再生医学是指利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，促进机体自我修复和再生，使其具备正常组织和器官的结构和功能，为心血管疾病、肿瘤、糖尿病、先天性遗传缺陷、神经系统疾病、罕见病等疾病带来了新希望，有望彻底治愈某些疾病。
再生医学作为科学及技术交叉应用的前沿医学领域之一，一直是我国生物科技研发重点支持领域。近年来，初创公司和大型制药公司对再生医学以及与生物技术公司合作表现出越来越大的兴趣，对心脏、神经和自身免疫性疾病的更新和更好的治疗解决方案的需求导致了该市场研发活动的全面增加，我国再生医学市场规模不断扩大，从2017年的82.17亿元增长至2022年的331亿元，年复合增长率达到32.14%，预计2023年有望突破400亿元。
资料来源：观研天下整理
干细胞治疗是目前再生医学中最为热门的领域之一。2023年6月21日，国家CDE发布了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，目的是为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导。其中提到，干细胞相关产品作为重要的再生医学产品，可能应用到几乎涉及人体所有重要组织器官的修复及研究人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。
在干细胞临床治疗研究成为前沿热点的背景下，目前全球登记的干细胞临床试验有10000多项，涉及各种疾病，包括免疫系统疾病、消化系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病等等。
截至目前，全球共有21种干细胞产品已在全球获得批准，其中12种获得美国FDA或欧洲EMA的批准。其余9种产品主要在亚洲获得批准。值得注意的是，获批产品主要是由造血干细胞或间充质干细胞组成，只有1款是角膜缘干细胞（LSC）产品。近段时间，在国内，又有四项治疗急性呼吸窘迫综合征、间质性肺病等疾病的干细胞药物已获得国家相关机构的默示许可进行临床试验。从数据来看，截止到目前为止，国内已经有超过50项与干细胞治疗相关的研究获得了进入临床试验的资格。未来随着全球干细胞临床试验的推进，干细胞药物的逐步上市，越来越多的“医学难题”可以通过干细胞治疗的手段进行解决，干细胞有望成为治疗各种疾病的首选，进而推动再生医学市场规模持续扩大。
全球获批造血干细胞产品和间充质干细胞产品一览
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分类 |
产品名 |
来源 |
适应症 |
获批时间和地点 |
制造商 |
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造血干细胞产品 |
- |
脐血 |
造血祖细胞移植 |
2012 (美国) |
科罗拉多大学脐血库 |
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- |
脐血 |
造血祖细胞移植 |
2013 (美国) |
Li feSouth |
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- |
脐血 |
造血祖细胞移植 |
2016 (美国) |
Bloodworks |
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- |
脐血 |
造血祖细胞移植 |
2018 (美国) |
MD安德森脐血库 |
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[Hemacord] |
脐血 |
造血祖细胞移植 |
2011 (美国) |
纽约血液中心 |
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[Ducord] |
脐血 |
造血祖细胞移植 |
2012 (美国) |
杜克医学院 |
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[Allocord] |
脐血 |
造血祖细胞移植 |
2013 (美国) |
SSM Health Cardinal Glennon儿童医院 |
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[C1evecord] |
脐血 |
造血祖细胞移植 |
2016 (美国) |
克利夫兰脐血中心 |
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[Strimvelis] |
自体 |
(ADA-SCID) |
2016(欧盟) |
葛兰素史克 |
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[Zynteglo] |
自体 |
输血依赖性地中海贫血 |
2019 (欧盟) |
蓝鸟生物 |
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间充质干细胞产品 |
[Queencell] |
自体脂肪 |
皮下组织缺损 |
2010 (韩国) |
Anterogen |
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[Cellgram] |
自体骨髓 |
急性心肌梗死 |
2011 (韩国) |
Pharmicell |
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[Cartistem] |
异体脐血 |
退行性骨关节炎 |
2012 (韩国) |
Medipost |
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[Cupistem] |
自体脂肪 |
克罗恩病合并复杂肛周瘘 |
2012 (韩国) |
Anterogen |
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[Prochymal] |
异体骨髓 |
急性移植物抗宿主病 |
2012 (加拿大) |
Osiris /Mesoblast |
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[TEMCELL] |
异体骨髓 |
急性移植物抗宿主病 |
2015 (日本) |
JCR Pharmaceutics |
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[NeuroNata-R] |
自体骨髓 |
肌萎缩侧索硬化(渐冻人症) |
2014 (韩国) |
Corestem |
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[Stempeucel] |
异体骨髓 |
严重肢体缺血 |
2017 (印度，有条件批准) 2020 (印度，全面上市) |
Stempeutics |
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[Stemirac] |
自体骨髓 |
脊髓损伤 |
2018 (日本，有条件批准) |
Unique Access Medical |
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[Alofisel] |
异体脂肪 |
克罗恩病合并复杂肛周瘘 |
2018 (欧盟) 2021 (日本) |
Tigenix NV |
资料来源：干细胞者说、观研天下数据中心整理（LZC）
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