微生物检测作为IVD（体外诊断）领域的关键分支，近年随着IVD（体外诊断）领域的快速发展，市场也得到了较大发展。与此同时，随着科学技术的不断进步，微生物检测技术也在不断创新和发展。目前微生物检测平台主要有传统技术、血清学与免疫检测、基因检测、以及质谱四种方法。其中传统技术和免疫检测发展较为成熟。此外由于国外品牌开始时间早、技术积累丰富、品牌影响力大，占据着我国大部分市场，而我国微生物诊断行业起步比较晚，发展缓慢，在仪器和试剂研发生产方面竞争力较弱，需要依赖国外厂商供给，拥有着较大的国产替代空间。
一、行业相关概述
根据观研报告网发布的《中国微生物检测行业发展趋势分析与未来前景研究报告（2024-2031年）》显示，微生物检测是保障公众健康和安全的关键手段,是现代社会不可或缺的一部分，主要是对感染性疾病的病原体或病原体的代谢物进行分析和检测。微生物检测涉及领域广泛,包括食品安全、医疗、环保等领域。目前微生物检测内容可细分为以下几个方面：
微生物检测按内容分类
| 主要微生物检测内容 | 相关情况 |
| 致病菌检测 | 致病菌是导致人类和动物疾病的重要元凶。在食品、水源、空气、土壤及医疗环境中，对沙门氏菌、大肠杆菌（尤其是O157:H7型）、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、李斯特菌等常见致病菌的检测是必不可少的。通过特定的培养基培养、生化试验、免疫学方法或分子生物学技术，可以快速准确地识别并量化这些致病菌，从而及时采取措施防止疾病的传播。 |
| 微生物总数与菌落计数 | 微生物总数是衡量环境或产品中微生物污染程度的重要指标。通过标准方法如平板计数法，将样品稀释后涂布于特定培养基上，经过一定时间培养，计算形成的菌落数（CFU），以此评估样品的微生物污染水平。菌落计数不仅用于食品安全检测，还广泛应用于水质监测、药品生产环境评估等领域。 |
| 真菌毒素与霉菌检测 | 霉菌及其产生的毒素是食品安全的另一大隐患。特别是谷物、坚果、干果等易受霉菌污染的食品中，黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等真菌毒素的检测尤为重要。这些毒素具有强致癌性和致突变性，对人类健康构成严重威胁。采用高效液相色谱法（HPLC）、液相色谱-质谱联用法（LC-MS）等先进技术，可以精确检测食品中的真菌毒素含量，确保食品安全。 |
| 病毒检测 | 随着生物技术的发展，病毒检测技术也日新月异。从传统的病毒分离培养到现代的分子生物学方法，如聚合酶链反应（PCR）、实时荧光定量PCR（qPCR）、基因测序等，极大地提高了病毒检测的灵敏度和特异性。在疫情防控、生物制品安全、输血安全等领域，病毒检测发挥着不可替代的作用。例如，通过PCR技术可以快速检测新冠病毒的核酸，为疫情防控提供关键数据支持。 |
| 微生物耐药性检测 | 随着抗生素的广泛使用，微生物耐药性问题日益严峻。耐药菌的出现不仅增加了治疗难度，还可能导致疫情暴发。因此，对微生物耐药性的检测成为微生物检测的重要内容之一。通过药敏试验、耐药基因检测等方法，可以了解微生物对抗生素的敏感性，为临床合理用药提供科学依据。 |
资料来源：公开资料，观研天下整理
二、微生物检测是IVD（体外诊断）领域的关键分支，IVD的发展将带动其发展
微生物检测是IVD（体外诊断）领域的关键分支，约占据10%左右的市场份额。因此IVD的发展将带动微生物检测发展。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。目前体外诊断试剂按检测原理或检测方法，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等。
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近年受益于中国人口老龄化、卫生支出费用上升、创新标志物发现、诊断技术更迭、突发性公共卫生事件拉动检测需求等因素驱动，我国体外诊断行业保持高速增长。2016-2022年我国IVD市场规模从430亿元增至1197亿元，期间复合增速高达18.61%。虽然2023年受医疗行业整顿等因素影响，市场规模下滑至1185亿元（同比下滑1.00%）。但预计随着行业整顿进入常态化，以及医疗设备更新逐步落地，国内IVD行业有望恢复高增态势，也将带动微生物检测发展。
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三、市场规模不断增长，传统技术和免疫检测发展较为成熟
微生物诊断行业是医学、农业、食品科学等领域的重要支撑，其准确性和及时性对于疾病的预防和控制具有重要意义。受技术进步、感染性疾病发病率提升、新冠疫情的爆发等因素驱动，近年我国微生物检测行业市场不断扩大，规模不断增长。数据显示，2023年我国微生物检测行业市场规模达到120亿元左右，同比增长27.02%。
数据来源：公开数据，观研天下整理
随着科学技术的不断进步，微生物检测技术也在不断创新和发展，如PCR、质谱、NGS等新型技术。这些新技术降低了传统方法的复杂程度和局限性，驱动微生物检测行业持续发展。目前微生物检测平台主要有四种方法，传统技术、血清学与免疫检测、基因检测、以及质谱。其中传统技术和免疫检测发展较为成熟。而基因检测和质谱是新型技术，其中基因检测将敏感性、特异性、准确性进一步提高，质谱技术大大缩短检测时间。
微生物检测技术分类及优劣势
| 检测技术 | 常用方法 | 原理 | 优势 | 劣势 |
| 传统技术 | 直接涂片镜检、分离培养与生化反应、组识细胞培养 | 将标本直接涂片染色镜检和接种在培养基上进行分离培养是对细菌或真菌感染性疾病进行病原学诊断的常用方法 | 操作方便简单，无需依精特定的仅器设备，成本低，基层实验室的主要检测手段 | 人工因素影响较大，容易发生污染，检测周期长 |
| 血清学与免疫学检 | 血清凝集技术、乳胶凝集实验、荧光抗休检测技术、协同凝集试验、酶联免疫测试技术等 | 通过已知的抗体发抗原来检测病原体的抗原轰抗体从而对璃原体进行快速鉴定的技术 | 相比于传统方法，提高了敏感性和特异性，不仅可检测样本中病原体抗原也可检测机体的抗本成分，时间缩短 | 成本较高，部分方法需要依靠特定的仪器 |
| 基因检测 | 核酸杂交技术、基国芯片技术、POR 技米、二代测序等 | 病原微生物的核酸序列印基因片段都是特异的，有别于其他种或属，检测其特有的基因片段序列可用来鉴别病原微生物 | 敏感性和特异性进一步提高，准确性更高，通量更大 | 成本高昂，需要特定的仪器设备，仪器维护成本也较高 |
| 质谱 | 气相质谱、基质辅助激光解吸飞行时间质谱、电喷雾质谱、热裂解亚稳态原子轰击质谱 | 利用特定离子源将待测样品转变为高速运动的离子，这些离于根据质量/电荷比的不同，在电场或磁场作用下得到分离，并用检测器记录各种离子的相对强度，形成质谱图用于分析，提供可靠的鉴定结果 | 样本无需培养、无需处理，直接上机检测，大大缩短检测时间 | 仪器成本高，需要完善的微生物指纹图谱数据岸 |
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四、国外品牌占据主导，国产替代空间大
国外品牌占据主导。在微生物检测领域，由于国外品牌开始时间早、技术积累丰富、品牌影响力大，在国际市场占据主导地位，也占据国内大部分市场。而我国微生物诊断行业起步比较晚，发展缓慢，在仪器和试剂研发生产方面竞争力较弱，需要依赖国外厂商供给。例如在质谱仪器市场中，生物梅里埃和布鲁克占据主要地位，而国产微生物质谱仪器则仍处于起步阶段，有着较大的国产替代空间。
从细分领域来看，不同微生物检测技术领域，其代表厂家不一。例如在相对成熟的传统技术和免疫检测领域，外资龙头（代表企业生物梅里埃、BD）和国内大型企业（代表企业安图生物、鑫科生物）主导市场。在质谱技术领域，国外代表企业有布鲁克（BD合作代理）、生物梅里埃（与岛津合作，岛津提供仪器技术，梅里埃提供微生物菌种库），国内代表企业有毅新博创、安图生物、珠海迪尔等。在分子诊断技术领域，代表企业有华大生物、江西普瑞森、美国Ubiome。但总体来看，这些个细分领域均是由国外企业占据着主要市场。
资料来源：公开资料，观研天下整理（WW）
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