我国甾体药物原料行业政策推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同

2022-11-21 09:22

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按照《上市公司行业分类指引分类》，甾体药物原料行业属于“C27 医药制造业”；按照《国民经济行业分类》(GB/T 4754—2017)，甾体药物原料行业属于“C27 医药制造业”。

1、行业主管部门及行业监管体制

（1）行业主管部门

据观研报告网发布的《中国甾体药物原料行业发展现状研究与未来投资调研报告（2022-2029年）》显示，甾体药物原料行业的主管部门包括国家发展和改革委员会、工业和信息化部、中华人民共和国生态环境部、国家药品监督管理局、中华人民共和国应急管理部等。

主管部门	职责
国家发展和改革委员会	系综合研究拟订经济和社会发展政策、进行总量平衡、指导总体经济体制改革的宏观调控机构，主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、长期规划、年度计划、产业政策和价格政策等。
工业和信息化部	系负责研究并提出工业发展战略、拟订工业行业规划和产业政策并组织实施、指导工业行业技术法规和行业标准的拟订等内容的机构。
生态环境部	负责建立健全生态环境基本制度，组织制订各类生态环境标准、基准和技术规范；负责重大生态环境问题的统筹协调和监督管理；负责监督管理国家减排目标的责任，提出实施总量控制的污染物名称和控制指标，监督检查各地污染物减排任务完成情况；参与指导和推动循环经济和环保产业发展，负责应对气候变化工作等。
国家药品监督管理局	系综合监督管理药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品的机构，负责上述产品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查等工作，主要职责包括：拟订监督管理政策规划并组织起草法律法规草案、拟定化妆品标准并组织制定分类管理制度；制定药品、医疗器械和化妆品注册管理制度并执行严格上市审评审批等。
应急管理部	负责全国非药品类易制毒化学品、危险化学品生产、经营的监督管理工作，组织确定、公布、调整危险化学品目录，对新建、改建、扩建生产、储存危险化学品的建设项目进行安全条件审查，核发危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证和危险化学品经营许可证，并负责危险化学品登记工作。
县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门	负责本行政区域内的非药品类易制毒化学品、危险化学品生产、经营相关许可证照的颁发和监督管理工作。属于危险化学品或易制毒化学品范围内的化学品生产经营业务需接受安全生产监督管理部门的监管

资料来源：观研天下整理

（2）行业监管体制

甾体药物起始物料及中间体生产企业面向市场自主经营，其行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。

起始物料、中间体产品主要销售给下游原料药生产厂商，各原料药生产厂商会制订严格的上游产品采购标准，通常下游厂商会设有供应商产品质量检测、认证体系等，上游产品生产厂商在通过严格的资质审查及现场检查后，才能与下游原料药及制剂生产厂商开展合作。

FDA 的职能是在美国境内负责对药品进行监督管理，FDA 亦要求在美国上市销售的药品的上游原材料供应商需符合一定的生产要求以保证在美国上市药品的安全性和有效性。

2、行业主要法律法规

序号	法律法规	颁布部门	生效时间
1	《对外贸易经营者备案登记办法》	中华人民共和国商务部	2004/7/1
2	《易制毒化学品管理条例》	中华人民共和国国务院	2005/11/1
3	《药品类易制毒化学品管理办法》	中华人民共和国卫生部	2010/5/1
4	《中华人民共和国监控化学品管理条例》	中华人民共和国国务院	2011/1/8
5	《中华人民共和国清洁生产促进法》	全国人民代表大会常务委员会	2012/7/1
6	《危险化学品登记管理办法》	国家安全生产监督管理总局	2012/8/1
7	《危险化学品安全管理条例》	中华人民共和国国务院	2013/12/7
8	《安全生产许可证条例》	中华人民共和国国务院	2014/7/29
9	《中华人民共和国安全生产法》	全国人民代表大会常务委员会	2014/12/1
10	《中华人民共和国环境保护法》	全国人民代表大会常务委员会	2015/1/1
11	《国家基本药物目录管理办法》	国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生部	2015/2/13
12	《中华人民共和国药品管理法实施条例》	中华人民共和国国务院	2016/2/6
13	《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》	全国人民代表大会常务委员会	2016/11/7
14	《中华人民共和国大气污染防治法》	全国人民代表大会常务委员会	2018/10/26
15	《中华人民共和国环境噪声污染防治法》	全国人民代表大会常务委员会	2018/12/29
16	《中华人民共和国环境影响评价法》	全国人民代表大会常务委员会	2018/12/29
17	《中华人民共和国药品管理法》	全国人民代表大会常务委员会	2019/12/1

资料来源：观研天下整理

3、行业主要政策

时间	文件名称	主要内容
2022-03	《 “十四五”中医药发展规划》	健全中药材种植养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系。鼓励中药材产业化、商品化和适度规模化发展，推进中药材规范化种植、养殖。鼓励创建以中药材为主的优势特色产业集群和以中药材为主导的农业产业强镇。
2022-01	《 “十四五”推进农业农村现代化规划》	促进果菜茶多样化发展。发展设施农业，因地制宜发展林果业、中药材、食用菌等特色产业。
2021-12	《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》	强化中药质量安全监管。修订中药材生产质量管理规范，制订中药材生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化发展。
2021-11	《推动原料药产业高质量发展实施方案 (发改产业〔2021〕1523号)》	发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，提升供应链稳定性。推进跨领域资源共享合作，加强生物工程、精细化工、危废处置、制药装备等企业与原料药企业融通协作，提升产业链现代化水平。鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。
2021-09	《 “十四五”全民医疗保障规划》	严格药品监管，有序推进药品追溯体系建设。健全短缺药品监测预警和分级应对体系，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，进一步做好短缺药品保供稳价。逐步建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度，保障集中采购药品供应。