创新医疗器械是指在我国依法取得核心技术发明专利，工作原理或作用机理首创，临床应用价值显著的基本定型器械产品。国产创新医疗器械研发、临床试验、审评审批上市许可、进入医疗机构实现商业化等过程，一般需5-8年左右时间。创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，仅限于二类、三类。
创新医疗器械申请条件
| 要求 | 具体内容 |
| 知识产权 | 申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告白起5年内;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性: |
| 产品基本定型 | 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源; |
| 首创及显著价值 | 产品主要工作原理或者作用机理为国内首创产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。 |
资料来源：公开资料、观研天下整理
从获批数量来看，2014-2024年，我国获得批准上市的创新医疗器械数量持续增长。截至2024年国家药监局共批准315个创新医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等领域。2025年1-4月，国内获批上市的创新医疗器械数量已达34个。
数据来源：公开资料、观研天下整理
从国内外分布来看，截至2024年境内创新医疗器械272个，涉及16个省的193家企业，占比86%；进口创新医疗器械43个，涉及6个国家的24个企业，占比14%。
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从产品类型看，截至2024年已获得批准上市的创新医疗器械中，有源产品194个，占比约61%；无源产品97个，占比31%；体外诊断试剂产品24个，占比8%；有源和无源创新医疗器械数量较多。
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从省份分布来看，已经获批上市的创新医疗器械产品所在地主要集中在经济发达地区和医疗器械产业基础较好的省份。其中，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的315个创新医疗器械的75.9%，与2023年相比有所下降。
数据来源：公开资料、观研天下整理（xyl）
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