防护手套是用以保护手部不受伤害的用具。在医疗方面主要是用于医疗检查隔离防护之用。主要有医用检查手套、无菌医用手套、医用X射线防护手套等。
根据观研报告网发布的《中国防护手套行业发展现状分析与投资趋势预测报告（2022-2029年）》显示，根据国家食品药品监督管理总局编制的《医疗器械分类目录》，医用防护手套属于注输、护理和防护器械。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012 年修订)》分类，医用防护手套行业属于专用设备制造业(分类代码: C35)。 按照《国民经济行业分类(GB/T4754-2011)》，医用防护手套行业为医疗仪器设备及器械制造业(行业代码: C358)。
1、行业主管部门及职能
医用防护手套属于医疗器械耗材,国家从企业生产、经营、售后监督等多方面对医疗器械耗材的生产和经营实施管理。行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局。行业自律组织为中国医疗器械行业协会等。各个部门的职能如下:
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主管部门和自律组织 |
相关管理职能 |
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国家食品药品监督管理总局 |
医疗器械监管司:(一)组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度和质量管理规范并监督实施; (二) 组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施: (三) 拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施。组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项; (四) 拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作等。医疗器械注册管理司: (一)组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施; (二)组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则; (三)办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批;(四)组织开展医疗器械临床试验机构资质认定，监督实施医疗器械临床试验质量管理规范等。 |
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中国医疗器械行业协会 |
行业自律性组织，主要负责医疗产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。 |
资料来源：观研天下整理
2、行业监管体制
国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研发、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。我国对医疗器械实行分类管理，主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定，一方面监督产品，另一方面监督生产制造及经营企业。
(1)医疗器械产品分类管理
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产品类型 |
管理方式 |
管理部门 |
临床验证 |
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第Ⅰ类 |
风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效 |
备案 |
所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 |
无要求 |
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第Ⅱ类 |
具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效 |
注册 |
所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 |
应当进行临床试验，但符合《医疗器械监督管理条例》相关规定，免于进行临床试验的除外 |
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第Ⅲ 类 |
具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效 |
注册 |
国务院食品药品监督管理部门 |
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资料来源：观研天下整理
(2)医疗器械生产企业分类管理
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产品类型 |
管理方式 |
管理部门 |
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第Ⅰ类 |
备案 |
所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案 |
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第Ⅱ类 |
审批 |
所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审核 |
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第Ⅲ 类 |
审批 |
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(3)医疗器械经营企业分类管理
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产品类型 |
管理方式 |
管理部门 |
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第Ⅰ类 |
无 |
无 |
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第Ⅱ类 |
备案 |
所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 |
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第Ⅲ 类 |
审批 |
所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 |
资料来源：观研天下整理
3、行业主要法律法规
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序号 |
法律法规 |
发布单位 |
主要内容 |
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1 |
《医疗器械监督管理条例》 |
国务院 |
对医疗器械分类管理、生产与经营分类管理、产品的注册与备案、不良事件的处理与医疗器械的召回等进行规定 |
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2 |
《医疗器械网络销售监督管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械网络销售、网络交易所需资质、要求等进行规定 |
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3 |
《医疗器械生产监督管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理等进行规定 |
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4 |
《医疗器械经营监督管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理等进行规定 |
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5 |
《医疗器械标准管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械标准的制定与修订、实施与监督进行规定 |
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6 |
《医疗器械召回管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械缺陷的调查与评估、召回要求、召回方式等进行规定 |
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7 |
《医疗器械使用质量监督管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、转让等进行规定 |
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8 |
《医疗器械注册管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械注册或备案的要求、流程等进行规定 |
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9 |
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械生产企业质量考核要求、考核申请等事项进行规定 |
资料来源：观研天下整理
5、行业主要政策
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发布时间 |
发布部门 |
政策名称 |
相关内容 |
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2022.05 |
国务院办公厅 |
关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知 |
提高药品、高值医用耗材网采率，加强医用耗材价格监测。 |
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2022.05 |
国务院办公厅 |
关于印发“十四五”国民健康规划的通知 |
完善药品供应保障体系，扩大药品和高值医用耗材集中采购范围，落实集中采购医保资金结余留用政策，完善短缺药品监测网络和信息直报制度，保障儿童等特殊人群用药。 |
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2022.01 |
国家药品监督管理局 |
关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知 |
切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措 |
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2021.12 |
国务院 |
《“十四五”市场监管现代化规划》 |
完善创新药物.创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批建立国家药物医疗器械创新协作机制,加强对重大创新药研发的指导 |
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2021.12 |
国务院 |
计量发展规划(2021-2035年) |
加快医疗健康领域计里服务体系建设，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、高端医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等开展关键计重测试技术研究和应用 |
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2021.09 |
国务院 |
《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》 |
鼓励药品创新发展加快新药好药上市,促进群众急需的新药和医疗器械研发使用 |
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2021.09 |
国务院 |
《关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新的若干措施》 |
提升医药产品进口便利度,允许具备条件的自贸试验区开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务 |
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2021.05 |
国务院 |
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 |
完善医疗器被标准体系，构建化妆品标准体系.加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调；优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制,鼓励新技术应用和新产品研发；优化沟通交流方式和渠道。增加创新药品医疗器械会议沟通频次,强化对申请人的技术指导和服务 |
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2021.03 |
国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会 |
关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发 展的意见 |
深入开展无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准化工作。 |
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2020.10 |
国家发展改革委科技部 |
《关于支持民营企业加快改革发展与转型升级的实施意见》 |
鼓励民营企业加大医疗器械生产制造投资 |
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2020.07 |
国务院办公厅 |
《关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见》 |
加快创新型医疗器械审评审批并推进临床应用 |
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2020.03 |
国家药监局 |
《医疗器械质量抽至检验管理办法》 |
主要规定了医疗器械质量抽查检验工作的计划方案.检查抽样.检验管理和报告送达复检处置和监督管理等内容 |
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2020.01 |
国家卫生健康委 |
《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》 |
列示髋关节假体.血管支架等共计18种待清理的高值医用耗材提出加强高值医用耗材规范化管理明确治理范围,要求各省级卫生健康行政部门根据各地实际,适当增加品种制定省级高值医用耗材重点治理清单,并指导辖区内医疗机构制定医疗机构清单,推进高值医用耗材改革的工作进程 |
资料来源：观研天下整理（YYJ）
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