我国及部分省市化学药品行业相关政策加强对化学原料药生产企业安全监管

2023-04-21 11:30

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“化学药品”这个词，可能会令大多数人都想到我们在生病时吃的某种西药，这一理解的歧义，主要来自于“药品”二字。其实啊，“药品”并不仅仅是指吃的药物，也包含了化学试剂。所以，我们这里说的“化学药品”，其实指的是化学试剂——做化学实验用的化学物质。

我国化学药品行业相关政策

为促进化学药品行业的发展，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价，我国陆续发布了许多政策，如2022年国务院发布的《“十四五”市场监管现代化规划》提出完善药品安全监管制度，加强药物临床试验核查，严格执行药品、医疗器械、化妆品等生产质量管理规范，对重点生产企业开展全覆盖检查。开展药品质量提升行动，健全生物制品等高风险产品标准制定工作机制，提高药品、医疗器械、化妆品标准。

我国化学药品行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2015年4月	国务院	水污染防治行动计划	加强养殖投入品管理，依法规范、限制使用抗生素等化学药品，开展专项整治。
2016年3月	国务院办公厅	国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见	对化学制药企业要开展反应风险分析，进行正规设计，装备可靠的自动化控制系统，提升本质安全水平。对使用危险化学品的其他制药企业，要建立健全危险化学品管理制度，加强员工培训，提高风险管控能力。
2017年2月	国务院	国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知	开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究，加强药包材和药用辅料安全性评价研究。
2018年3月	国务院办公厅	国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见	将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。
2021年12月	国家药品监管总局	“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划	持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。
2022年1月	工业和信息化部、国家发展和改革委员会等部门	“十四五”医药工业发展规划	加强对化学原料药生产企业的安全监管，凡涉及重大危险源、重点监管的危险化工工艺的企业，全部纳入危险化学品安全风险监测预警系统重点管控范围；对其他使用危险化学品的企业，强化安全风险辨识和评估，提高安全生产水平。
2022年1月	国务院	“十四五”市场监管现代化规划	完善药品安全监管制度，加强药物临床试验核查，严格执行药品、医疗器械、化妆品等生产质量管理规范，对重点生产企业开展全覆盖检查。开展药品质量提升行动，健全生物制品等高风险产品标准制定工作机制，提高药品、医疗器械、化妆品标准。
2023年2月	中共中央、国务院	质量强国建设纲要	加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

资料来源：观研天下整理

部分省市化学药品行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动化学药品行业的发展，比如黑龙江省发布的《黑龙江省中长期科学和技术发展规划（2021—2035年）》提出加强创新药、仿制药、检测试剂的研制，开展抗肿瘤系列、降血糖系列、心脑血管系列、重大骨病防治药物、抗感染类药物、抗抑郁类药物、化学药品靶向药物、抗病毒新药、检测试剂盒等药品的开发。

部分省市化学药品行业相关政策

省份	发布时间	政策名称	主要内容
黑龙江省	2021年9月	黑龙江省中长期科学和技术发展规划（2021—2035年）	加强创新药、仿制药、检测试剂的研制，开展抗肿瘤系列、降血糖系列、心脑血管系列、重大骨病防治药物、抗感染类药物、抗抑郁类药物、化学药品靶向药物、抗病毒新药、检测试剂盒等药品的开发。
江苏省	2022年3月	关于推进江苏自贸试验区贸易投资便利化改革创新的若干措施	提升医药产品进口便利度，推动自贸试验区与所在地机场等口岸开放平台联动发展，支持南京药品进口口岸（南京禄口国际机场）申报首次进口化学药品通关备案职能。
天津市	2023年1月	天津市新污染物治理工作方案	加强养殖投入品管理，开展海水养殖用药的监督抽查，依法规范、限制使用抗生素等化学药品。
广东省	2018年11月	广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案	将鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级科技计划，积极推荐有关项目申报国家科技重大专项、国家重点研发计划医药类重点专项。
河北省	2021年11月	河北省建设全国产业转型升级试验区“十四五”规划	做大做强丁苯酞、双环醇片等一批重点化学药品，积极开展针对恶性肿瘤、心脑血管病等重大疾病新药研发，支持原研药、首仿药、新型制剂等药品创研及产业化。
云南省	2022年3月	云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划	在中药、生物技术药、化学药、健康产品领域，选择一批成长性好的企业进行重点培育。
云南省	2019年2月	云南省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见	支持开展国家鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究。