我国及部分省市医疗器械行业相关政策持续加强医疗器械检验检测机构建设

2023-01-06 09:49

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

我国医疗器械行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国医疗器械行业现状深度调研与投资战略研究报告（2022-2029年）》显示，近些年来，为了促进医疗器械行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2022年国务院发布的《“十四五”国民健康规划》深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。

我国医疗器械行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2020年7月	国务院办公厅	国务院办公厅关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见	在保证医疗安全和质量前提下，进一步放宽互联网诊疗范围，将符合条件的互联网医疗服务纳入医保报销范围，制定公布全国统一的互联网医疗审批标准，加快创新型医疗器械审评审批并推进临床应用。
2021年1月	国家药品监督管理局国家标准化管理委员会	国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见	加强有源医疗器械标准研制。加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定。完善医用呼吸及麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字化设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备、物理治疗设备、医用实验室设备、医用X射线诊断设备、医用激光设备、医用射频设备等领域高端医疗器械相关标准。
2021年4月	中共中央国务院	中共中央国务院关于新时代推动中部地区高质量发展的意见	条件成熟时在中部地区设立药品、医疗器械审评分中心，加快创新药品、医疗器械审评审批进程。
2021年5月	国务院办公厅	国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见	持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。
2021年6月	国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等部门	关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见	药监部门要加快推进医疗器械唯一标识在高值医用耗材生产经营使用中的全链条应用，加强中选医疗器械产品质量监管，开展不良事件监测，督促企业落实质量安全主体责任。
2021年7月	国务院办公厅	国务院办公厅关于加快发展外贸新业态新模式的意见	进一步支持综合保税区内企业开展维修业务，动态调整维修产品目录，研究将医疗器械等产品纳入目录。
2021年9月	国务院办公厅	“十四五”全民医疗保障规划	深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价。分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。
2021年10月	国家卫生健康委员会	健康儿童行动提升计划(2021—2025年)	鼓励和支持儿童用药品和适宜剂型、罕见病专用药和医疗器械的研发，大力推动高质量科技成果在儿童健康领域的转化和应用。
2021年12月	国家药品监督管理局	“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划	进一步加大创新研发支持力度。建立国家药品医疗器械创新协作机制，加强对创新药研发的指导。进一步健全伦理审查机制，保障受试者权益，提高伦理审查效率。优化专家咨询委员会制度，紧盯国际前沿技术发展，提高创新产品审评技术能力。完善审评交流机制，拓展沟通交流方式和渠道，强化对申请人的技术指导和服务。及时分析、评价医疗器械风险变化，完善医疗器械分类动态调整机制，建立完善医疗器械命名数据库。
2022年1月	国务院	“十四五”市场监管现代化规划	深入开展无菌植入性医疗器械监督检查、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治行动，切实规范药品、医疗器械、化妆品市场秩序。
2022年1月	国务院	计量发展规划（2021—2035年）	加快医疗健康领域计量服务体系建设，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、高端医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等开展关键计量测试技术研究和应用。
2022年4月	国务院	“十四五”国民健康规划	深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。
2022年5月	国务院办公厅	深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务	分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。

资料来源：观研天下整理

部分省市医疗器械行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动医疗器械行业的发展，比如云南省发布的《云南省贯彻“十四五”市场监管现代化规划实施方案》开展常态化药品安全应急演练，提升应急处置能力。督促药品、医疗器械、化妆品等生产企业严格落实主体责任，对生产经营企业实行分级分类监管。

部分省市医疗器械行业相关政策

省份	发布时间	政策名称	主要内容
北京市	2022年1月	关于加快促进北京市研究型病房优质高效发展的若干措施	争取“人类遗传资源服务站”早日落地北京市，采用负面清单的审批流程，先行先试缩短国内生物医药研发主体开展国际合作研发的审批时间，鼓励原创药和原创医疗器械在国内国外双报双批。鼓励市级研究型病房针对临床急需且我国尚未同品种产品获准注册的药品和医疗器械加快临床研究。
江苏省	2022年7月	省政府关于深入推进计量工作的意见	围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、高端医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等开展关键计量测试技术研究和应用。
江西省	2022年8月	江西省深化医药卫生体制改革2022年下半年重点工作任务	分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。
重庆市	2022年7月	重庆市计量发展规划（2021—2035年）	重点开展临床检验、医用诊断治疗、康复理疗、医疗环境监测、医疗器械安全监测等计量技术方法、装备和技术规范研究。
云南省	2022年7月	云南省贯彻“十四五”市场监管现代化规划实施方案	开展常态化药品安全应急演练，提升应急处置能力。督促药品、医疗器械、化妆品等生产企业严格落实主体责任，对生产经营企业实行分级分类监管。
陕西省	2022年3月	陕西省人民政府办公厅关于加快发展外贸新业态新模式的实施意见	根据国家相关政策，支持鼓励具备条件的企业在自贸试验区内适时开展跨境电商进口药品和医疗器械新业态。
湖北省	2022年1月	湖北省全面加强药品监管能力建设实施方案	将药品监管科学研究纳入全省相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械等领域的监管科学研究，加大创新药品、医疗器械研发力度。