我国首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段

2026-03-16 10:55

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2026年3月，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

据悉，该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

脑机接口是“十五五”规划纲要确定的未来产业之一，为全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，我国发布了脑机接口相关行业政策，如2026年2月科技部、金融监管总局、工业和信息化部等部门发布的《关于加快推动科技保险高质量发展有力支撑高水平科技自立自强的若干意见》在人工智能、集成电路、量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能等重点科技和产业发展领域，鼓励开发科技保险专属产品，探索建立专项风险准备金制度。而国家药监局也在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程，切实提升了我国高端医疗器械国际竞争力。

我国脑机接口行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2026年2月	科技部、金融监管总局、工业和信息化部等部门	关于加快推动科技保险高质量发展有力支撑高水平科技自立自强的若干意见	在人工智能、集成电路、量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能等重点科技和产业发展领域，鼓励开发科技保险专属产品，探索建立专项风险准备金制度。
2026年1月	民政部、国家发展改革委、工业和信息化部等部门	关于培育养老服务经营主体促进银发经济发展的若干措施	加快推动具身智能技术、新兴材料技术、基因技术、康复辅具等产品研发，积极探索脑机接口、外骨骼机器人、肌肉外甲等技术，为身体功能退化的老年人提供科技支撑。
2025年11月	国务院办公厅	关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见	推动大数据、物联网、脑机接口等新一代信息技术及医疗机器人等智能设备集成应用，创新健康咨询、问诊指引、辅助诊断、远程医疗、用药审核等医疗应用场景。
2025年8月	工业和信息化部、国家发展改革委、教育部等部门	关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见	培育优势企业。发展壮大脑机接口领域领军企业，支持组建产业创新联合体，牵头承担国家科技重大专项等任务。促进脑机接口中小企业创新供给，加快培育科技和创新型中小企业、高新技术企业、专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业、制造业单项冠军企业以及瞪羚企业、独角兽企业等，实施启航企业培育工程，完善企业梯度培育体系。推动大中小企业融通创新，鼓励领军企业开放算法框架、公共数据和共性技术，为企业共同成长营造良好环境。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。