我国及部分省市中成药行业相关政策建立完善已上市中成药品种档案

2023-04-11 11:11

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中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。因此，作为供临床应用的中成药，不但要具备相应的药名、用法用量、规格和特定的质量标准及检验方法，而且要有确切的疗效，明确的适用范围、应用禁忌与注意事项。

我国中成药行业相关政策

近些年来，为提升中成药质量，推动中成药行业高质量发展，我国陆续发布了许多政策，如2023年国家药监局发布的《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》提出逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。

我国中成药行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2016年2月	国务院	中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）	开展中成药上市后再评价，加大中成药二次开发力度，开展大规模、规范化临床试验，培育一批具有国际竞争力的名方大药。
2016年3月	国务院办公厅	国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见	加强中医药对外文化交流，提高国际社会认知度，增强中药国际标准制定话语权，推动天然药物、中成药等产品出口。
2018年1月	食品药品监管总局、科技部	关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见	重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。
2019年10月	中共中央、国务院	关于促进中医药传承创新发展的意见	加强中成药质量控制，促进现代信息技术在中药生产中的应用，提高智能制造水平。探索建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用循证医学等方法，加大中成药上市后评价工作力度，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制，促进产业升级和结构调整。
2021年7月	国家中医药管理局	关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见	有条件的综合医院特别是有条件的三级甲等综合医院要按照《医院中药房基本标准》设置中药房，提供中药饮片、中成药和中药配方颗粒调剂服务以及中药饮片煎煮服务。
2021年12月	国家药品监督管理局	“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划	建立国家级中药民族药数字化基础数据库，建立完善已上市中成药品种档案。
2022年1月	国家中医药管理局	“十四五”中医药信息化发展规划	推进中药材、中药饮片、中成药信息化追溯体系建设，基本实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。加快中药制造业数字化、网络化、智能化建设，提升中药饮片、中成药自动化、智能化生产水平。
2022年3月	国务院办公厅	“十四五”中医药发展规划	建立中成药监测、预警、应急、召回、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强中药说明书和标签管理，提升说明书临床使用指导效果。
2023年1月	国家药监局	关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施	逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。
2023年2月	国务院办公厅	中医药振兴发展重大工程实施方案	围绕中药种植、生产、使用全过程，充分发挥科技支撑引领作用，加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。

资料来源：观研天下整理

部分省市中成药行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动中成药行业的发展，比如黑龙江省发布的《黑龙江省科技振兴行动计划（2022—2026年）》提出推进中药新药研发，加强中成药质量控制技术开发，开展中医药在突发传染性疾病的预防、治疗、康复服务及精准医疗等领域关键技术研究，全面提升中药产业发展规模和质量。

部分省市中成药行业相关政策

省份	发布时间	政策名称	主要内容
黑龙江省	2022年8月	黑龙江省科技振兴行动计划（2022—2026年）	推进中药新药研发，加强中成药质量控制技术开发，开展中医药在突发传染性疾病的预防、治疗、康复服务及精准医疗等领域关键技术研究，全面提升中药产业发展规模和质量。
山西省	2022年11月	山西中部城市群高质量发展规划（2022—2035年）	以晋中、吕梁等地为重点，着力打造国内重要的化学原料药、中成药与新特药产业集聚区。
河南省	2022年12月	河南省人民政府办公厅关于加快中药材产业高质量发展的意见	支持龙头企业装备升级、技术集成和工艺创新，推动经典名方、中药配方颗粒、中成药二次开发、中药新型饮片、药食同源特色中药材、中兽药等创新产品发展。
河北省	2021年8月	关于支持医药产业发展的若干措施	支持中成药大品种药品增加适应症二次开发、循证医学研究，择优列入省级科技计划的，按规定给予省级科技专项经费支持。
宁夏回族自治区	2021年10月	宁夏回族自治区市场监督管理 “十四五”规划	开展中药饮片质量专项整治，严厉打击中成药非法添加化学品违法行为，促进中药饮片和中成药质量提升。
宁夏回族自治区	2021年9月	宁夏回族自治区科技创新“十四五”规划	开展中药制剂开发、中成药大品种二次开发、中药饮片炮制加工及质量控制等关键技术研究应用。
江西省	2023年1月	江西省未来产业发展中长期规划（2023-2035年）	发展中药饮片和中成药，发挥赣味中药材品牌以及“樟树帮”“建昌帮”中药饮片传统炮制技艺等优势，鼓励挖掘经典名方，开发复方、有效部位及有效成分中药新药。