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中国药品行业发展趋势分析与未来投资研究报告(2023-2030年)

中国药品行业发展趋势分析与未来投资研究报告(2023-2030年)

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一、行业主管部门和监管体制

目前,我国医药行业的主要监管部门包括国家药品监督管理局、国家医疗保障局和国家卫生健康委员会等。

1、国家药品监督管理局

国家药品监督管理局是药品的直接主管部门,其关于药品管理相关的职责主要包括:拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施;研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策;组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施;参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度;制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施;制定研制质量管理规范并监督实施;制定生产质量管理规范并依职责监督实施;制定经营、使用质量管理规范并指导实施;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作;依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作;制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

2、国家医疗保障局

国家医疗保障局是国务院直属机构,主要职责包括:拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的相关法律法规草案、政策、规划、标准并组织实施;监督管理相关医疗保障基金,监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等;组织制定医疗保障筹资和待遇政策,完善动态调整和区域调剂平衡机制;组织制定药品、医疗服务等的医保目录、价格政策和支付标准;制定药品等招标采购政策并监督实施,指导药品等采购平台建设。

3、国家卫生健康委员会

国家卫生健康委员会是国务院的组成部门,主要职责包括:负责拟订国家卫生健康政策、协调推进深化医药卫生体制改革、制定并组织落实疾病预防控制规划、组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度、制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等。

国家卫生健康委员会同国家药品监督管理局、国家医疗保障局的有关职责分工为:国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制;国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接,建立沟通协商机制,协同推进改革,提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。

二、行业主要法律法规和政策

近年来,国务院办公厅、国家药监局先后发布《仿制药质量一致性评价工 作方案》《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办 发〔2016〕8 号)》《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 (2017 年第 100 号)》《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告 (2018 年第 102 号)》《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评 价工作的公告(2020 年第 62 号)》等一系列推动一致性评价工作的指导性文件。

国家鼓励企业开展一致性评价工作,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。仿制药品通过一致性评价是参与国家带量采购的必备条件之一,对企业仿制药品种影响深远。

从目前一致性评价推进的进程看,一致性评价需要高额的研发投入,是否能通过一致性评价的结果具有不确定性,影响了企业对一致性评价的积极性;其次,带量采购中标价格较市场价格降幅较大,对带量采购中标企业的生产能力和生产成本控制形成较大的挑战,若成本控制不佳,甚至可能导致企业供货越多,亏损越多;再次,中国地域辽阔,各省市药品采购、用药情况等差异大,目前“带量采购”中选品种主要是高血压、精神病、病毒性肝炎、恶性肿瘤等慢性病和重大疾病用药,长期用药负担重的药品,要将绝大部分药品在全国全面推开带量采购,任务仍很艰巨。

2018 年 11 月上海阳光医药采购网公布《4+7 城市药品集中采购文件》,“带量采购”从 11 个试点城市开始拉开序幕;2022 年 2 月 17 日,上海阳光 医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工 作的通知》,第七批全国药品集中采购项目正式开展。同时,各省及省级联盟带量采购项目也正逐步开展

新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》规定,药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品(零售需取得药品经营许可证),也可以委托药品经营企业销售(委托销售不需要监管部门审批)。打破“研产销”一体化格局。药品上市许可持有人制度允许药品上市许可持有人与生产企业相分离,促使药品研发机构通过合同将研发/生产外包给专业的研发/生产外包企业,有利于产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设,直接利好 CMC 和 CMO 企业。

药品上市许可人制度实施后,众多药品研发、销售企业均有机会通过获得 药品生产许可证 B 证而成为药品批文的所有者,在 CRO 服务需求被激活的同 时,中试、注册验证批以及商业批生产需求也逐步被激活,CMC/CMO 市场迅 速扩大。

我国有关药品研发、生产和销售相关的主要法律法规和政策如下:

药品行业主要法律法规和政策

发布/修订时间

发布部门

政策名称

类别

2016.02

国务院

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016 年修订)

综合法律法规

2019.08

全国人大

《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订)

2020.01

国家市场监督管理总局

《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27 号)

药品注册和审评审批管理制度

2020.04

国家药监局国家卫生健康委

《药物临床试验质量管理规范》

2016.02

国务院办公厅

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发〔2016〕8 号

一致性评价制度

2017.08

国家药监局

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017 年第 100 号)》

2018.12

国家药监局

关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018 年第 102 号)

2020.05

国家药监局

国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020 年第 62 号)

2016.05

国务院

《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41 号)

药品上市许可持有人制度

2020.03

国家药监局

《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》

2020.07

国家药监局 综合司

国家药监局综合司公开征求《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(征求意见稿)》意见

2017.11

国家食品药品监督管理总局

《药品生产监督管理办法》(2017 年修正)

药品生产管

理制度

2020.01

国家市场监督管理总局

《药品生产监督管理办法》

2020.02

国家药监局

《药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)》

2020.09

国家药监局

国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南(2020 年版)的公告(2020 年第107 号)

2016.07

国家药监局

《药品经营质量管理规范》(GSP)

药品经营流通管理制度

 2017.11

国家药监局

《药品经营许可证管理办法》

2017.02

国务院办公厅

《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

2015.02

国务院办公厅

《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7 号)

药品定价和招投标制度

2019.01

国务院办公厅

《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2 号)

2019.09

国务院办公厅

《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范 围的实施意见》(医保发〔2019〕56 号)

2018.09

国务院办公厅

《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》

国家基本药物制度

2018.09

国家卫生健康委员会、国家中医药管理局

《国家基本药物目录(2018 年版)》

2020.12

人力资源和社会保障部

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年版)》

医疗社会保障管理制度

2020.07

国家医疗保 障局

《基本医疗保险用药管理暂行办法》

2016.03

国务院

《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》

支持医药行业发展的综合类政策

2017.01

国家发展和改革委员会

《战略性新兴产业产品和服务指导目录》

2016.03

国家药监局

《化学药品注册分类改革工作方案》

支持创新药物研发的具体政策

2016.05

国务院办公厅

《药品上市许可持有人制度试点方案》

2017.12

国家药监局

《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》

2019.01

国务院办公厅

《国家组织药品集中采购和使用试点方案》

国家集采政策

2019.09

国家医疗保 障局联合 9 部门

《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》

2018.03

国务院办公厅

《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

支持仿制药政策

2016.02

国务院办公厅

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评 价的意见》

 

资料来源:观研天下整理(WWTQ)

注:上述信息仅作参考,具体内容以报告正文为准。

观研报告网发布的《中国药品行业发展趋势分析与未来投资研究报告2023-2030年)》涵盖行业最新数据,市场热点,政策规划,竞争情报,市场前景预测,投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据,结合了行业所处的环境,从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。

行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势,洞悉行业竞争格局,规避经营和投资风险,制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构,拥有资深的专家团队,多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告,客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业,并得到了客户的广泛认可。

本研究报告数据主要采用国家统计数据,海关总署,问卷调查数据,商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局,部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据,企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等,价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法,对行业进行全面的内外部环境分析,同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析,预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。

【目录大纲】

第一章 2019-2023年中国药品行业发展概述

第一节 药品行业发展情况概述

一、药品行业相关定义

二、药品特点分析

三、药品行业基本情况介绍

四、药品行业经营模式

1、生产模式

2、采购模式

3、销售/服务模式

五、药品行业需求主体分析 

第二节 中国药品行业生命周期分析

一、药品行业生命周期理论概述

二、药品行业所属的生命周期分析

第三节 药品行业经济指标分析

一、药品行业的赢利性分析

二、药品行业的经济周期分析

三、药品行业附加值的提升空间分析

第二章 2019-2023年全球药品行业市场发展现状分析

第一节 全球药品行业发展历程回顾

第二节 全球药品行业市场规模与区域分布情况

第三节 亚洲药品行业地区市场分析

一、亚洲药品行业市场现状分析

二、亚洲药品行业市场规模与市场需求分析

三、亚洲药品行业市场前景分析

第四节 北美药品行业地区市场分析

一、北美药品行业市场现状分析

二、北美药品行业市场规模与市场需求分析

三、北美药品行业市场前景分析

第五节 欧洲药品行业地区市场分析

一、欧洲药品行业市场现状分析

二、欧洲药品行业市场规模与市场需求分析

三、欧洲药品行业市场前景分析

第六节 2023-2030年世界药品行业分布走势预测

第七节 2023-2030年全球药品行业市场规模预测

第三章 中国药品行业产业发展环境分析

第一节 我国宏观经济环境分析

第二节 我国宏观经济环境对药品行业的影响分析

第三节 中国药品行业政策环境分析

一、行业监管体制现状

二、行业主要政策法规

三、主要行业标准

第四节 政策环境对药品行业的影响分析

第五节 中国药品行业产业社会环境分析 

第四章 中国药品行业运行情况

第一节 中国药品行业发展状况情况介绍

一、行业发展历程回顾

二、行业创新情况分析

三、行业发展特点分析

第二节 中国药品行业市场规模分析

一、影响中国药品行业市场规模的因素

二、中国药品行业市场规模

三、中国药品行业市场规模解析

第三节 中国药品行业供应情况分析

一、中国药品行业供应规模

二、中国药品行业供应特点

第四节 中国药品行业需求情况分析

一、中国药品行业需求规模

二、中国药品行业需求特点

第五节 中国药品行业供需平衡分析

第五章 中国药品行业产业链和细分市场分析

第一节 中国药品行业产业链综述

一、产业链模型原理介绍

二、产业链运行机制

三、药品行业产业链图解

第二节 中国药品行业产业链环节分析

一、上游产业发展现状

二、上游产业对药品行业的影响分析

三、下游产业发展现状

四、下游产业对药品行业的影响分析

第三节 我国药品行业细分市场分析

一、细分市场一

二、细分市场二

第六章 2019-2023年中国药品行业市场竞争分析

第一节 中国药品行业竞争现状分析

一、中国药品行业竞争格局分析

二、中国药品行业主要品牌分析

第二节 中国药品行业集中度分析

一、中国药品行业市场集中度影响因素分析

二、中国药品行业市场集中度分析

第三节 中国药品行业竞争特征分析

一、 企业区域分布特征

二、企业规模分布特征

三、企业所有制分布特征

第七章 2019-2023年中国药品行业模型分析

第一节 中国药品行业竞争结构分析(波特五力模型)

一、波特五力模型原理

二、供应商议价能力

三、购买者议价能力

四、新进入者威胁

五、替代品威胁

六、同业竞争程度

七、波特五力模型分析结论

第二节 中国药品行业SWOT分析

一、SOWT模型概述

二、行业优势分析

三、行业劣势

四、行业机会

五、行业威胁

六、中国药品行业SWOT分析结论

第三节 中国药品行业竞争环境分析(PEST

一、PEST模型概述

二、政策因素

三、经济因素

四、社会因素

五、技术因素

六、PEST模型分析结论

第八章 2019-2023年中国药品行业需求特点与动态分析

第一节 中国药品行业市场动态情况

第二节 中国药品行业消费市场特点分析

一、需求偏好

二、价格偏好

三、品牌偏好

四、其他偏好

第三节 药品行业成本结构分析

第四节 药品行业价格影响因素分析

一、供需因素

二、成本因素

三、其他因素

第五节 中国药品行业价格现状分析

第六节 中国药品行业平均价格走势预测

一、中国药品行业平均价格趋势分析

二、中国药品行业平均价格变动的影响因素

第九章 中国药品行业所属行业运行数据监测

第一节 中国药品行业所属行业总体规模分析

一、企业数量结构分析

二、行业资产规模分析

第二节 中国药品行业所属行业产销与费用分析

一、流动资产

二、销售收入分析

三、负债分析

四、利润规模分析

五、产值分析

第三节 中国药品行业所属行业财务指标分析

一、行业盈利能力分析

二、行业偿债能力分析

三、行业营运能力分析

四、行业发展能力分析

第十章 2019-2023年中国药品行业区域市场现状分析

第一节 中国药品行业区域市场规模分析

一、影响药品行业区域市场分布的因素

二、中国药品行业区域市场分布

第二节 中国华东地区药品行业市场分析

一、华东地区概述

二、华东地区经济环境分析

三、华东地区药品行业市场分析

1)华东地区药品行业市场规模

2)华南地区药品行业市场现状

3)华东地区药品行业市场规模预测

第三节 华中地区市场分析

一、华中地区概述

二、华中地区经济环境分析

三、华中地区药品行业市场分析

1)华中地区药品行业市场规模

2)华中地区药品行业市场现状

3)华中地区药品行业市场规模预测

第四节 华南地区市场分析

一、华南地区概述

二、华南地区经济环境分析

三、华南地区药品行业市场分析

1)华南地区药品行业市场规模

2)华南地区药品行业市场现状

3)华南地区药品行业市场规模预测

第五节 华北地区药品行业市场分析

一、华北地区概述

二、华北地区经济环境分析

三、华北地区药品行业市场分析

1)华北地区药品行业市场规模

2)华北地区药品行业市场现状

3)华北地区药品行业市场规模预测

第六节 东北地区市场分析

一、东北地区概述

二、东北地区经济环境分析

三、东北地区药品行业市场分析

1)东北地区药品行业市场规模

2)东北地区药品行业市场现状

3)东北地区药品行业市场规模预测

第七节 西南地区市场分析

一、西南地区概述

二、西南地区经济环境分析

三、西南地区药品行业市场分析

1)西南地区药品行业市场规模

2)西南地区药品行业市场现状

3)西南地区药品行业市场规模预测

第八节 西北地区市场分析

一、西北地区概述

二、西北地区经济环境分析

三、西北地区药品行业市场分析

1)西北地区药品行业市场规模

2)西北地区药品行业市场现状

3)西北地区药品行业市场规模预测

第十一章 药品行业企业分析(随数据更新有调整)

第一节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

1、主要经济指标情况

2、企业盈利能力分析

3、企业偿债能力分析

4、企业运营能力分析

5、企业成长能力分析

四、公司优 势分析

第二节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优劣势分析

第三节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第四节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第五节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第六节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第七节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第八节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第九节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第十节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第十二章 2023-2030年中国药品行业发展前景分析与预测

第一节 中国药品行业未来发展前景分析

一、药品行业国内投资环境分析

二、中国药品行业市场机会分析

三、中国药品行业投资增速预测

第二节 中国药品行业未来发展趋势预测

第三节 中国药品行业规模发展预测

一、中国药品行业市场规模预测

二、中国药品行业市场规模增速预测

三、中国药品行业产值规模预测

四、中国药品行业产值增速预测

五、中国药品行业供需情况预测

第四节 中国药品行业盈利走势预测

第十三章 2023-2030年中国药品行业进入壁垒与投资风险分析

第一节 中国药品行业进入壁垒分析

一、药品行业资金壁垒分析

二、药品行业技术壁垒分析

三、药品行业人才壁垒分析

四、药品行业品牌壁垒分析

五、药品行业其他壁垒分析

第二节 药品行业风险分析

一、药品行业宏观环境风险

二、药品行业技术风险

三、药品行业竞争风险

四、药品行业其他风险

第三节 中国药品行业存在的问题

第四节 中国药品行业解决问题的策略分析

 

第十四章 2023-2030年中国药品行业研究结论及投资建议

第一节 观研天下中国药品行业研究综述

一、行业投资价值

二、行业风险评估

第二节 中国药品行业进入策略分析

一、行业目标客户群体

二、细分市场选择

三、区域市场的选择

第三节 药品行业营销策略分析

一、药品行业产品策略

二、药品行业定价策略

三、药品行业渠道策略

四、药品行业促销策略

第四节 观研天下分析师投资建议

研究方法

报告主要采用的分析方法和模型包括但不限于:
- 波特五力模型分析法
- SWOT分析法
- PEST分析法
- 图表分析法
- 比较与归纳分析法
- 定量分析法
- 预测分析法
- 风险分析法
……
报告运用和涉及的行业研究理论包括但不限于:
- 产业链理论
- 生命周期理论
- 产业布局理论
- 进入壁垒理论
- 产业风险理论
- 投资价值理论
……

数据来源

报告统计数据主要来自国家统计局、地方统计局、海关总署、行业协会、工信部数据等有关部门和第三方数据库;
部分数据来自业内企业、专家、资深从业人员交流访谈;
消费者偏好数据来自问卷调查统计与抽样统计;
公开信息资料来自有相关部门网站、期刊文献网站、科研院所与高校文献;
其他数据来源包括但不限于:联合国相关统计网站、海外国家统计局与相关部门网站、其他国内外同业机构公开发布资料、国外统计机构与民间组织等等。

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