我国及部分省市中成药行业相关政策汇总进一步优化中药药事服务流程

2022-10-31 09:56

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中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。

国家层面中成药行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国中成药行业发展趋势研究与未来前景预测报告（2022-2029年）》显示，近些年来，为了促进中成药行业发展，我国颁布了多项关于支持、鼓励、规范中成药行业的相关政策，如2022年国务院办公厅发布的《关于印发“十四五”中医药发展规划的通知》加强中药饮片源头监管，严厉打击生产销售假劣中药饮片、中成药等违法违规行为。建立中成药监测、预警、应急、召回、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强中药说明书和标签管理，提升说明书临床使用指导效果。

国家层面中成药行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2022-03-29	国务院办公厅	关于印发“十四五”中医药发展规划的通知	加强中药饮片源头监管，严厉打击生产销售假劣中药饮片、中成药等违法违规行为。建立中成药监测、预警、应急、召回、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强中药说明书和标签管理，提升说明书临床使用指导效果。
2021-12-30	国家药品监督管理局	“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划	加强中药监管技术支撑。建立国家级中药民族药数字化基础数据库，建立完善已上市中成药品种档案。
2021-06-30	国家卫生健康委员会	关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见	加强综合医院中药房设置。提供中药饮片、中成药和中药配方颗粒调剂服务以及中药饮片煎煮服务。要进一步优化中药药事服务流程，加强调剂、煎煮、配送等全过程质量控制，让人民群众放心用中药。
2021-06-11	国家中医药管理局	关于印发国家中医应急医疗队伍建设与管理指南（试行）的通知	第二十一条国家中医应急医疗队伍依托医院储备的应急药品种类和数量要合理，适当储备中医应急常用的中药饮片、配方颗粒，合理储备包括院内制剂、中成药在内的骨伤科、内科、外科等常用应急药品。
2021-05-10	国务院办公厅	关于全面加强药品监管能力建设的实施意见	优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。
2018-01-30	国家食品药品监督管理总局	关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见	重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。
2016-03-22	国务院办公厅	关于促进医药产业健康发展的指导意见	优化产品出口结构。加强中医药对外文化交流，提高国际社会认知度，增强中药国际标准制定话语权，推动天然药物、中成药等产品出口。
2014-07-29	食品药品监管总局	关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知	加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效
2013-02-10	国务院办公厅	关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见	加强药品质量安全监管。完善中成药质量标准。

资料来源：观研天下数据中心整理

部分省市中成药行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动中成药行业发展，发布了一系列政策推进中成药产业发展，如《山西省人民政府关于印发山西省“十四五”高品质生活建设规划的通知》、《黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划的通知》等。

部分省市中成药行业相关政策

省市	发布时间	政策名称	主要内容
山西	2021-12-31	山西省人民政府关于印发山西省“十四五”高品质生活建设规划的通知	做强抗生素类化学原料药、幽门螺旋杆菌疫苗、人源III型胶原蛋白、经典中成药系列等高附加值的医药产品。
黑龙江	2021-12-31	黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划的通知	按照中成药多成分、多靶点的特性及组方中君臣佐使的配伍规律，研究建立特色中成药质量评价的新思路，探索中成药中物质成分群与药效相结合的质量控制思路。
广西	2021-12-02	广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西百色重点开发开放试验区建设总体规划（2021—2030年）的通知	规划建设中药材规范化种植养殖基地，鼓励研发和生产中药饮片、中成药、生物制品等产品。
湖北	2021-02-22	省人民政府办公厅关于印发光谷科技创新大走廊发展战略规划（2021-2035年）的通知	重点发展基因重组疫苗、单克隆抗体药物、融合蛋白药物、体细胞治疗产品、基因工程药物等生物制药。加速发展特色创新中药，研发片剂、胶囊、超微粉等中成药新剂型。
河北	2021-01-10	河北省人民政府办公厅关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见	支持企业转型升级。鼓励支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化企业集团。
河南	2020-01-09	河南省人民政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见	推动中药传承和创新。鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种，完善中成药生产质量和技术标准体系,发展基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药,以及儿科等常见病、多发病治疗新药品种。
天津	2017-01-24	天津市人民政府办公厅关于转发市卫生计生委拟定的天津市贯彻中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）实施方案的通知	加大中医药政策扶持力度。在国家基本药物目录中进一步增加中成药品种数量，不断提高国家基本药物中成药质量。