我国病理诊断行业：外资企业占据第一梯队本土企业正向各细分领域加速突围

2026-06-12 09:15

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病理诊断是通过对手术切除或尸体解剖获取的病理标本进行固定染色，利用显微镜下组织学检查以明确疾病性质的分支专业，其核心在于研究疾病的发生机制、形态结构及功能代谢改变，为临床诊断、治疗和预后评估提供依据，其产业链涵盖病理设备、试剂耗材、诊断服务（医院病理科 / 第三方 ICL）、数字病理与 AI 辅助、病理信息系统等环节。

企业竞争梯队来看，当前我国病理诊断行业主要分为两大梯队，第一梯队为外资企业，包括罗氏、徕卡、安捷伦、樱花、赛默飞、雅培、西门子、碧迪等；第二梯队为本土企业，包括迈新生物、艾德生物、安必平等。

资料来源：公开资料、观研天下整理

区域分布来看，我国病理诊断行业上市企业主要集中在东部沿海地区（北京、上海、江浙、广东及福建）以及中西部的部分核心城市（武汉、成都）。这些地区通常具有较为发达的医疗资源和生物医药产业基础。

数据来源：公开资料、观研天下整理

省市分布来看，截至2025年11月中旬，我国病理诊断行业前8个省份企业数量合计占全国总数的50%以上，其中，广东省企业数量占比10.07%。

数据来源：公开资料、观研天下整理

企业布局来看，我国病理诊断行业企业布局呈现出技术全面化、领域细分化与区域集中化。头部企业如迈新生物、中杉金桥在巩固传统病理试剂与自动化设备的基础上，重点突破AI辅助诊断与分子病理领域；艾德生物、安必平等聚焦肿瘤伴随诊断，并自建独立医学检验实验室；金域医学、迈克生物则依托庞大的检测技术平台和丰富的注册证布局，深耕医学检验全场景。总体来看，各企业正积极通过组织优化、技术迭代及区域中标等手段，在病理诊断这一高壁垒赛道中持续构建差异化竞争优势。

我国病理诊断行业企业布局

企业简称	企业布局概况
迈新生物	公司基本覆盖医院病理科日常肿瘤病理诊断所需试剂和免疫组化全自动化病理染色系统。2026年1月，公司“前列腺癌智能病理辅助诊断软件”项目入围工信部、国家药监局联合发布的人工智能医疗器械创新任务“揭榜挂帅”名单，标志其在AI辅助诊断领域取得重要突破。同时，公司持续向分子病理诊断领域拓展，探索多元化技术路线。
中杉金桥	产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等领域。2026年2月，公司中标宁夏回族自治区人民医院病理试剂采购项目（二、四、五标段），以8.5折折扣中标，展现其在区域市场的竞争力。公司持续推动新一代全自动免疫组化设备的装机增长，带动病理诊断业务收入提升。
艾德生物	针对肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌等癌种，以伴随诊断试剂为核心，打造肿瘤精准检测整体解决方案。2025年全年实现营业收入11.98亿元，归母净利润3.58亿元（同比增长40%）。公司通过组织架构优化和提质增效，经营效率显著提升。公司下设厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，具备细胞病理、组织病理、分子病理临检服务资质。
安必平	针对肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌等癌种，以伴随诊断试剂为核心，打造肿瘤精准检测整体解决方案。2025年全年实现营业收入11.98亿元，归母净利润3.58亿元（同比增长40%）。公司通过组织架构优化和提质增效，经营效率显著提升。公司下设厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，具备细胞病理、组织病理、分子病理临检服务资质。
迈克生物	截至2026年3月，公司病理检测产品已获国内注册证30余项。2026年3月，公司及全资子公司获得国家药监局及四川省药监局颁发的多项医疗器械注册证，包括全自动尿有形成分分析仪U650、铜蓝蛋白测定试剂盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒等，进一步完善了医学检验全场景项目布局。
金域医学	公司立足临床需求，已拥有超过84类检验技术，组建临床基因组检测中心、临床质谱检测中心、病理诊断中心等。2025年，公司持续推动惠民体系项目发展，三季度惠民体系项目营业收入同比增长53.80%。截至2025年6月，公司累计获得专利知识产权147项，持续强化技术创新。