我国及部分省市中药行业相关政策强化中药质量安全监管

2023-02-16 11:16

手机浏览

以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。

我国中药行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国中药行业发展趋势分析与未来前景预测报告（2022-2029年）》显示，近些年来，为了促进中药行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2022年中共中央国务院发布的《质量强国建设纲要》优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

我国中药行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2021年2月	科技部	关于加强科技创新促进新时代西部大开发形成新格局的实施意见	支持云南、贵州、西藏等地区开展道地中药材种质资源保护、繁育、种植和民族医药等相关研究，促进民族医药产业发展。
2021年3月	全国人民代表大会	中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要	加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设中医药科技支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发保护和产业发展。强化中药质量监管，促进中药质量提升。
2021年5月	国务院办公厅	国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见	优化中药审评机制，遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。
2021年6月	国务院办公厅	国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见	依托现有资源建设一批国家中医药临床研究和科技成果孵化转化基地，制定一批中医特色诊疗方案，转化形成一批中医药先进装备、中药新药
2021年6月	国家卫生健康委员会	关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见	加强综合医院中药房设置。有条件的综合医院特别是有条件的三级甲等综合医院要按照医院中药房基本标准设置中药房，提供中药饮片、中成药和中药配方颗粒调剂服务以及中药饮片煎煮服务。
2021年9月	国务院办公厅	“十四五”全民医疗保障规划	将符合条件的中药按规定纳入医保支付范围。
2021年10月	商务部	商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见	支持中药类产品开展海外注册，积极参与国际规划、标准的研究与制定，扩大我国中药类产品国际市场规模。
2021年12月	国家药品监督管理局	“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划	强化中药质量安全监管，修订中药材生产质量管理规范，制订中药材生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化发展。鼓励中药饮片生产企业将质量保障体系向中药材种植、采收、加工等环节延伸，从源头加强中药饮片质量控制，探索中药饮片生产经营全过程追溯体系建设。
2022年2月	国务院	“十四五”推进农业农村现代化规划	发展设施农业，因地制宜发展林果业、中药材、食用菌等特色产业。
2023年2月	中共中央国务院	质量强国建设纲要	优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

资料来源：观研天下整理

部分省市中药行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动中药行业的发展，比如贵州省发布的《关于贯彻落实国家标准化发展纲要的实施意见》建立和完善贵州中药、中药民族药技术标准体系，推动中药材种植和精深加工标准化。强化食品安全标准的实施和监督，建立和完善特色食品生产技术标准体系。

部分省市中药行业相关政策

省份	发布时间	政策名称	主要内容
河南省	2022年12月	支持生物经济发展若干政策	按规定将符合条件的中药饮片、医疗机构中药制剂纳入医保基金支付范围。
贵州省	2022年12月	省人民政府办公厅关于贯彻落实国家标准化发展纲要的实施意见	建立和完善贵州中药、中药民族药技术标准体系，推动中药材种植和精深加工标准化。强化食品安全标准的实施和监督，建立和完善特色食品生产技术标准体系。
四川省	2021年12月	四川省“十四五”中医药高质量发展规划	大力提升中药材质量，实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程,建立单品种药材的“两体系、三标准、五规范”。制定中药材追溯标准,持续推进中药材溯源试点建设,逐步建立中药材质量追溯体系。支持医疗机构、制药企业优先采购可溯源的中药饮片。
广西壮族自治区	2022年6月	广西卫生健康发展“十四五”规划	健全中药质量全链条安全监管机制，健全药品和疫苗全生命周期管理机制，推动药品和疫苗信息化追溯体系建设，实现重点类别药品来源可溯、去向可追。
黑龙江省	2022年6月	黑龙江省产业振兴行动计划（2022—2026年）	打造中药产业新优势，做大做强中药优势品种，推动研制中药新药及中药提取精制技术，开发多剂型现代中药。
福建省	2022年12月	福建省贯彻落实“十四五”国民健康规划实施方案	支持研究制定太子参、金线莲、银耳等道地药材和趁鲜加工中药材的企业标准或团体标准。药品监管、农业农村、卫生健康等多部门联合推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励道地闽产中药材品种规范化种植养殖，推动中药材生产基地规模化、标准化建设，做大做强“福九味”等道地药材知名品牌。
天津市	2022年8月	天津市贯彻落实“十四五”市场监管现代化规划实施方案	健全符合中药特点的审评审批体系，坚持以临床价值为导向，制定医疗机构中药制剂临床评价技术指导原则，鼓励以患者为中心开展疗效评价，积累人用临床经验，探索引入真实世界证据，用于医疗机构中药制剂注册。