我国及部分省市创新药行业相关政策加速创新药品医疗器械研发和成果转化

2022-08-08 08:43

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创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

国家层面创新药行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国创新药行业发展现状研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》显示，近些年来，为了促进创新药行业发展，我国陆续发布了许多政策，如2022年国务院办公厅发布的《“十四五”国民健康规划》鼓励围绕特需医疗、前沿医疗技术、创新药、高端医疗器械应用以及疾病风险评估、疾病预防、中医治未病、运动健身等服务，增加新型健康保险产品供给。

国家层面创新药行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2018年	食品药品监管总局科技部	食品药品监管总局科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见	食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神，建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持，各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务，及早开展与注册申请人“研审联动”，加速创新药品医疗器械研发和成果转化。
2019年	中共中央国务院	中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见	支持鼓励儿童用中成药创新研发。研究实施科技创新工程。支持企业、医疗机构、高等学校、科研机构等协同创新，以产业链、服务链布局创新链，完善中医药产学研一体化创新模式。
2021年	国务院办公厅	关于加快中医药特色发展若干政策措施	优化具有人用经验的中药新药审评审批，对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等，研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。
2021年	国务院办公厅	“十四五”全民医疗保障规划	健全医保药品评价机制，加强医保药品目录落地情况监测和创新药评价，支持药品创新，提高谈判药品可及性。
2021年	国务院	十四五”市场监管现代化规划	建立国家药物医疗器械创新协作机制，加强对重大创新药研发的指导。鼓励研制短缺药品、儿童用药品、防治重大传染病药品、公共卫生方面急需药品，鼓励新药境内外同步研发申报。
2021年	国家药品监督管理局	十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划	建立国家药品医疗器械创新协作机制，加强对创新药研发的指导。进一步健全伦理审查机制，保障受试者权益，提高伦理审查效率。
2021年	食品药品监管总局科技部	食品药品监管总局科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见	食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神，建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持，各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务，及早开展与注册申请人“研审联动”，加速创新药品医疗器械研发和成果转化。
2022年	国务院办公厅	深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务	持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药上市。
2022年	国务院办公厅	“十四五”国民健康规划	鼓励围绕特需医疗、前沿医疗技术、创新药、高端医疗器械应用以及疾病风险评估、疾病预防、中医治未病、运动健身等服务，增加新型健康保险产品供给。

资料来源：观研天下整理

地方层面创新药行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动创新药行业发展，如江苏省发布的《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022－2024年）》推进创新药品耗材进医院。强化定点医疗机构谈判药品配备使用的主体责任，在创新药进入国家谈判药品目录后，定点医疗机构应在一个月内召开专题药事会，将谈判药按需纳入医院药品基本用药供应目录，做到“有需必采”“应采尽采”。及时将创新药纳入“双通道”管理，提升供应保障能力。

省市	发布时间	政策名称	主要内容
湖北省	2021年	湖北省新型城镇化规划（2021—2035年）和湖北省“十四五”推进新型城镇化建设实施方案	大力发展创新药、高端仿制药、高端特色原料药和中间体，打造全国原料药、仿制药绿色生产基地和生物经济先行区。
云南省	2022年	云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划	重点依托昆明、楚雄等州市建设化学药、化学原料药研发生产基地，开展创新药、改良型新药、仿制药、化学原料药研发及产业化。
江苏省	2022年	关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022－2024年）	推进创新药品耗材进医院。强化定点医疗机构谈判药品配备使用的主体责任，在创新药进入国家谈判药品目录后，定点医疗机构应在一个月内召开专题药事会，将谈判药按需纳入医院药品基本用药供应目录，做到“有需必采”“应采尽采”。及时将创新药纳入“双通道”管理，提升供应保障能力。
黑龙江省	2021年	黑龙江省“十四五”中医药发展规划	鼓励开展中医优势病种的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等中药新药研发和大品种二次开发。推动中医器械、中药制药设备等加大研发投入。黑龙江省“十四五”中医药发展规划》
陕西省	2021年	加快医学教育创新发展的实施方案	实施中西医联合创新行动，围绕中医优势病种，挖掘经典名方、医院制剂、临床验方等，加快推动疗效确切、临床价值高的中药创新药的研发和产业化。
重庆市	2022年	重庆市加快生物医药产业发展若干措施	鼓励创新产品研发。对创新药、改良型新药和生物类似药（以上均包含生物制品，下同）项目，按照临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验4个阶段分别立项支持，给予不超过研发投入20%的资金支持，资金支持强度最高分别为300万元/项、200万元/项、300万元/项、700万元/项。对获批纳入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予不超过研发投入20%、最高500万元资金支持。