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2023年上半年我国多个抗癌药获批 下半年自主研发的抗癌药顺利通过美国FDA批准

抗癌药是指抵抗癌症的药品。目前全球各国已批准上市的抗癌药物大约有130 ~150种,用这些药物配制成的各种抗癌药物制剂大约有1300~1500种。此外全球正在研究之中但尚未获得批准上市的抗癌新药约有800多种,其中属于小分子的化学抗癌药物约400种。

随着生活环境和方式的变化和人口的老龄化、生存压力的增大等客观因素产生的影响,导致我国恶性肿瘤的发病率不断上升,成为第一位致死疾病。国家对于抗癌药行业也是非常重视,早在2018年5月用多措并举降低抗癌药价。

据人民日报健康客户端不完全统计,2023年上半年,我国新获批药物(不包括中成药与疫苗)有20款,覆盖肿瘤、抗感染、罕见病等多个领域,其中肿瘤类药物最多。这对于病患来说无疑于是一个好消息。

2023年上半年我国抗癌药新获批情况

药品名称 上市时间 研发公司 药品介绍
复宏汉霖 2023年1月17日 复宏汉霖 是一种创新型PD-1药物,由中国自主研发。该药物新适应症获批,可联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。
纳武利尤单抗(opdivo,欧狄沃) 2023年1月19日 百时美施贵宝 使其成为首款在中国获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。
卡瑞利珠单抗(艾瑞卡 ) 2023年1月31日 恒瑞医药 这款药品与小分子抗血管生成药物阿帕替尼(艾坦)联合使用,用于治疗晚期肝细胞癌一线治疗。这也是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症,同时也是中国首款获批的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合,为晚期肝癌患者带来了新的用药选择。
谷美替尼片(SCC244) 2023年3月8日 海和药物 可用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
阿得贝利单抗(adebrelimab) 2023年3月3日 恒瑞医药 阿得贝利单抗已经成功通过了CDE的一线治疗广泛期小细胞肺癌的上市申请。
德喜曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan,DS8201) 2023年2月24日 阿斯利康;第一三共 它已被批准用于非小细胞肺癌、乳腺癌和胃癌治疗。
马来酸吡咯替尼片 2023年4月20日 恒瑞医药 用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者,即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。
替雷利珠单抗(商品名:百泽安) 2023年5月 百济神州 百泽安可用于联合化疗,一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC),为该病的治疗提供了一个新的选择。
伏罗尼布(CM082,vorolanib) 2023年6月 贝达药业 它是用于晚期肾细胞癌患者,尤其是那些既往接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的患者。
达尔西利(SHR6390,dalpiciclib) 2023年6月 恒瑞医药 并可用于联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗,适用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
普拉替尼 2023年6月 基石药业 该药品适用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),并可作为一线治疗方案。

资料来源:人民日报健康客户端、观研天下整理(wss)

另外,今年我国研发的抗癌药顺利通过美国FDA批准。在2023年10月27日中国医药企业君实生物自研药品特瑞普利单抗,获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,其是用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗,联合用于一线治疗。这是第一个被FDA批准的中国产PD-1单抗,也是第一个被FDA批准的自主研发的国产创新生物新药。

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