的安求，同时注重药用辅料标准的规范与协调，加强对微生物项目的规范与制定，科学合理地制定微生物检查限度及检查方法。 |
| 《中国药典》(2020 年版)《胶囊(空心胶囊)通则》 | 空心胶囊的生产不再仅依据产品检验，而是通过全过程控制，包括生产使用的原料、生产工艺、生产环境。配方辅助材料、天菌工艺、质量控制、产品分批、包装、贮存，达输等环节，保障产品质量，最大程度降低生产过程中引入的风险，全面提升产品内在质量;制定非动物来源的空心胶囊的生产技术规范，如差丙甲纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉等成膜材料制备的胶囊。 |
资料来源：观研天下整理（zlj）
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