76个新药获批、1300亿美元出海，中国创新药交出“十五五”开局答卷

中国创新药正从跟跑、并跑迈向领跑。2025年国内获批创新药76个，创历史新高，全年对外授权交易总额突破1300亿美元；2026年“出海”热度不减，前三季度对外技术授权已达1300亿美元，接近去年全年。

2026年《政府工作报告》将生物医药列为新兴支柱产业。十部门联合发布的《医药工业发展“十五五”规划》提出，到2030年生物医药研发应用稳居世界前列，首创新药（FIC）占全球比例达25%以上。政策红利贯穿研发、审评、支付全流程：2025年批准创新药76个，较2024年增长约58%；医保目录谈判已累计将199种创新药纳入报销范围。

AI正重塑新药研发全流程，英矽智能首款全流程AI设计的创新药仅用18个月完成从靶点挖掘到临床前候选化合物提名。不过业内指出，AI擅长早期研发，临床阶段仍无法替代实验室实操，国内AI药物研发底座和产学研生态仍待补齐。与此同时，依托中医药整体系统思维开发新药，被视为补齐源头创新短板的特色路径。

数据显示，2025年中国创新药对外授权交易157笔、总金额1356.55亿美元，较2024年的94笔、519亿美元全面跃升。交易模式从传统授权许可向NewCo、Co-Co等多元模式升级，从“单点授权”走向“体系化运营”。恒瑞医药自2023年以来已完成14笔海外交易，潜在总交易价值近450亿美元。

2024-2025年中国创新药对外授权交易数量及金额

资料来源：公开资料、观研天下整理（xyl）

未来中国创新药参与全球竞争的关键，不在于管线数量多少、跟随速度多快，而在于把政策红利转化为研发效率、把技术变量转化为临床价值、把产品优势转化为全球话语权。

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