中国及部分省市原料药行业相关政策汇总加大行业违法行为执法力度

2023-04-07 11:31

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原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

国家层面原料药行业政策

近些年，我国各部门纷纷出台了一系列政策加大原料药行业违法行为的执法力度，如2023年农业农村部办公厅发布的《关于开展全国农业综合行政执法“稳粮保供”专项行动的通知》，兽药执法要严查制售假劣兽药、违规销售原料药、非法添加食品动物中禁止使用的药品及其他化合物、超剂量超范围使用抗菌药等违法违规行为。

我国原料药行业相关政策汇总

时间	发文部门	文件名称	相关内容
2021年	中共中央办公厅、国务院办公厅	建设高标准市场体系行动方案	制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南，出台实施企业境外反垄断合规指引。
2021年	国务院办公厅	“十四五”全民医疗保障规划	健全短缺药品监测预警和分级应对体系，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，进一步做好短缺药品保供稳价。
2021年	国家发展改革委、工业和信息化部	国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知	优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供给，建设国际医药产业合作园区，实现开放创新、开放合作、开放共赢。
2022年	工业和信息化部、发展改革委等九部门	“十四五”医药工业发展规划	鼓励企业不断强化体系化制造优势，巩固原料药制造优势，打造“原料药+制剂”一体化优势，鼓励生物药产业化技术开发。
2022年	农业农村部办公厅	关于进一步创新优化兽药审批服务的通知	无法及时开展兽药 GMP 检查验收的省份，对体外兽医诊断制品的生产许可，以及除粉剂、散剂、预混剂、原料药、无菌制剂、中药提取、含氯固体消毒剂以外的兽用中化药类生产许可，省级畜牧兽医主管部门可根据工作实际，依法依规对兽药生产许可证核发实施告知承诺制。
2023年	中共中央国务院	质量强国建设纲要	提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
2023年	农业农村部办公厅	关于开展规范畜禽养殖用药专项整治行动的通知	整治违规销售原料药等行为。以原料药、兽用活疫苗经营企业为重点，随机调取产品出库信息并追溯核实购买对象有关情况，通过核查兽药二维码追溯信息，督促经营企业压实追溯责任，及时上传兽药出库销售去向信息和购买对象信息。
2023年	农业农村部办公厅	关于开展全国农业综合行政执法“稳粮保供”专项行动的通知	兽药执法要严查制售假劣兽药、违规销售原料药、非法添加食品动物中禁止使用的药品及其他化合物、超剂量超范围使用抗菌药等违法违规行为。

资料来源：观研天下整理

地方层面原料药行业政策

与此同时，各省市积极响应国家号召，陆续发布了一系列政策进一步推动原料药行业产品创新，如云南发布《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》提到，在具有资源和环境承载能力的地区发展化学原料药及辅料、包装材料产业，开发一批有特色、有潜力、有竞争力的化学合成药品种。

各省市原料药行业相关政策汇总

省市	时间	政策名称	相关内容
云南	2022年	云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划	加强“中间体+原料药+化学制剂”联合发展。提升铂类抗肿瘤原料药、甾体激素原料药的生产技术。鼓励企业收购国内外临床价值高的品种和发展潜力大的企业入滇发展。在具有资源和环境承载能力的地区发展化学原料药及辅料、包装材料产业，开发一批有特色、有潜力、有竞争力的化学合成药品种。
云南	2022年	关于印发云南省“十四五”制造业高质量发展规划的通知	发展省内企业急需原料药及天然植物原料药，加强“中间体+原料药+化学制剂”联合发展。引进原料药绿色制造先进技术与设备，构筑化学药高质创新发展新区域。
黑龙江	2022年	黑龙江省“十四五”生物经济发展规划	鼓励原料药制剂一体化发展。顺应创新药及国产优质仿制药代替原研药趋势，推动原料药生产、医药中间体和制剂企业加强业务协同，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，培育生物医药新增长极。
上海	2022年	关于加快推进南北转型发展的实施意见	加快推进新型化学制剂、高附加值原料药等产品创新，发展精准医疗、数字医疗等健康服务业，建设上海生命健康产业重要承载区。
甘肃	2022年	甘肃省“十四五”生物医药产业发展规划	聚力建设以高端原料药引领的化学药及制剂产业集群。构筑原料药制造新优势。积极发挥本省精细化工基础条件，主动承接产业转移，大力发展专利药原料药合同生产业务，围绕中枢神经、麻醉、甾体激素、抗病毒、心脑血管等领域，推动既有企业延伸建设新项目，招引国内外龙头企业进入布局新领域，加快开发一批高端特色新型原料药品种，实施一批高端特色新型原料药产业化项目。