非临床安全性评价行业与新药研发相辅相成国内市场将升级发展强者恒强格局明显

2024-12-28 09:49

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一、非临床安全性评价在药物安全性中发挥重要作用，全球市场规模持续增长

根据观研报告网发布的《中国非临床安全性评价行业发展深度研究与投资前景分析报告（2024-2031年）》显示，药物非临床安全性评价是指通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性，是新药申请 IND 并进入临床试验或申请 NDA/BLA的必要程序和重要步骤。

药物安全性问题是导致药物研发失败的重要因素，也是上市药物出现撤市问题的主要原因之一。候选药物在进入人体临床试验/上市前，均需进行全面的安全性评价，从而降低药物因严重的毒性反应而导致研发失败的经济损失，因此意义重大。

资料来源：观研天下整理

近年来全球非临床安评市场规模持续增长。2018 年全球非临床安全性评价市场规模为44.9 亿美元， 2022 年全球非临床安全性评价市场规模增至 78.3 亿美元，2018—2022 年复合增速为 14.92%，预计 2027 年全球非临床安全性评价市场规模将达到 194.1 亿美元，2022-2027年复合增速达到 19.91%。

数据来源：观研天下数据中心整理

二、非临床安全性评价与新药研发相辅相成，未来国内市场将升级发展

我国药物非临床安全性评价行业与新药研发产业相辅相成。在改革开放40多年的进程中，我国综合国力日益提升，人民生活水平不断改善，现代生物信息技术快速发展。随着药企、高校及研究机构对新药研发的技术支持和人才保障持续加强，国际合作与交流日趋频繁，我国的新药研发产业与药物非临床安全性评价研究走出一条中国特色的发展道路，两者相辅相成、相互推动，共同促进国内医药产业的兴盛发展。根据数据，2018 年我国非临床安全性评价市场规模约为 21.2 亿元，并于 2022 年快速增长至 103.8 亿元。

我国药物非临床安全性评价行业发展历程

发展阶段	时间	发展情况
初创期	1980—2000年	改革开放初期，中国医药产业主要集中于仿制药生产和技术引进，创新药研发相对滞后，外部技术合作是主要手段。原军事医学科学院滕翕和教授参照美国食品药品管理局（FDA）的GLP法规，率先于1983—1984年期间在国内推介GLP概念，并制订出国内首份临床生化分析SOP。原国家科委发布《药品非临床研究质量管理规定（试行）》，于1994年1月1日起试行。
成熟和全面实施期	2001—2015年	2000年起，随着各级政府开始鼓励创新，逐步提高对创新药研发的支持力度，国内药企逐步加大研发投入，并开始转向自主创新和引进消化西方的先进技术。进入2010年，我国医药产业进入创新药研发提速期：在“十二五”规划中，国家强调创新驱动发展，创新药研发成为重要的抓手和目标；科技部实施“重大新药创制”科技重大专项。该专项布局建设一系列技术平台，初步建成以科研院所和高校为主的源头创新，以企业为主的技术创新，上中下游紧密结合，产学研用深度融合的网格化新药创新体系，我国医药产业自主创新能力显著提升。2003年9月1日，原国家食品药品监管局颁布的《药物非临床研究质量管理规范》开始施行；2007年1月1日起，规定未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品和中药等新药的非临床安全性评价，必须在GLP认证机构开展，否则不予受理药品注册申请，标志着我国GLP从试行到强制性实施。2010年，“重大新药创制”专项药物安全评价技术平台（GLP）建设启动，对国内8家GLP机构进行重点支持。
蓬勃发展期	2016年以后	2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品审评审批制度改革大幕拉开，我国药物研发创新进入新的阶段。尤其是国家药监局自2018年组建以来，持续深化审评改革，鼓励药物研发创新，新药批准上市的速度、质量和数量大幅提高。从2019年的12个到 2023年的40个，5 年来我国累计批准上市创新药达140个，呈现持续增长良好势头。与此同时，创新药也实现了“出海”。2019年11月，百济神州研发的布鲁顿型酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib）获美国FDA批准上市，成为国内第一款在美上市的抗癌新药，实现新药出海“零突破”。该药2023年全球销售额达13亿美元，正式跻身“重磅炸弹”药物行列。此外，无论是自去年以来大热的胰高血糖素样肽-1、抗体药物偶联物，还是在今年开始崭露头角的小核酸领域，我国创新药企研发表现都可圈可点。2017年9月1日，原国家食品药品监管总局修订的《药物非临床研究质量管理规范》施行。此次修订内容涉及多场所研究、计算机化系统、病理同行评议、质量保证、动物福利和3R等五个方面。2023年7月1日，国家药监局颁布实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。GLP对我国新药研发和国际化发挥了重要的保障和推动作用：一是提升国际信誉和接受度；二是保证数据质量和可靠性，确保实验数据的准确性和可重复性，提高研发质量，从而降低研发风险和后期市场风险；三是加速药物研发和审评速度，减少在研发过程中的返工和错误，提升研发效率；四是提升中国药企自身产品质量、彰显遵循国际规范的决心，增强国际市场竞争力；五是筛除潜在安全风险，预测药效和市场潜力，通过药物再定位等为药企制定长远发展策略提供数据支撑和决策依据等等。当然，创新药物研发的蓬勃发展对药物非临床安全性评价研究的人才、规范以及药物毒理学的理解提出了更高的要求，促进了药物非临床安全性评价研究能力和水平的快速提升。

资料来源：观研天下整理

我国创新药研发经历了从仿制到创新、从小到大、从弱变强的发展历程，药物非临床安全性评价研究的规范性和技术水平也随之稳步提高，并逐步实现与国际先进水平和标准的接轨，为创新药出海保驾护航，在推动我国细胞与基因治疗等先进疗法药物研究与跨国药企同场竞技中发挥重大作用。预计2027 年我国非临床安全性评价市场规模将达408.5 亿元，2022-2027年复合增长率达 31.51%，增长速度快于全球。

数据来源：观研天下数据中心整理

三、非临床安全性评价行业呈强者恒强的“马太效应”，药明康德等市占率较大

非临床安全性评价行业是一个具备较高竞争壁垒的行业，具体表现为除了通过较全的境内外 GLP 认证/检查需要较高的资金投入和时间成本外，更为重要的是头部企业拥有的专业知识和业务经验积累、技术团队实力和品牌效应等构建了长期的“护城河”，使得新进入者难以在短时间内赶超，也因此竞争格局表现为行业内前五较为稳定的同时，集中度会不断提升，呈现强者恒强的“马太效应”。

根据数据，2020年我国非临床安全性评价CR5超50%，其中药明康德占比20.8%，其次是昭衍新药，占比14.1%。