美国关税措施倒逼国产药企自主创新我国创新药行业国产化进程加快

2025-04-09 10:27

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前言：

2025年4月2日，美国总统特朗普在白宫宣布了对贸易伙伴征收所谓的“对等关税”措施，影响着创新药企商业利益。这可能加速中国在创新药市场国产替代，例如加大对创新药研发（如PD-1抑制剂、CAR-T疗法）的政策支持，减少对进口技术的依赖，倒逼企业自主创新。不过，整体来看，随着我国创新药行业国产化快速崛起，并且多数产品已经获得市场认可，甚至优于海外药企的创新药分子，所以其他国家或地区也将选择购买中国创新药，对这类产品影响较小。

1、我国创新药发展历程分析

2016年3月，国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。按照药品形态，创新药可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等；按照注册方式，可以分为化学药、生物药和中药；按照国际惯例，分为首创创新药和仿制创新药。从我国创新药发展历程来看，主要可以分为四个阶段：起步阶段、转型阶段、发展阶段和创新升级阶段。

我国创新药行业发展历程

<strong>我国创新药行业发展历程</strong>

资料来源：观研天下整理

2、美国政府宣布“加征关税”，影响着创新药企商业利益

2025年2月27日，美国政府宣布，从3月4日开始，对所有中国出口到美国的商品额外加收10%的关税。2025年4月2日，美国总统特朗普在白宫宣布了对贸易伙伴征收所谓的“对等关税”措施。

此次特朗普的关税，直接导向目的为降低国债务水平、鼓励制造业回流及保持美国在关键领域的领先水平等，跨国药企作为整个医药产业链的“顶端掠食者”，限制国产“物美价廉”的创新分子技术授权显然不符其政策目的。

特朗普上任以来，针对生物科技领域重大举措目前有两个层面，一是针对FDA机构的大裁员，但FDA审评人员排除在近期HHS的2.5万美元离职补偿计划之外，这也意味着改革团体充分意识到药物审批的重要性；二则是出口禁令，今年1月颁布的两大类仪器，包括：1）高性能及光谱流式细胞仪和细胞分选仪；2）特定液相色谱质谱仪；从出口管制设备种类不难看出，整体生物科技行业被美国“卡脖子”的高端制造选项可能非常有限。

而特朗普的关税政策基于现有的商品贸易逆差进行计算，而国产创新药对外授权属于服务贸易中的“知识产权使用费”，一般不计入贸易逆差。从2024年国产分子License out情况看，2024年，我国药企对外授权交易数量和金额创下新高，但首付款总额仅为41亿美元，算上交易总额为519亿美元。

数据来源：观研天下整理

然而，美国政府此次关税将影响创新药企的商业利益。有数据显示授权许可、收购的NME来源占到大药企的40%，如辉瑞和罗氏的新NME分别有73%和86%来自收购或授权许可。

2020-2024年国内License out交易（首付款TOP15）

转让方	受让方	交易时间	关联新药项目	靶点	技术类别	首付款	交易内容	交易时研发状态
锐格医药	基因泰克	2024-09-30	RGT-419B等	CDK2/4/6等	化药	850百万美元	首付款：850百万美元	临床I期
百利天恒	BMS	2023-12-12	BL-BO1D1	EGFR/HER3	ADC	800百万美元	里程碑付款：7100百万美元；交易总额：8400百万美元	临床III期
百济神州	诺华制药	2021-01-11	替雷利珠单抗	PD-1	单抗	650百万美元	里程碑付款：1550百万美元；首付款：650百万美元	批准上市
同润生物	默沙东	2024-08-09	CN201	CD19/CD3	双抗	700百万美元	里程碑付款：600百万美元；首付款：700百万美元	临床I/II期
康方生物	Summit Therapeu tics	2022-12-06	依沃西单抗	PD-1 VEGFA	双抗	500百万美元	首付款：500百万美元；交易总额：5000百万美元	临床III期
和黄医药	武田制药	2023-01-23	呋喹替尼	VEGFR-1/2/3	化药	400百万美元	里程碑付款：730百万美元；首付款：400百万美元	临床III期
传奇生物	J&J	2017-12-21	西达基奥仑赛	BCMA	CAR-T	350百万美元	首付款：350百万美元	临床I/II期
百济神州	诺华制药	2021-12-20	欧司珀利单抗	TIGIT	单抗	300百万美元	里程碑付款：1895百万美元；首付款：300百万美元；其他交易额：600或700百万美元	临床III期
荣昌生物	Seagen	2021-08-09	维迪西妥单抗	HER2	ADC	200百万美元	首付款：200百万美元；里程碑付款：2400百万美元	批准上市
信达生物	礼来制药	2020-08-18	信迪利单抗	PD-1	单抗	200百万美元	首付款：200百万美元；里程碑付款：825百万美元	批准上市
翰森制药	GSK	2023-12-20	HS-20093	B7-H3	ADC	185百万美元	里程碑付款：1525百万美元；首付款：185百万美元	临床II期
舶望制药	诺华	2024-01-07	BW-00163等	AGT	siRNA	185百万美元	首付款：185百万美元；交易总额：4165百万美元	临床I期
诚益生物	阿斯利康	2023-11-09	ECC5004	GLP-1	化药	185百万美元	里程碑付款：1825百万美元；首付款：185百万美元	临床I期
天境生物	艾伯维	2020-09-04	来佐利单抗	CD47	单抗	180百万美元	里程碑付款：1760百万美元；首付款：180百万美元	临床I期
科伦博泰	默沙东	2022-12-22	七种ADC候选药物	Nectin4等	ADC	175百万美元	首付款：175百万美元；里程碑付款：9300百万美元	临床前

资料来源：观研天下整理

数据显示，截至2024年11月18日，国产创新药BD项目数量全球占比为14%，总金额占比为30%，中国创新分子逐渐成为全球大药企授权许可的主要来源之一。而且，中国创新分子足够的“物美价廉”，能够大程度帮助药企降本增效和提升未来潜在的利润水平。同时，中美两国创新药定价差异较大，以均在两地上市的特瑞普利单抗、呋喹替尼、泽布替尼为例，美国的价格分别为国内的30倍+、24倍、10倍+。假设这三款药物均于国内生产基地制造，那么需要加征夸张的关税比例才能够足够大影响企业利润。

对于美国药企而言，产业链成本压力或将加大。美国药企依赖中国生产的原料药（如抗生素、维生素等），加征关税可能导致生产成本上升，最终转嫁给消费者或医保体系；部分企业可能被迫将供应链转移至印度、东南亚等地，但短期内重构供应链的难度较高。

同时，研发效率下降。美国药企在中国开展的临床试验（因患者基数大、成本低）可能因政策不确定性而延缓，影响新药全球上市进度；对华技术出口管制可能阻碍美国企业在中国市场的商业化机会，例如限制基因测序、AI制药等领域合作。

3、我国国产创新药企快速崛起

根据观研报告网发布的《中国创新药行业发展趋势研究与未来投资分析报告（2025-2032年）》显示，对于中国企业来说，关税仅对异地生产的药物起作用，中国药企或其MNC合作方可以通过生产转移或者委外生产进行风险规避，避免关税带来的成本影响。

2019-2024年中国原研新药海外获批时间及区域汇总

药品名称	生产厂家	获批时间（美国）	获批时间（欧洲）	获批时间（日本）	获批时间（其他地区）
泽布替尼	百济神州	2019年	2021年	/	2021年
左旋氨氯地平	石药集团	2019年	/	/	/
艾博韦泰	前沿生物	/	/	/	2021年
西达本胺	微芯生物	/	/	2021年	/
西达基奥仑赛	传奇生物	2022年	2022年	2022年	/
本维莫德	天济医药（冠昊生物子公司）	2022年	/	2024年	/
斯美瑞非	旺山旺水生物	/	/	/	2022年
替雷利珠单抗	百济神州	2024年	2023年	/	2024年
特瑞普利单抗	君实生物	2023年	2024年	/	/
呋喹替尼	和记黄埔（和黄医药子公司）	2023年	2024年	2024年	/
艾贝格司亭α	亿帆医药	2023年	2024年	/	/
斯鲁利单抗	复宏汉霖	/	/	/	2023年
重组人血白蛋白	通化安睿特生物	/	/	/	2024年
康柏西普	康弘药业	/	/	/	2024年
谷美替尼	海和药物	/	/	2024年	/
舒格利单抗	基石药业	/	2024年	/	/
重组结核杆菌融合蛋白	安徽智飞龙科马生物（智飞生物子公司）	/	/	/	2024年
恩沙替尼	贝达药业	2024年	/	/	/

资料来源：观研天下整理

对于中国药企而言，此次关税加征，或将倒逼创新药企自主创新。外部压力可能加速中国在生物医药领域的国产替代，例如加大对创新药研发（如PD-1抑制剂、CAR-T疗法）的政策支持，减少对进口技术的依赖；政府可能通过税收优惠、专项基金（如“重大新药创制”专项）进一步扶持本土创新药企。

不过，近几年，我国创新药行业国产化快速崛起，并且多数产品已经获得市场认可，甚至优于海外药企的创新药分子。例如，百济神州的泽布替尼头对头赢了伊布替尼，康方生物的AK112在国内头对头强势战胜K药，2025年年中等待海外的头对头三期临床结果独处，还有更多的国产创新药分子正在把头对头临床提上日程。由此可见，就算特朗普政府实施关税加征，我国创新药产品凭借着优异的物美价廉、技术研发成熟等优势将得到其他国家药企青睐。（WYD）

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