我国及部分省市疫苗行业相关政策实施疫苗全生命周期管理

2022-12-06 13:22

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疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。

我国疫苗行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国疫苗行业发展趋势分析与未来前景预测报告（2022-2029年）》显示，近些年来，为了促进疫苗行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2022年国务院发布的《“十四五”国民健康规划》强化疫苗预防接种。加强疫苗可预防传染病监测。稳妥有序做好新冠病毒疫苗接种工作，加强全流程管理，确保接种安全，逐步提高人群接种率。做好流感疫苗供应保障，推动重点人群流感疫苗接种。根据需要适时调整国家免疫规划疫苗种类。加强免疫规划冷链系统管理，提升追溯能力。加大疑似预防接种异常反应监测力度。

我国疫苗行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2021年3月	全国人民代表大会	中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要	完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。
2021年5月	国务院办公厅	国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见	提升生物制品(疫苗)批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品(疫苗)批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品(疫苗)批签发机构。
2021年9月	国务院办公厅	“十四五”全民医疗保障规划	合理降低新冠病毒核酸检测价格，新冠病毒疫苗接种实行全民免费，有力支持疫情防控。
2021年9月	国务院	《中国妇女发展纲要(2021—2030年)》和《中国儿童发展纲要(2021—2030年)》	加强儿童免疫规划疫苗管理和预防接种。扩大国家免疫规划，维持较高水平的国家免疫规划疫苗接种率。支持多联多价等新型疫苗研制。加强疫苗研制、生产、流通和预防接种管理。完善预防接种异常反应补偿相关政策。
2021年11月	国家卫生健康委	健康儿童行动提升计划(2021—2025年)	实施国家免疫规划，规范开展儿童预防接种，维持较高水平的国家免疫规划疫苗接种率。
2021年12月	国家药品监督管理局	“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划	实施疫苗全生命周期管理。强化疫苗管理部际联席会议统筹协调机制。加强国家疫苗检查能力建设，完善疫苗巡查检查制度。严格实施疫苗企业驻厂监管。加强疫苗冷链储存运输全过程规范化管理。加强疑似预防接种异常反应监测与评价，提升监测能力。
2022年1月	国务院·	“十四五”市场监管现代化规划	改革和完善疫苗监管体制机制，提高省级药品检验检测机构对辖区内生产的主要疫苗品种批签发能力。
2022年3月	国务院	国务院关于落实《政府工作报告》重点工作分工的意见	强化药品疫苗质量安全监管。
2022年5月	国务院	“十四五”国民健康规划	强化疫苗预防接种。加强疫苗可预防传染病监测。稳妥有序做好新冠病毒疫苗接种工作，加强全流程管理，确保接种安全，逐步提高人群接种率。做好流感疫苗供应保障，推动重点人群流感疫苗接种。根据需要适时调整国家免疫规划疫苗种类。加强免疫规划冷链系统管理，提升追溯能力。加大疑似预防接种异常反应监测力度。
2022年11月	国家卫生健康委员会	关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知	有序推进新冠病毒疫苗接种。制定加快推进疫苗接种的方案，加快提高疫苗加强免疫接种覆盖率，特别是老年人群加强免疫接种覆盖率。加快开展具有广谱保护作用的单价或多价疫苗研发，依法依规推进审批。

资料来源：观研天下整理

部分省市疫苗行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动疫苗行业的发展，比如山西省发布的《山西省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的通知》加快生物制品（疫苗）批签发能力建设。推进省检验检测中心生物制品（疫苗）批签发能力建设，力争成为国家药品监管局指定的国家生物制品（疫苗）批签发机构。

部分省市疫苗行业相关政策

省份	发布时间	政策名称	主要内容
山西省	2021年12月	山西省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的通知	加快生物制品（疫苗）批签发能力建设。推进省检验检测中心生物制品（疫苗）批签发能力建设，力争成为国家药品监管局指定的国家生物制品（疫苗）批签发机构。
江苏省	2021年12月	江苏省“十四五”公共服务规划	全面开展适龄儿童免疫规划疫苗接种，规范、保障免疫规划疫苗供应，提升预防接种管理质量。
上海市	2022年9月	上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案	推动新型疫苗、抗体及分子、免疫诊断等共性技术研发转化，开发具有自主知识产权的重大传染病防治药物，构建生物安全产业体系。
江西省	2022年8月	江西省深化医药卫生体制改革2022年下半年重点工作任务	加快推进重点品种追溯体系建设，全力做好疫苗、麻醉药品、精神药品全过程追溯，
广东省	2022年9月	广东省推进冷链物流高质量发展“十四五”实施方案	完善疫苗流通和接种管理信息系统，加强各级疾控中心和接种单位疫苗冷链配送体系建设，持续推进疫苗储运冷链设备数字化管理，积极探索优化疫苗储存、运输模式。
海南省	2022年9月	《海南省妇女发展规划(2021—2030年)》和《海南省儿童发展规划(2021—2030年)》	规范儿童免疫规划疫苗管理和接种，探索建立预防接种异常反应补偿保险机制。
福建省	2022年4月	福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案	重点加大基础设施和设备投入，建设和完善疫苗批签发和新冠病毒检测试剂实验室，持续扩展省内药品、医疗器械急需的检验新项目。