前言：
作为一项瞄向未来的前沿技术，脑机接口应用场景广泛，潜在市场规模庞大，为此也使得多家企业技术研发高涨。我国脑机接口学术临床监管进展迅速，部分领域已达全球前列水平，而且监管层面也在不断推动标准建设，为即将到来的脑机接口实际落地提前做好准备。此外，国产企业持续加码脑机接口布局，未来产业趋势不断兑现。
1、脑机接口目前主要作为一种神经替代体存在
脑机接口（BCI）是在大脑与外部环境之间建立一种全新的不依赖于外周神经或肌肉的交流与控制通道，从而实现大脑与外部设备的直接交互，其工作流程包括脑电信号的采集、处理、输出和执行，最终再将信号反馈给大脑。脑机接口目前主要作为一种神经替代体存在，它使电子设备能够直接与大脑的某些部分进行通信。
脑机接口基本原理和框架
资料来源：观研天下整理
2、全球脑机接口行业技术频现突破，市场潜在规模庞大
根据观研报告网发布的《中国脑机接口行业发展深度研究与投资前景预测报告（2025-2032年）》显示，脑机接口应用场景广泛，包括医疗、娱乐、教育等多个领域。其中，医疗是当前脑机接口最受欢迎的领域，包括瘫痪者站立、让失语者说话、让盲人复明、让抑郁症患者不再抑郁等。
脑机接口在医疗健康领域的应用
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研究类型 |
适应症 |
数量 |
内容 |
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研究类型 |
中风(Stroke) |
38项 |
改善运动功能和语言沟通方面 |
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四肢瘫痪(Tetraplrgia) |
12项 |
帮助运动障碍患者恢复一定的自主性和生活质量 |
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脊髓损伤 |
11项 |
恢复脊髓损伤患者运动功能 |
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偏瘫 |
6项 |
改善中风后遗症患者的运动功能 |
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闭锁综合症、健康受试者、脊髓损伤 |
各5项 |
治疗运动和沟通障得以及在健康入群中进行基础研究，用于多样化应用 |
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四肢麻痹、运动障碍 |
各4项 |
进一步证明脑机接口技术对辅助运动功能严重受损患者的重要性 |
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观察性 |
肌萎缩侧素硬化症(ALS)中风 |
各3项 |
观察疾病自然进程，长期影响及患者管理 |
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健康受试者、创伤性脑损伤 |
各2项 |
健康受试者的研究集中在评估脑机接口技术对正常功能的影响成作为对照组，创伤性脑损伤的研究关注于疾病的长期影响和康复过程 |
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个体差异、言语障碍、脑瘫、脑干中风 |
各1项 |
观察在特定疾病或状态下的应用 |
资料来源：观研天下整理
而任意一个应用领域大规模落地，都将轰动全球！根据相关资料可知，仅在美国，脑机接口行业总潜在市场规模超过4000亿美元。在此情况下，多家企业对脑机接口技术研发热情高涨，但受技术和伦理的限制，其技术研发难度较大。
例如，2024年1月28日，埃隆·马斯克旗下的脑机接口明星企业Neuralink成功实施全球首例人类大脑芯片植入手术，标志着脑机接口技术从理论研究走向实际应用。在CES 2025结束后，马斯克宣布Neuralink已为第三位患者植入脑机接口设备，且目前三位受试者都状况良好。在2025年，Neuralink计划还将再进行20-30次设备植入试验。
2025年，Synchron与NVIDIA达成合作，将在其脑机接口技术中引入NVIDIA Holoscan平台。从而增强用于设备上神经处理的实时边缘AI功能，从而使脑机接口响应速度更快、更直观，并通过开发大脑推理基础模型改变脑机接口应用。
近一年海外脑机接口行业主要企业动态事件
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时间 |
单位/公司/机构 |
事件 |
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2024年1月 |
Neuralink |
Neuralink于1月28日进行了首例脑机接口设备人体移植，移植者恢复良好 |
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2024年1月 |
Neuralace |
用于疼痛性糖尿病神经病变的神经刺激疗法获得FDA批准 |
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2024年3月 |
匹兹堡大学 |
Pitt-UPMC团队首次通过意念控制的机械臂帮助瘫痪的人恢复知觉 |
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2024年5月 |
Darmiyan |
Darmiyan的阿尔兹海默症诊断产品BrainSee获得FDA批准 |
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2024年5月 |
Precision |
微创植入电极数达到了4096个（Neuralink的脑机接口目前最多有1024个电极） |
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2024年6月 |
LIFESCAPES |
日本脑机接口公司株式会社LIFESCAPES首款BMI医疗产品开始出货，LIFESCAPES应用BMI (脑机接口)技术，利用大脑原有的“可塑性”，在卒中后偏瘫患者康复训练中，可以设置对应手指的肌力，最终达到康复的目的 |
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2024年6月 |
GOSH |
世界首个嵌入颅骨的DBS治疗癫痫的手术在英国完成，患者白天癫痫发作减少了80% |
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2024年7月 |
Synchron |
由OpenAI提供支持的生成式AI将集成到Synchron脑机接口（BCI）平台中，推出一项新的聊天功能 |
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2024年7月 |
Synchron |
渐冻症患者成功使用意念控制苹果VisionPro |
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2024年8月 |
Neuralink |
Neuralink成功将第二颗脑机接口芯片植入了一名人类患者体内 |
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2024年9月 |
ONWARDMedical |
成功植入第三例脑机接口系统以恢复脊髓损伤后的运动能力 |
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2024年11月 |
Neuralink |
已获得加拿大卫生部的批准，将进行首次国际实验，完成试验预计需要四年时间。Neuralink正在寻找由于颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（ALS）而导致双手能力受限或丧失的患者 |
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2024年11月 |
Nexstem |
Nexstem获得融资350万美元，致力于开发尖端的非侵入式BCI解决方案 |
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2024年12月 |
Neuralink |
Neuralink计划测试其脑植入物是否能够控制机械臂 |
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2024年12月 |
MetaMeta |
推出开源表面肌电图（sEMG）数据集，可进行姿态估计和表面类型识别，手上戴一个腕带就能够实现隔空打字 |
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2025年1月 |
Neuralink |
Neuralink成功将第三颗脑机接口芯片植入了一名人类患者体内 |
资料来源：观研天下整理
3、我国脑机接口学术临床监管进展迅速，部分领域已达全球前列水平
在中国市场，近几年来，我国脑机接口学术临床监管进展迅速，部分领域已达全球前列水平。具体在脑机接口学术研究方面，根据不完全统计，我国脑机接口医学应用的学术论文数量排名全球第二，仅次于美国，研究中心性也仅次于美国，排名全球第二。而且，根据不完全统计，2024年，我国共有25例脑机接口临床试验，相比上一年数量实现翻番。
数据来源：观研天下整理
回顾2024年，除了数量上的飞跃，我国脑机接口临床试验的含金量也迅速提升，行业取得积极进展。例如，2023年10月，清华大学联手宣武医院完成了首例临床植入试验，并于当年12月完成第二例脊髓损伤患者植入。2024年11月，华山医院也完成全国第三例脑机接口手术植入。2024年12月，基于脑虎科技全自主研发的256通道植入式柔性脑机接口，脑虎科技陶虎、华山医院吴劲松团队在华山医院成功实现首例汉语实时解码临床试验，受试者为一名语言区占位的脑肿瘤癫痫患者。
2023-2025年1月我国脑机接口行业重点事件一览
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时间 |
单位/公司/机构 |
事件 |
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2023年10/12月 |
清华大学 |
2023年10月，无线微创植入脑机接口NEO在宣武医院成功进行首例临床植入试验；2023年12月第二例脊髓损伤患者植入已于在天坛医院成功进行 |
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2023年11月 |
脑机海河实验室 |
获批全国首张脑机智能人工神经信息系统医疗器械注册证 |
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2024年3月 |
衷华脑机 |
公司团队成功研发65000通道双向的脑机接口芯片，居于国际领先水平 |
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2024年4月 |
北京脑科学与类脑研究所 |
“北脑二号”作为2024中关村论坛年会重大成果发布，解决了大规模单细胞信号长期稳定记录和实时解码的国际前沿难题，电极性能关键指标国际领先 |
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2024年11月 |
华东理工大学/百度 |
华东理工大学脑机接口及控制团队携手百度文心打造全流程自适应生成式脑机接口系统 |
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2024年11月 |
博睿康/清华大学 |
博睿康与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队合作开发的脑机接口产品NEO在华山医院顺利完成全国第三例、上海第一例临床试验植入手术 |
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2024年12月 |
上交大/微软/上科大 |
提出EEG2Video的AI模型，可根据收集的脑电（EEG）数据重建生动视频 |
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2025年1月 |
脑虎科技等 |
基于脑虎科技全自主研发的256通道植入式柔性脑机接口，脑虎科技陶虎、华山医院吴劲松团队在华山医院成功实现首例汉语实时解码临床试验 |
资料来源：观研天下整理
4、政策支持加大投入，助力脑机接口行业加速落地
此外，监管层面也在不断推动标准建设，为即将到来的脑机接口实际落地提前做好准备。例如，2025年1月13日，国家药监局又确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，并予以公示。
同时，北京、上海发布行动方案支持脑机接口行业，产业发展有望迎来加速。例如，2025年1月，北京、上海陆续发布行动方案，在研发、审批等方面为脑机接口产业发展提供支持。其中北京提到，2030年北京市脑机接口产业生态初步形成，在前沿基础研究、关键核心技术攻关、重大产品研发与创制、应用场景搭建等方面取得突破。
北京、上海关于脑机接口行业发展相关政策
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时间 |
单位/公司/机构 |
事件 |
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2025年1月 |
北京市科学技术委员会等 |
印发《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》，推动脑机接口科技创新与产业培育全链条加速突破，提出到2030年，北京市脑机接口产业生态初步形成，在前沿基础研究、关键核心技术攻关、重大产品研发与创制、应用场景搭建等方面取得突破 |
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2025年1月 |
上海市科学技术委员会 |
印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》，提出在2027年前，实现高质量脑控，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建；2030年前，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节实现自主可控 |
资料来源：观研天下整理
6、国产企业持续加码脑机接口布局，未来产业趋势不断兑现
当然，脑机接口企业也从未停歇，持续加码布局。例如，博睿康携手清华大学洪波团队打造的NEO已完成三例手术植入，引领国内脑机接口产业发展。此外，上市公司中翔宇医疗、诚益通、三博脑科、创新医疗等均布局脑机接口相关业务。
我国部分企业脑机接口业务布局情况
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公司 |
简介 |
研究方向 |
产品 |
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诚益通 |
1）在输入式脑机接口领域，公司打造以经颅磁、经颅导航等为核心的系列产品，从而实现自主导航、精准治疗；2）在非侵入式领域，公司致力于以脑机接口技术赋能现有康复产品升级，2024年7月，3款样机产品发布，后续将推进注册取证；3）在侵入式领域，公司以探索侵入式脑机接口前沿技术储备为目标，2024年5月，与北京市大兴区政府生物医药产业基地签署合作协议，以合作促发展 |
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翔宇医疗 |
在研项目“脑电采集分析及设备驱动技术研究”，应用脑机接口技术，对公司精神、睡眠、心理、运动训练等产品进行智能化升 |
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三博脑科 |
子公司北京三博拟与清华大学展开合作，成立“清华大学（生物医学工程学院）-三博脑科脑机精准医学联合研究中心”，在脑疾病大数据、脑疾病建模与计算和脑疾病精准诊疗新技术等方面开展研究 |
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创新医疗 |
持有博灵脑机40%的股权，博灵脑机主要从事脑机接口核心技术研发和相关产品的设计生产，现阶段的技术产品主要应用于医疗康复领域 |
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博睿康 |
成立于2011年，核心团队毕业于清华大学神经工程实验室 |
专注于非侵入式、微创脑机接口研发 |
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BrainCo（强脑科技） |
2015年成立于浙江省杭州市 |
专注于非侵入式脑机接口研发 |
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念通智能 |
成立于2016年，孵化于上海交通大学机电实验室 |
肢体康复设备的研发生产，主要产品是脑电帽 |
eConHand手功能康复设备，用于辅助中风患者进行手功能康复训练 |
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北京华脑 |
2022年4月成立于北京市 |
脑科学相关的芯片、软件、算法研发 |
在脑疾病诊疗方面的应用，包括自闭症和阿尔茨海默等疾病 |
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神念科技 |
2021年12月成立于江苏省无锡市 |
脑电和心电传感器解决方案 |
脑电芯片解决方案已经广泛用于教育，娱乐，健康及健身市场等领域 |
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博灵脑机 |
2021年成立于浙江省杭州市 |
研发脑机产品，聚焦高发病率、高致残率脑卒中的治疗和康复 |
基于脑电信号的智能假肢，可以通过患者的意念控制，实现自然和灵活的运动 |
资料来源：观研天下整理（WYD）
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