我国创新药行业分析：医保目录新增数量创新高 药企活力重新焕发

前言：创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。近年来，我国药企开始在海外“高价捞金”，如礼新医药将双抗新药LM-299的全球卖给巨头默沙东，获利237亿元，我国创新药市场活力逐渐重新焕发。不过，我国创新药行业发展道路仍然有阻碍。好在，近几年国家对创新药行业发展重视程度不断上升，在政策与资金双管齐下，市场迎来发展机遇期。

1、创新药定义

根据观研报告网发布的《中国创新药行业发展趋势研究与未来投资分析报告（2024-2031年）》显示，2016年3月，国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。按照药品形态，创新药可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等；按照注册方式，可以分为化学药、生物药和中药；按照国际惯例，分为首创创新药和仿制创新药。

2、中国创新药厂商开始在海外捞金

2024年11月中旬，国产药企礼新医药将双抗新药LM-299的全球卖给巨头默沙东，获利237亿元。此前，君实生物的肿瘤免疫治疗药物“特瑞普利单抗”在美国的批发采购价曾被曝光——每瓶8892.03美元，约合人民币62982元；而中国同规格药物的售价仅为1912.96元，美国售价是中国的33倍。由此可见，我国药企开始在海外“高价捞金”。

要知道，之前由于很多仿制药的出现，导致国产药价格一直无法上升，直到一些药企在创新研发上杀出一条血路，在这其中最大的阻碍是核心专利。

举个例子，百济神舟开发的抗癌药“泽布替尼”通过“头对头试验”战胜明星药物的“伊布替尼”，并且在2023年收入首次突破10亿美元大关，成为首个国产“重磅炸弹”药物。（“头对头试验”战胜明星药物“伊布替尼”，则更是令人惊讶。所谓的“头对头实验”，简单说就是A药物找“江湖大佬”B药物单挑，看看谁的效果更好。如果挑战成功，A药物的江湖地位立马登顶，一旦失败，A药物几乎就“竹篮打水一场空”，非常残酷。）

而在这个过程中，伊布替尼可谓是非常艰难。创新药可以分为FIC、BIC、me-better、me-too、me-worse等类别，me-too是里面的“差生”。而伊布替尼属于FIC（First-in-Class），即首创药物，创新性最高；泽布替尼是通过“头对头试验”变成BIC（Best-in-Class），在FIC的基础上实现临床疗效、安全性或给药便利性的改进。

其实，近几年来，国产越来越多药企发起“头对头试验”。根据不完全统计，我国药企发起的III期头对头临床试验的数量从2020年的2项增长至2022年的8项，截止2023年上半年，国内药企就布局8项头对头临床试验。由此可见，我国创新药市场活力逐渐重新焕发。

3、我国创新药行业发展道阻且长

2023年，我国药企出海收获颇多，可统计的中国创新药海外授权交易就近60笔，交易总金额累计约430亿美元，约合人民币3128亿元，相当于2.4座港珠澳大桥；2023年中国药企对外授权40个，首付款合计约96亿美元，可能实现的交易总额近856亿美元。根据相关资料可知，截止2022至今，科伦博泰生物、百利天恒和康方生物分别完成总金额118亿、84亿和50亿美元的对外授权，在全球大药交易中也占有领先的顺位。

数据来源：观研天下整理

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不过，我国创新药对外授权快速增加的同时，也有巨大的隐忧。在创新研发能力提升和投融资持续承压的矛盾下，我国创新药企业的全球竞争力和认可度尚未被充分定价，性价比愈发凸显，这也是我国成功MNC挑选目标资产的重要目的地。根据数据显示，2023年，全球共有26款药物销售额突破50亿美元，几乎全部来源于MNC（跨国药企）。而我国药企出海主流方式，仍是“卖身”，把管线交给跨国药企，这也使得企业失去主导权。

国产创新药M&A出海案例

资料来源：观研天下整理

正因如此，我国创新药行业发展道阻且长。

4、政策与资本注入，我国创新药行业发展迎来机遇期

而近几年，国家对创新药行业发展重视程度不断上升，政策与资金双管齐下，有利于减少市场阻碍，并迎来发展机遇期。例如，2024年，《政府工作报告》首次提及“创新药”，将其列为积极培育的新兴产业之一；10月24日，国家药品监督管理局发布通知，自2024年11月1日起对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。

同时，北京、广州和珠海等地方政府也纷纷发布支持创新药的新政，比如2024年4月7日，《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》对外发布，明确对生物医药项目，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年。

11月28日，2024年“国谈”结果出炉，一类创新药成为主角。官方强调，今年国谈的重点是大力支持一类创新药，医保目录调整也以新药为主。在2024年医保目录新增的91种药品中，有90种都是5年内新上市品种，其中38种是“全球新”的创新药，比例和绝对数量均创历年新高；65种是国内企业的产品，占比超过了70%。

根据相关资料可知，把医保谈判成功的创新药分年度统计累加采购总金额和总用量发现，其金额逐年增长，2023年约1389亿元，用量约76.4亿片/支。

数据来源：观研天下整理

同时，2024年版医保谈判药品的平均降幅为63%，不仅减轻患者的经济负担，也为医保基金的可持续运行提供保障。

数据来源：观研天下整理

由此可见，进入医保目录后的创新药实现“费量双增”，这在一定程度上提升专利药在国内的可及性和可负担性。（WYD）